- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07221630
Конвенциональная ультрафильтрация в сравнении с дилюционной ультрафильтрацией у педиатрических пациентов на ИК
27 октября 2025 г. обновлено: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Эффекты традиционных и дилюционных методов ультрафильтрации во время искусственного кровообращения у детей с сердечными заболеваниями
Исследователи будут сравнивать два различных метода фильтрации при искусственном кровообращении для пациентов детского возраста, переносящих кардиохирургические операции.
Три анализа крови будут взяты у пациента, чтобы сравнить, какой метод фильтрации лучше снижает воспаление после искусственного кровообращения, вызванное аппаратом искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследование перспективно для оценки эффективности разводняющего ультрафильтрата (РУФ) по сравнению с используемым в настоящее время методом традиционной ультрафильтрации в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.
Одноразовый гемоконцентратор включен в контур искусственного кровообращения, что позволяет удалять плазменную воду и растворенные вещества с молекулярной массой ниже 65 000 дальтон.
В качестве альтернативы, разводняющая ультрафильтрация (РУФ) — это процесс во время искусственного кровообращения, при котором используется гемоконцентратор для удаления эффлюента, содержащего медиаторы воспаления, но также возвращающий равные объемы Плазмалита в объем крови пациента через контур искусственного кровообращения.
Плазмалит — это сбалансированный кристаллоидный раствор, имеющий схожую с человеческой плазмой концентрацию электролитов, осмоляльность и pH.
«Разводняющий эффект» в РУФ вызывается добавлением Плазмалита и снижением медиаторов воспаления во всем объеме крови пациента, одновременно восполняя необходимые электролиты, потерянные во время ультрафильтрации.
Цель данного исследования — изучить уровни C-реактивного белка в плазме до шунтирования, через 12 часов после шунтирования и через 24 часа после шунтирования, сравнивая два метода фильтрации, чтобы выяснить, наблюдается ли измеримое снижение послеоперационного воспаления при использовании разводняющей ультрафильтрации (РУФ) по сравнению с традиционной ультрафильтрацией (ТУФ).
Основная цель этого испытания — оценить эффективность разводняющей ультрафильтрации (РУФ) по сравнению с традиционной ультрафильтрацией (ТУФ) у пациентов на искусственном кровообращении путем измерения результата по C-реактивному белку (CRP).
Вторичная цель — отслеживание послеоперационных клинических показателей, связанных с воспалением, таких как послеоперационный водный баланс, альвеолярно-артериальный градиент, инотропный индекс, потребность в диуретиках, время до достижения отрицательного водного баланса, продолжительность послеоперационной интубации и длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Номер телефона: 3305438536
- Электронная почта: lstuhm@akronchildrens.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие кардиохирургическое вмешательство с искусственным кровообращением, которые соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины младше 5 лет
- Кардиохирургические операции с использованием искусственного кровообращения (ИК)
- Повторные кардиохирургические операции с использованием ИК
Критерии исключения:
- Пациенты старше 5 лет
- Любое активное СИСТЕМНОЕ внесердечное заболевание, которое может повысить исходный уровень С-реактивного белка (СРБ) выше нормальных значений (>1 мг/дл). Поскольку уровень СРБ коррелирует с тяжестью большинства кожных заболеваний, пациенты с активными дерматологическими проблемами в день операции будут исключены из исследования. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, включая ревматоидный артрит (РА), системную красную волчанку (СКВ), воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), болезнь Кавасаки, а также пациенты с активными инфекциями будут исключены из исследования.
- Любое внесердечное заболевание, недостаточно контролируемое (например, астма, не контролируемая должным образом медикаментами, и т.д.)
- Недавно перенесенная вирусная инфекция (например, положительный тест на COVID/грипп за 30 дней до операции)
- Все пациенты получают солумедрол (доза 10 мг/кг) от анестезиолога в рамках предшунтового протокола. Любой пациент, принимающий стероиды на момент исследования, также будет исключен
- Операции без использования искусственного кровообращения (коарктация аорты без ИК, операции по поводу сосудистого кольца и т.д.)
- Пациенты на ЭКМО
- Экстренные случаи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа традиционной ультрафильтрации
Обычный ультрафильтрат будет удалять только избыточный эффлюент во время искусственного кровообращения.
|
|
Группа дилюционной ультрафильтрации
Дилюционная ультрафильтрация обеспечивает постоянное удаление эффлюента и замену этой жидкости плазмалитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-реактивный белок показатель концентрации в мг/дл
Временное ограничение: Базовое измерение
|
Мера острого воспаления в организме
|
Базовое измерение
|
|
Концентрация С-реактивного белка в мг/дл
Временное ограничение: 12 часов после шунтирования
|
Мера острого воспаления в организме
|
12 часов после шунтирования
|
|
Концентрация С-реактивного белка, измеренная в мг/дл
Временное ограничение: 24 часа после шунтирования
|
Мера острого воспаления в организме
|
24 часа после шунтирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AkronCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .