Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Programowanie Agendy dla Otwartego Badania Pilotażowego Chorób Nerek" (ASK)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ustalanie Agendy: Otwarte Badanie Pilotażowe Strukturalnej Interwencji w Ustalanie Agendy Wizyt Klinicznych dla Mieszkańców Obszarów Wiejskich z Zaawansowaną Przewlekłą Chorobą Nerek

Celem tego otwartego pilotażu jest przećwiczenie stosowania interwencji i ankiet przed większym pilotażowym klinicznym badaniem klinicznym ze stopniowanym klina. Interwencja, którą badacze planują zastosować, to Tematy Przewlekłej Choroby Nerek (PChN), będąca ustrukturyzowaną interwencją ustalania programu klinicznego (SAS) lub spersonalizowaną listą tematów do dyskusji. Osoby, z którymi badacze ćwiczą stosowanie SAS, mają zaawansowaną PChN (etapy 4-5), a wiele z nich mieszka na obszarach wiejskich. Badacze będą ćwiczyć stosowanie Tematów PChN wraz z pytaniami ankietowymi. Przeprowadzając otwarty pilotaż, badacze dowiedzą się, czy muszą zmodyfikować kroki planowane w większym badaniu.

Główne pytania, na które badacze chcą odpowiedzieć, to:

  • Czy kroki identyfikacji kwalifikujących się uczestników działają?
  • Czy kroki stosowania Tematów PChN działają?
  • Czy kroki administrowania pytaniami ankietowymi działają?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym pilotażu badacze zastosują nowatorskie ustrukturyzowane narzędzie ustalania agendy (SAS) o nazwie Chronic Kidney Disease (CKD) Topics. Badacze ustalą, czy ich procedury przesiewania kwalifikujących się uczestników, stosowania interwencji oraz przeprowadzania kwestionariuszy wyników i innych są odpowiednie. Wnioski z otwartego pilotażu zostaną przeniesione do procedur w większym planowanym pilotażowym badaniu możliwości zastosowania z krokowym klinem.

To badanie ma tylko jedno ramię, ramię interwencji. Interwencja, CKD Topics, będzie stosowana jako interwencja poprawy jakości.

Kierunki na przyszłość: Ten otwarty pilotaż posłuży do wprowadzenia zmian proceduralnych w nadchodzącym pilotażowym badaniu możliwości zastosowania z krokowym klinem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli >18 lat, u których zdiagnozowano zaawansowaną PChN (etapy 4-5).
  • Opiekunowie, klinicyści i personel wspierający tych pacjentów z PChN, którzy są gotowi i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby mówiące po angielsku
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent musi uczestniczyć w wizytach ambulatoryjnych *(dopuszczalne wizyty osobiste i/lub telezdrowie).

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci poniżej 18 roku życia nie będą uwzględniane
  • Pacjenci i/lub opiekunowie nie mówiący po angielsku
  • Pacjenci poddawani dializom
  • Osoby niezdolne lub niechętne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 to interwencja z wykorzystaniem narzędzia do ustalania harmonogramu wizyt klinicznych
Zespół badawczy wdroży ustrukturyzowaną interwencję ustalania agendy wizyt klinicznych (SAS) dostosowaną do zaawansowanej przewlekłej choroby nerek, zwaną Tematy Przewlekłej Choroby Nerek (CKD).
Behawioralne: Strukturyzowane narzędzie do ustalania priorytetów w przewlekłej chorobie nerek
"Tematy Przewlekłej Choroby Nerek (PChN) to nowatorska interwencja w zakresie ustalania agendy wizyt klinicznych, opracowana metodami badań partycypacyjnych dla osób z PChN zamieszkujących obszary wiejskie. Tematy PChN obejmuje 8 ustrukturyzowanych obszarów tematycznych do dyskusji z opcją dla pacjentów do rozważenia i wskazania priorytetowych obszarów tematycznych oraz robienia notatek przed, w trakcie i po wizycie klinicznej."

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik wykonalności: Otrzymanie interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
Naszym głównym punktem końcowym będzie wykonalność, oceniana na podstawie odsetka pacjentów, którzy otrzymali interwencję.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik procesu: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Jak zmierzono poprzez rejestrację uczestników w Redcap.
Dzień 1
Wstępny wynik skuteczności: Skala Samoopowiadania Pacjenta (PSAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Samorzecznictwa Pacjenta (PSAS); 12-punktowa zwalidowana skala oceniająca ukrytą konstrukcję postrzeganego samorzecznictwa u pacjentów.
Dzień 1
Wstępny Wynik Skuteczności: Samoocena skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Samopoczucie pacjenta mierzone za pomocą oceny Zapytaj, Zrozum, Zapamiętaj (AURA); zatwierdzona 4-punktowa ocena samopoczucia wypełniana przez pacjentów.
Dzień 1
Wstępny Wynik Skuteczności: Samodzielne zarządzanie przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Demonstracja samodzielnego zarządzania przez pacjenta przy użyciu Skali Postrzeganego Samodzielnego Zarządzania Stanem Zdrowotnym; 8-punktowe narzędzie zwalidowane do oceny samodzielnego zarządzania wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek; skorelowane z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych.
Dzień 1
Wstępny wynik skuteczności: Doświadczenie poważnej choroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Doświadczenie poważnej choroby mierzone za pomocą pytań consideRATE; zweryfikowany 8-punktowy, prosty język (2. klasa) pomiar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) z opcjami odpowiedzi w stylu Likerta dla pacjentów i partnerów opieki.
Dzień 1
Wstępny Wynik Skuteczności: Ocena Doświadczenia Respekt
Ramy czasowe: Dzień 1
Szanuj ocenę doświadczenia mierzoną za pomocą narzędzia "Wysłuchany i zrozumiany". Wysłuchany i zrozumiany to zwalidowane Pojedyncze Pytanie Badania Doświadczeń Pacjenta (PREM) z opcjami odpowiedzi w stylu skali Likerta dla pacjentów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002598_2
  • 1K01DK139400 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie wykorzysta standardowe protokoły przetwarzania i dokumentacji przyjęte przez Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) dla formatów danych, słowników, nazw zmiennych, opisów i etykiet. Schemat XML wykorzystujący standardy Data Documenting Initiative będzie również używany dla kodów i innych metadanych w miarę potrzeby. Badacze udostępnią dane procesowe i wynikowe RCT w plikach CSV za pośrednictwem openICPSR, które jest samodzielnym repozytorium danych z dziedziny nauk społecznych, behawioralnych i zdrowotnych oraz częścią ICPSR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj