Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Agenda-Setting voor Nierziekte Open Pilotstudie (ASK)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Agenda Bepalen: Een Open Pilot van een Gestructureerde Klinische Bezoek Agenda-Bepalende Interventie voor Plattelandswonende Mensen met Gevorderde Chronische Nierziekte

Het doel van deze open pilot is om te oefenen met het gebruik van een interventie en enquêtes voorafgaand aan een grotere pilot stepped wedge klinische studie. De interventie die de onderzoekers van plan zijn te gebruiken is Chronische Nierziekte (CKD) Onderwerpen, en het is een gestructureerde klinische agenda-bepalende interventie (SAS), oftewel een aangepaste lijst met discussieonderwerpen. De personen waarmee de onderzoekers oefenen in het gebruik van de SAS hebben gevorderde CKD (stadia 4-5), en velen van hen wonen in landelijke gebieden. De onderzoekers zullen oefenen met het toedienen van CKD Onderwerpen, samen met enquêtevragen. Door de open pilot uit te voeren, zullen de onderzoekers leren of ze de stappen die ze in de grotere studie van plan zijn te nemen moeten aanpassen.

De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn:

  • Werken de stappen voor het identificeren van in aanmerking komende deelnemers?
  • Werken de stappen voor het toedienen van CKD Onderwerpen?
  • Werken de stappen voor het afnemen van enquêtevragen?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze open pilot zullen de onderzoekers een nieuw gestructureerd agenda-bepalend instrument (SAS) genaamd Chronische Nierziekte (CKD) Onderwerpen toedienen. De onderzoekers zullen bepalen of hun procedures voor het screenen van geschikte deelnemers, het toedienen van de interventie, en het afnemen van uitkomst- en andere vragenlijsten geschikt zijn. Leerervaringen uit de open pilot zullen worden meegenomen in de procedures van een grotere geplande pilot stepped wedge haalbaarheidsstudie.

Deze studie heeft slechts één arm, de interventiearm. De interventie, CKD Onderwerpen, zal worden toegepast als een kwaliteitsverbeteringsinterventie.

Toekomstige richtingen: Deze open pilot zal procedurele veranderingen informeren in een aankomende pilot stepped wedge haalbaarheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
        • Werving
        • Cheshire Medical Center/Dartmouth-Hitchcock
        • Contact:
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Nog niet aan het werven
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar met de diagnose gevorderde CKD (stadia 4-5).
  • Zorgpartners, clinici en medewerkers die deze CKD-patiënten ondersteunen en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Engelssprekend
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Patiënt moet poliklinische bezoeken bijwonen *(fysiek en/of telehealth toegestaan).

Exclusiecriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar worden niet geïncludeerd
  • Niet-Engelssprekende patiënten en/of zorgpartners
  • Patiënten die dialyse ondergaan
  • Personen die niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 is Klinisch Bezoek Agenda Bepalingsinstrument Interventie
Het onderzoeksteam zal een gestructureerde klinische bezoekagenda-interventie (SAS) implementeren die is aangepast voor gevorderde chronische nierziekte, genaamd Chronische Nierziekte (CKD) Onderwerpen.
Gedragsmatig: Chronische Nierziekte Gestructureerd Agenda-Bepalend Instrument
Chronische Nieraandoening (CKD) Topics is een nieuwe interventie voor het vaststellen van het consultagenda die is ontwikkeld via participatieve onderzoeksmethoden voor mensen met CKD die in landelijke gebieden wonen. CKD Topics omvat 8 gestructureerde discussieonderwerpen met de mogelijkheid voor patiënten om hun prioritaire onderwerpgebieden te overwegen en aan te geven, en om aantekeningen te maken voor, tijdens en na een klinisch consult.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire haalbaarheidsuitkomst: Interventieontvangst
Tijdsspanne: Dag 1
Ons primaire resultaat zal de haalbaarheid zijn, beoordeeld aan de hand van het aandeel patiënten dat de interventie heeft ontvangen.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire Procesuitkomst: Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1
Zoals gemeten door deelname van deelnemers in Redcap.
Dag 1
Voorlopige Werkzaamheidsuitkomst: Patiëntenzelfbevorderingsschaal (PSAS)
Tijdsspanne: Dag 1
Patient Self-Advocacy Scale (PSAS); een gevalideerde schaal van 12 items die het latente construct van ervaren zelfredzaamheid bij patiënten beoordeelt.
Dag 1
Voorlopige Effectiviteitsuitkomst: Patiënt-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Dag 1
Zelfeffectiviteit van de patiënt gemeten met de Ask, Understand, Remember Assessment (AURA); een gevalideerde 4-item beoordeling van zelfeffectiviteit uitgevoerd door patiënten.
Dag 1
Voorlopige Effectiviteitsuitkomst: Zelfmanagement door patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Patiëntdemonstratie van zelfmanagement met behulp van de Perceived Medical Condition Self-Management Scale; een instrument met 8 items gevalideerd om zelfmanagement bij CKD-patiënten te beoordelen; gecorreleerd met therapietrouw.
Dag 1
Eerste Uitkomst Werkzaamheid: Ernstige Ziekte-ervaring
Tijdsspanne: Dag 1
Ervaring met ernstige ziekte gemeten door de consideRATE vragen; een gevalideerde 8-item, eenvoudige taal (2e leerjaar) door patiënten gerapporteerde ervaringsmeting (PREM) met Likert-achtige antwoordopties voor patiënten en zorgpartners.
Dag 1
Voorlopige Werkzaamheidsuitkomst: Respect Ervaringsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
Eerbiedig de ervaringsbeoordeling gemeten met de "Gehoord en begrepen" tool. Gehoord en Begrepen is een gevalideerde Single-item PREM met Likert-achtige antwoordopties voor patiënten.
Dag 1
Preliminary Efficacy Outcome: Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) scale
Tijdsspanne: Day 1
The 10-item version, PEPPI is a valid and reliable measure of older patients' perceived self-efficacy in interacting with physicians. This instrument may be useful in measuring the impact of empowerment interventions to increase older patients' personal sense of effectiveness in obtaining needed health care
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02002598_2
  • 1K01DK139400 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie zal gebruikmaken van standaard verwerkings- en documentatieprotocollen die zijn aangenomen door het Inter-universitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR) voor gegevensformaten, woordenboeken, variabelenamen, beschrijvingen en labels. Er zal ook een XML-schema met Data Documenting Initiative-standaarden worden gebruikt voor codeboeken en andere metadata waar dat passend is. De onderzoekers zullen RCT-proces- en uitkomstgegevens delen in CSV-bestanden via openICPSR, wat een zelfpublicerende repository is voor sociale, gedrags- en gezondheidswetenschappelijke gegevens en deel uitmaakt van het ICPSR.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren