Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele Ultrafiltratie Versus Verdunningsultrafiltratie bij Pediatrische CPB-patiënten

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Effecten van conventionele en dilutionele ultrafiltratietechnieken tijdens cardiopulmonale bypass bij pediatrische hartpatiënten

De onderzoekers zullen twee verschillende filtratiemethoden op de cardiopulmonale bypass vergelijken voor pediatrische hartchirurgiepatiënten. Drie bloedtesten zullen bij de patiënt worden afgenomen om te vergelijken welke filtratiemethode beter is in het verminderen van post-cardiopulmonale bypass ontsteking veroorzaakt door de hart-longmachine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie belooft de effectiviteit van dilutie-ultrafiltratie (DUF) te evalueren in vergelijking met de momenteel gebruikte conventionele ultrafiltratiemethode in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een wegwerp hemoconcentrator is opgenomen in de cardiopulmonale bypass-circuit die het mogelijk maakt om plasma water en opgeloste stoffen met een molecuulgewicht onder 65.000 Dalton te verwijderen. Alternatief is dilutie-ultrafiltratie (DUF) een proces tijdens cardiopulmonale bypass dat een hemoconcentrator gebruikt om effluent te verwijderen dat ontstekingsmediatoren bevat, maar ook gelijke hoeveelheden Plasmalyte teruggeeft aan het bloedvolume van de patiënt via het cardiopulmonale bypass-circuit. Plasmalyte is een gebalanceerde kristalloïde oplossing die een vergelijkbare concentratie elektrolyten, osmolaliteit en pH heeft als menselijk plasma. Het "verdunningseffect" in DUF wordt veroorzaakt door het toevoegen van Plasmalyte en het verminderen van ontstekingsmediatoren in het volledige bloedvolume van een patiënt, terwijl ook de nodige elektrolyten die verloren gaan tijdens ultrafiltratie worden vervangen. Het doel van deze studie is om plasma C-reactief proteïnegehalte te onderzoeken vóór bypass, 12 uur na bypass en 24 uur na bypass, waarbij de twee filtratiemethoden worden vergeleken om te ontdekken of er een meetbare afname is in postoperatieve ontsteking bij gebruik van dilutie-ultrafiltratie (DUF) in vergelijking met conventionele ultrafiltratie (CUF). Het primaire doel van deze trial is om de effectiviteit van dilutie-ultrafiltratie (DUF) te evalueren in vergelijking met conventionele ultrafiltratie (CUF) bij cardiopulmonale bypass-patiënten door de uitkomst van C-reactief proteïne (CRP) te meten. Het secundaire doel is het volgen van postoperatieve klinische metingen geassocieerd met ontsteking, zoals postoperatieve vochtbalans, alveolair-arteriële gradiënt, inotroop score, diureticumbehoefte, tijd tot negatieve vochtbalans, postoperatieve duur van beademing en duur van ICU-verblijf.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass en aan de inclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen jonger dan 5 jaar
  • Hartoperaties met gebruik van CPB
  • Hartheronderzoeken met gebruik van CPB

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 5 jaar
  • Elke actieve SYSTEMISCHE niet-cardiale aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de basis-CRP-waarden van de patiënt boven normale niveaus zal verhogen (>1mg/dL). Omdat CRP-waarden correleren met de ernst van de meeste huidaandoeningen, worden patiënten met actieve dermatitisproblemen op de dag van de operatie uitgesloten van de studie. Patiënten met auto-immuunziekten waaronder RA, SLE, IBD (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), ziekte van Kawasaki en patiënten met actieve infecties worden uitgesloten van de studie.
  • Elke niet-cardiale aandoening die niet goed onder controle is (bijv. Astma dat niet goed met medicatie onder controle is, etc.)
  • Recente virale ziekte (bijv. Positieve COVID/griep-test 30 dagen vóór operatie)
  • Alle patiënten krijgen solumedrol (10mg/kg dosis) van anesthesie als onderdeel van het prebypass-protocol. Elke patiënt die momenteel steroïden gebruikt, wordt eveneens uitgesloten van de studie
  • Niet-cardiopulmonale bypass-gevallen (Off-pomp CoA, vasculaire ringchirurgie, etc.)
  • ECMO-patiënten
  • Spoedgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Conventionele ultrafiltratie Groep
Conventionele ultrafiltratie verwijdert alleen overtollig effluent tijdens de cardiopulmonale bypass.
Dilutionele ultrafiltratie Groep
Verdunnende ultrafiltratie zal continue verwijdering van effluent en vervanging van deze vloeistof met Plasmalyte omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief Proteïne uitkomstmaat concentratie in mg/dL
Tijdsspanne: Basislijnmeting
Maat van acute ontsteking in het lichaam
Basislijnmeting
C-reactief Proteïne concentratie in mg/dL
Tijdsspanne: 12 uur na bypass
Maatstaf voor acute ontsteking in het lichaam
12 uur na bypass
C-reactief Proteïne concentratie gemeten in mg/dL
Tijdsspanne: 24 uur na bypass
Maat van acute ontsteking in het lichaam
24 uur na bypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AkronCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren