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신장질환 공개 파일럿 임상시험 의제 설정 (ASK)

2025년 10월 27일 업데이트: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

의제 설정: 만성 신장병 말기 단계의 농촌 거주자를 위한 구조화된 임상 방문 의제 설정 중재 개방형 파일럿

이 예비 시범 연구의 목표는 더 큰 계단식 설계 시범 임상시험 전에 중재 및 설문조사 사용을 연습하는 것입니다. 연구진이 사용할 계획인 중재는 만성 신장병(CKD) 주제이며, 이는 구조화된 임상 의제 설정 중재(SAS) 또는 맞춤형 논의 주제 목록입니다. 연구진이 SAS 사용을 연습할 대상자는 진행성 만성 신장병(4-5기)을 가진 사람들이며, 그들 중 많은 사람들이 농촌 지역에 거주합니다. 연구진은 만성 신장병 주제와 함께 설문조사 질문을 시행하는 것을 연습할 것입니다. 예비 시범 연구를 통해 연구진은 더 큰 시험에서 계획한 단계를 수정해야 하는지 여부를 알게 될 것입니다.

연구진이 답변을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 적격 참가자 식별을 위한 단계가 작동하는가?
  • 만성 신장병 주제 시행을 위한 단계가 작동하는가?
  • 설문조사 질문 시행을 위한 단계가 작동하는가?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개방형 파일럿 연구에서 연구진은 신규 구조화된 의제 설정 도구(SAS)인 만성 신장병(CKD) 토픽스를 시행할 것입니다. 연구진은 적격 참가자 선별, 중재 시행, 결과 및 기타 설문조사 시행 절차가 적절한지 판단할 것입니다. 개방형 파일럿에서 얻은 학습 내용은 향후 계획된 더 큰 파일럿 스텝웨지 타당성 시험의 절차에 반영될 것입니다.<\/p>

이 연구는 중재군 단일 군만을 가지고 있습니다. 중재인 CKD 토픽스는 질적 개선 중재로 시행될 것입니다.<\/p>

향후 방향: 이 개방형 파일럿은 향후 예정된 파일럿 스텝웨지 타당성 시험의 절차 변경에 정보를 제공할 것입니다.<\/p>

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 말기 만성 신장병(4-5기) 진단을 받은 18세 이상 성인
  • 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 이들 만성 신장병 환자를 지원하는 돌봄 파트너, 임상의 및 직원
  • 영어 사용 가능자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
  • 환자는 외래 방문(대면 및/또는 원격의료 허용)에 참석해야 함

제외 기준:

  • 18세 미만 아동은 포함되지 않음
  • 영어를 사용하지 않는 환자 및/또는 돌봄 파트너
  • 투석 중인 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1은 임상 방문 의제 설정 도구 중재입니다
연구팀은 만성 신장병(CKD) 주제라고 명명된 진행성 만성 신장병에 맞춤화된 구조화된 임상 진료 안건 설정(SAS) 중재를 시행할 것입니다.
행동: 만성 신장병 구조화된 의제 설정 도구
만성 신장 질환(CKD) 토픽스는 농촌 지역에 거주하는 CKD 환자들을 위해 참여형 연구 방법을 통해 개발된 새로운 임상 진료 의제 설정 중재입니다. CKD 토픽스는 8개의 구조화된 논의 주제 영역을 포함하며, 환자들이 자신의 우선순위 주제 영역을 고려하고 표시하며 임상 진료 전, 중, 후에 메모를 할 수 있는 옵션을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 타당성 결과: 중재 수신
기간: 1일차
우리의 주요 결과는 중재를 받은 환자의 비율로 평가되는 실행 가능성입니다.
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 과정 결과: 등록률
기간: 1일차
Redcap의 참가자 등록으로 측정된 바와 같이.
1일차
예비 효능 결과: 환자 자기옹호 척도(PSAS)
기간: 1일차
환자 자기옹호 척도(PSAS); 환자의 인식된 자기옹호 잠재적 구성을 평가하는 12개 항목의 타당화된 척도.
1일차
예비 효능 결과: 환자 자기 효능감
기간: 1일차
환자의 자기효능감은 Ask, Understand, Remember Assessment (AURA)를 사용하여 측정되었으며, 이는 환자가 작성한 자기효능감에 대한 검증된 4문항 평가입니다.
1일차
예비 효능 평가 결과: 환자 자기 관리
기간: 1일차
자가 관리 인식 의학적 상태 척도를 사용한 환자의 자가 관리 실증; 만성 신장병 환자들 사이에서 자가 관리를 평가하기 위해 검증된 8개 항목 도구; 치료 순응도와 상관관계가 있음.
1일차
예비 효능 결과: 중증 질환 경험
기간: 1일차
consideRATE 질문으로 측정된 중증 질환 경험; 검증된 8항목, 쉬운 언어(2학년 수준)의 환자 보고 경험 측정(PREM)으로 환자 및 돌봄 파트너를 위한 리커트식 응답 옵션이 포함됨
1일차
예비 효능 결과: 경험 평가 존중
기간: 1일차
"Heard and understood" 도구로 측정된 경험 평가를 존중하십시오. Heard and Understood는 환자용 Likert 유형 응답 옵션이 포함된 검증된 단일 항목 PREM입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02002598_2
  • 1K01DK139400 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 정치사회연구 대학협의회(ICPSR)에서 채택한 데이터 형식, 사전, 변수명, 설명 및 라벨에 대한 표준 처리 및 문서화 프로토콜을 사용합니다. 코드북 및 기타 메타데이터에는 데이터 문서화 이니셔티브 표준을 사용한 XML 스키마도 적절하게 사용됩니다. 연구자들은 사회과학, 행동과학 및 건강과학 데이터를 위한 자체 출판 저장소이자 ICPSR의 일부인 openICPSR을 통해 CSV 파일로 무작위 대조 시험(RCT) 과정 및 결과 데이터를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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