- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07221630
Ultrafiltration conventionnelle versus ultrafiltration de dilution chez les patients pédiatriques sous CEC
27 octobre 2025 mis à jour par: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Effets des techniques d'ultrafiltration conventionnelle et de dilution pendant la circulation extracorporelle chez les patients pédiatriques cardiaques
Les investigateurs compareront deux méthodes de filtration différentes sur la circulation extracorporelle pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque.
Trois tests sanguins seront prélevés sur le patient pour comparer quelle méthode de filtration est meilleure pour réduire l'inflammation post-circulation extracorporelle causée par la machine cœur-poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude est prometteuse pour évaluer l'efficacité de l'ultrafiltration dilutionnelle (DUF) par rapport à la méthode d'ultrafiltration conventionnelle actuellement utilisée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
Un hémoconcentrateur jetable est inclus dans le circuit de circulation extracorporelle qui permet l'élimination de l'eau plasmatique et des solutés ayant un poids moléculaire inférieur à 65 000 Daltons.
Alternativement, l'ultrafiltration dilutionnelle (DUF) est un processus pendant la circulation extracorporelle qui utilise un hémoconcentrateur pour éliminer l'effluent contenant des médiateurs inflammatoires mais qui restitue également des quantités égales de Plasmalyte au volume sanguin du patient via le circuit de circulation extracorporelle.
Le Plasmalyte est une solution cristalloïde équilibrée qui présente une concentration d'électrolytes, une osmolalité et un pH similaires à ceux du plasma humain.
L'"effet dilutionnel" dans le DUF est causé par l'ajout de Plasmalyte et la réduction des médiateurs inflammatoires dans l'ensemble du volume sanguin du patient tout en remplaçant les électrolytes nécessaires perdus pendant l'ultrafiltration.
Le but de cette étude est d'examiner les taux de protéine C-réactive plasmatique avant la circulation extracorporelle, 12 heures après la circulation extracorporelle et 24 heures après la circulation extracorporelle en comparant les deux méthodes de filtration pour découvrir s'il y a une diminution mesurable de l'inflammation postopératoire en utilisant l'ultrafiltration dilutionnelle (DUF) par rapport à l'ultrafiltration conventionnelle (CUF).
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'ultrafiltration dilutionnelle (DUF) par rapport à l'ultrafiltration conventionnelle (CUF) chez les patients sous circulation extracorporelle en mesurant le résultat de la protéine C-réactive (CRP).
L'objectif secondaire est de suivre les mesures cliniques postopératoires associées à l'inflammation telles que la balance liquidienne postopératoire, le gradient alvéolo-artériel, le score d'inotrope, le besoin de diurétiques, le délai jusqu'à l'équilibre liquidien négatif, la durée postopératoire de l'intubation et la durée du séjour en réanimation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Numéro de téléphone: 3305438536
- E-mail: lstuhm@akronchildrens.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle qui répondent aux critères d'inclusion.
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes de moins de 5 ans
- Opérations cardiaques utilisant la CEC
- Réopérations cardiaques utilisant la CEC
Critères d'exclusion :
- Patients de plus de 5 ans.
- Toute maladie SYSTÉMIQUE non cardiaque active susceptible d'élever les taux de CRP de base du patient au-dessus des niveaux normaux (>1 mg/dL). Étant donné que les niveaux de CRP corrèlent avec la sévérité de la plupart des maladies cutanées, les patients présentant des problèmes de dermatite active le jour de la chirurgie seront exclus de l'étude. Les patients atteints de maladies auto-immunes incluant la PR, le LES, les MICI (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), la maladie de Kawasaki et les patients souffrant d'infections actives seront exclus de l'étude.
- Toute maladie non cardiaque mal contrôlée (ex. Asthme non correctement contrôlé par médicament, etc.)
- Maladie virale récente (ex. Test COVID/grippe positif 30 jours avant la chirurgie)
- Tous les patients reçoivent du solumédrol (dose de 10 mg/kg) de l'anesthésiste dans le cadre du protocole pré-CEC. Tout patient prenant actuellement des stéroïdes sera également exclu de l'étude
- Cas sans circulation extracorporelle (CoA à cœur battant, chirurgie de l'anneau vasculaire, etc.)
- Patients sous ECMO
- Cas urgents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'ultrafiltration conventionnelle
L'ultrafiltration conventionnelle n'aura que l'effluent excédentaire retiré pendant la circulation extracorporelle.
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Groupe d'ultrafiltration par dilution
La filtration par dilution permettra l'élimination continue de l'effluent et son remplacement par du Plasmalyte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive mesure de résultat concentration en mg/dL
Délai: Mesure de base
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Mesure de l'inflammation aiguë dans le corps
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Mesure de base
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Concentration de protéine C-réactive en mg/dL
Délai: 12 heures post-pontage
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Mesure de l'inflammation aiguë dans l'organisme
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12 heures post-pontage
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Concentration de protéine C-réactive mesurée en mg/dL
Délai: 24 heures post-pontage
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Mesure de l'inflammation aiguë dans le corps
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24 heures post-pontage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Première publication (Estimé)
28 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AkronCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .