小児体外循環患者における従来の限外濾過法対希釈的限外濾過法
2025年10月27日 更新者:Lindsey Stuhm、Akron Children's Hospital
小児心臓手術患者における心肺バイパス中の従来法及び希釈法限外ろ過技術の効果
研究者は、小児心臓手術患者に対する心肺バイパスにおける2つの異なるろ過方法を比較します。
患者から3回の血液検査を行い、人工心肺装置によって引き起こされる心肺バイパス後の炎症を軽減するのに、どのろ過方法が優れているかを比較します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
本研究は、前向き無作為化比較試験において、現在使用されている従来の限外濾過法と比較して希釈限外濾過(DUF)の有効性を評価する可能性を秘めています。
使い捨ての血液濃縮装置は人工心肺回路に組み込まれており、分子量65,000ダルトン以下の血漿水分と溶質を除去することができます。
一方、希釈限外濾過(DUF)は人工心肺バイパス中のプロセスであり、血液濃縮装置を使用して炎症性メディエーターを含む流出液を除去すると同時に、人工心肺回路を通じて同等量のプラズマライトを患者の血液量に戻します。
プラズマライトは平衡晶質液であり、電解質濃度、浸透圧、pHがヒト血漿に類似しています。
DUFにおける「希釈効果」は、プラズマライトを添加し、患者の全血液量中の炎症性メディエーターを減少させると同時に、限外濾過中に失われた必要な電解質を補充することによって生じます。
本研究の目的は、バイパス前、バイパス後12時間、バイパス後24時間の血漿C反応性タンパク質レベルを測定し、2つの濾過方法を比較することで、従来の限外濾過(CUF)と比較して希釈限外濾過(DUF)を使用した場合の術後炎症の測定可能な減少があるかどうかを明らかにすることです。
本試験の主要目的は、C反応性タンパク質(CRP)のアウトカムを測定することにより、人工心肺患者における従来の限外濾過(CUF)と比較した希釈限外濾過(DUF)の有効性を評価することです。
副次目的は、術後体液バランス、肺胞・動脈酸素分圧較差、イノトロープスコア、利尿薬必要量、陰性体液バランス到達時間、術後人工呼吸管理期間、ICU滞在期間など、炎症に関連する術後の臨床測定値を追跡することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- 電話番号:3305438536
- メール:lstuhm@akronchildrens.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術を心肺バイパスで受け、適格基準を満たす患者。
説明
対象基準:
- 5歳未満の男女
- 人工心肺(CPB)を使用する心臓手術
- 人工心肺(CPB)を使用する再心臓手術
除外基準:
- 5歳以上の患者
- 患者の基準CRP値を正常レベル(>1mg/dL)以上に上昇させると予想される活動性の全身性非心臓疾患。CRP値はほとんどの皮膚疾患の重症度と相関するため、手術当日に活動性皮膚炎の問題を有する患者は本研究から除外される。関節リウマチ(RA)、全身性エリテマトーデス(SLE)、炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)、川崎病を含む自己免疫疾患および活動性感染症を経験している患者は本研究から除外される。
- 十分に管理されていない非心臓疾患(例:薬剤で適切に管理されていない喘息など)
- 最近のウイルス性疾患(例:手術30日前のCOVID/インフルエンザ検査陽性)
- 全ての患者は前バイパスプロトコルの一部として麻酔科よりソルメドロール(10mg/kg投与)を受ける。現在ステロイドを服用している患者も本研究から除外される
- 非心肺バイパス症例(オフポンプCoA、血管輪手術など)
- ECMO患者
- 緊急症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
従来の限外濾過群
従来の限外濾過法では、人工心肺使用中にのみ余剰の濾液が除去されます。
|
|
希釈限外濾過群
希釈的限外濾過では、連続的に流出液を除去し、この体液をプラズマライトで置換します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性蛋白質の結果測定値 濃度(mg/dL)
時間枠:ベースライン測定
|
体内の急性炎症の測定
|
ベースライン測定
|
|
C反応性タンパク質濃度(mg/dL)
時間枠:バイパス後12時間
|
体内の急性炎症の指標
|
バイパス後12時間
|
|
C反応性タンパク質濃度 (mg/dL)
時間枠:バイパス後24時間
|
体内の急性炎症の測定
|
バイパス後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lindsey N Stuhm, MSHS CCP、Akron Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月2日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (推定)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AkronCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。