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L'Essai Pilote Ouvert sur l'Établissement de l'Ordre du Jour pour la Maladie Rénale (ASK)

21 juillet 2026 mis à jour par: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Établir l'ordre du jour : Une étude pilote ouverte d'une intervention structurée de définition de l'ordre du jour des consultations cliniques pour les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique avancée résidant en milieu rural

L'objectif de cette étude pilote ouverte est de s'exercer à utiliser une intervention et des enquêtes avant un essai clinique pilote plus vaste en forme de coin étagé. L'intervention que les chercheurs prévoient d'utiliser est CKD Topics (Thèmes de la maladie rénale chronique), et il s'agit d'une intervention structurée de définition de l'ordre du jour clinique (SAS), ou d'une liste personnalisée de sujets de discussion. Les personnes avec lesquelles les chercheurs s'exercent à utiliser le SAS sont atteintes d'une maladie rénale chronique avancée (stades 4-5), et beaucoup d'entre elles vivent en zone rurale. Les chercheurs s'exerceront à administrer CKD Topics, ainsi que des questions d'enquête. En réalisant cette étude pilote ouverte, les chercheurs détermineront s'ils doivent modifier les étapes prévues pour l'essai plus large.

Les principales questions que les chercheurs cherchent à résoudre sont :

  • Les étapes d'identification des participants éligibles fonctionnent-elles ?
  • Les étapes d'administration de CKD Topics fonctionnent-elles ?
  • Les étapes d'administration des questions d'enquête fonctionnent-elles ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai pilote ouvert, les chercheurs administreront un nouvel outil structuré d'établissement de l'ordre du jour (SAS) appelé Sujets sur la Maladie Rénale Chronique (MRC). Les chercheurs détermineront si leurs procédures pour sélectionner les participants éligibles, administrer l'intervention, et administrer les questionnaires de résultats et autres sont appropriées. Les enseignements de l'essai pilote ouvert seront intégrés dans les procédures d'un plus grand essai de faisabilité en escalier planifié.

Cette étude ne comporte qu'un seul bras, le bras d'intervention. L'intervention, Sujets MRC, sera administrée en tant qu'intervention d'amélioration de la qualité.

Directions futures : Cet essai pilote ouvert informera les changements procéduraux dans un prochain essai de faisabilité pilote en escalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, États-Unis, 03431
        • Recrutement
        • Cheshire Medical Center/Dartmouth-Hitchcock
        • Contact:
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Pas encore de recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic de MRC avancée (stades 4-5).
  • Partenaires de soins, cliniciens et personnel soutenant ces patients atteints de MRC qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé
  • Personnes anglophones
  • Capables de fournir un consentement éclairé
  • Le patient doit être suivi en consultations externes *(les visites en personne et/ou par télésanté sont autorisées).

Critères d'exclusion :

  • Les enfants de moins de 18 ans ne seront pas inclus
  • Patients et/ou partenaires de soins non anglophones
  • Patients sous dialyse
  • Personnes incapables ou ne souhaitant pas fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le Bras 1 est l'intervention par l'outil de définition de l'ordre du jour de la visite clinique
L'équipe d'étude mettra en œuvre une intervention structurée d'établissement de l'ordre du jour des visites cliniques (SAS) personnalisée pour la maladie rénale chronique avancée, appelée Thèmes de la Maladie Rénale Chronique (MRC).
Comportemental: Outil Structuré de Définition de l'Ordre du Jour pour la Maladie Rénale Chronique
Chronic Kidney Disease (CKD) Topics est une nouvelle intervention de fixation d'ordre du jour pour les consultations cliniques, développée grâce à des méthodes de recherche participative pour les personnes atteintes de maladie rénale chronique vivant dans des zones rurales. CKD Topics comprend 8 domaines de discussion structurés avec la possibilité pour les patients de considérer et d'indiquer leurs domaines prioritaires et de prendre des notes avant, pendant et après une consultation clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de faisabilité principal : Réception de l'intervention
Délai: Jour 1
Notre principal critère de jugement sera la faisabilité, évaluée par la proportion de patients ayant reçu l'intervention.
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : Taux de recrutement
Délai: Jour 1
Tel que mesuré par l'inscription des participants dans Redcap.
Jour 1
Résultat d'efficacité préliminaire : Échelle d'auto-plaidoyer du patient (PSAS)
Délai: Jour 1
Échelle d'auto-représentation des patients (PSAS) ; une échelle validée de 12 items évaluant le construit latent de l'auto-représentation perçue chez les patients.
Jour 1
Résultat d'efficacité préliminaire : Auto-efficacité du patient
Délai: Jour 1
Efficacité personnelle du patient mesurée à l'aide de l'évaluation Ask, Understand, Remember Assessment (AURA) ; une évaluation validée en 4 items de l'efficacité personnelle complétée par les patients.
Jour 1
Résultat d'Efficacité Préliminaire : Autogestion par le Patient
Délai: Jour 1
Démonstration par le patient de l'autogestion à l'aide de l'Échelle de Perception de l'Autogestion de l'État de Santé ; un instrument de 8 items validé pour évaluer l'autogestion chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ; corrélé avec l'observance thérapeutique.
Jour 1
Résultat d'Efficacité Préliminaire : Expérience de Maladie Grave
Délai: Jour 1
Expérience de maladie grave mesurée par les questions consideRATE ; une mesure d'expérience rapportée par les patients (PREM) validée de 8 items, en langage simple (niveau 2e année) avec des options de réponse de type Likert pour les patients et les partenaires de soins.
Jour 1
Résultat d'Efficacité Préliminaire : Évaluation de l'Expérience Respect
Délai: Jour 1
Respectez l'évaluation de l'expérience mesurée par l'outil « Entendu et compris ». Entendu et compris est un PREM validé à item unique avec des options de réponse de type Likert pour les patients.
Jour 1
Preliminary Efficacy Outcome: Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) scale
Délai: Day 1
The 10-item version, PEPPI is a valid and reliable measure of older patients' perceived self-efficacy in interacting with physicians. This instrument may be useful in measuring the impact of empowerment interventions to increase older patients' personal sense of effectiveness in obtaining needed health care
Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Réel)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02002598_2
  • 1K01DK139400 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude utilisera des protocoles standard de traitement et de documentation adoptés par le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) pour les formats de données, les dictionnaires, les noms de variables, les descriptions et les étiquettes. Un schéma XML utilisant les normes de l'initiative de documentation des données sera également utilisé pour les cahiers de code et autres métadonnées le cas échéant. Les chercheurs partageront les données de processus et de résultats des ECR dans des fichiers CSV via openICPSR, qui est un dépôt d'auto-publication pour les données des sciences sociales, comportementales et de la santé et fait partie de l'ICPSR.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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