Konwencjonalna ultrafiltracja versus rozcieńczeniowa ultrafiltracja u pediatrycznych pacjentów krążenia pozaustrojowego
27 października 2025 zaktualizowane przez: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Wpływ konwencjonalnych i rozcieńczających technik ultrafiltracji podczas krążenia pozaustrojowego u dzieci z wadami serca
Badacze będą porównywać dwie różne metody filtracji podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom serca.
Trzy badania krwi zostaną pobrane od pacjenta, aby porównać, która metoda filtracji jest lepsza w zmniejszaniu stanu zapalnego po krążeniu pozaustrojowym, spowodowanego przez płucoserce.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę skuteczności ultrafiltracji rozcieńczeniowej (DUF) w porównaniu z obecnie stosowaną konwencjonalną metodą ultrafiltracji w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Jednorazowy hemokoncentrator jest włączony do układu krążenia pozaustrojowego, co umożliwia usunięcie wody osocza i substancji rozpuszczonych o masie cząsteczkowej poniżej 65 000 Daltonów.
Alternatywnie, ultrafiltracja rozcieńczeniowa (DUF) to proces podczas krążenia pozaustrojowego, który wykorzystuje hemokoncentrator do usuwania przesączu zawierającego mediatory zapalne, ale także zwraca równe ilości Plasmalytu do objętości krwi pacjenta przez układ krążenia pozaustrojowego.
Plasmalyte jest zbilansowanym roztworem krystaloidów, który ma podobne stężenie elektrolitów, osmolalność i pH do osocza ludzkiego.
"Efekt rozcieńczeniowy" w DUF jest spowodowany dodaniem Plasmalytu i redukcją mediatorów zapalnych w całej objętości krwi pacjenta, przy jednoczesnym uzupełnieniu niezbędnych elektrolitów utraconych podczas ultrafiltracji.
Celem tego badania jest zbadanie poziomów białka C-reaktywnego w osoczu przed krążeniem pozaustrojowym, 12 godzin po krążeniu i 24 godziny po krążeniu, porównując dwie metody filtracji, aby odkryć, czy występuje mierzalny spadek stanu zapalnego pooperacyjnego przy użyciu ultrafiltracji rozcieńczeniowej (DUF) w porównaniu z konwencjonalną ultrafiltracją (CUF).
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ultrafiltracji rozcieńczeniowej (DUF) w porównaniu z konwencjonalną ultrafiltracją (CUF) u pacjentów poddanych krążeniu pozaustrojowemu poprzez pomiar wyniku białka C-reaktywnego (CRP).
Celem drugorzędnym jest śledzenie pooperacyjnych pomiarów klinicznych związanych ze stanem zapalnym, takich jak pooperacyjna równowaga płynów, gradient pęcherzykowo-tętniczy, wynik inotropowy, zapotrzebowanie na diuretyki, czas do osiągnięcia ujemnej równowagi płynów, pooperacyjny czas intubacji i długość pobytu na OIOM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Numer telefonu: 3305438536
- E-mail: lstuhm@akronchildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego, którzy spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Chłopcy i dziewczęta poniżej 5 roku życia
- Operacje kardiochirurgiczne z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB)
- Powtórne operacje kardiochirurgiczne z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci powyżej 5 roku życia.
- Jakakolwiek aktywna OGÓLNA choroba niekardiologiczna, która może podnieść poziom CRP pacjenta powyżej normy (>1 mg/dl). Ponieważ poziom CRP koreluje z ciężkością większości chorób skóry, pacjenci z aktywnymi problemami dermatologicznymi w dniu operacji zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym RZS, SLE, IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), chorobą Kawasakiego oraz pacjenci z aktywnymi infekcjami zostaną wykluczeni z badania.
- Jakakolwiek niekardiologiczna choroba nieprawidłowo kontrolowana (np. Astma niekontrolowana właściwie lekami, itp.)
- Niedawna choroba wirusowa (np. Dodatni test na COVID/grypę 30 dni przed operacją)
- Wszyscy pacjenci otrzymują solumedrol (dawka 10 mg/kg) od anestezjologa jako część protokołu przedszpitalnego. Każdy pacjent przyjmujący obecnie steroidy również zostanie wykluczony z badania
- Przypadki bez użycia krążenia pozaustrojowego (Operacje CoA off-pump, operacje pierścienia naczyniowego, itp.)
- Pacjenci z ECMO
- Przypadki nagłe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grup konwencjonalnej ultrafiltracji
Konwencjonalna ultrafiltracja będzie usuwać tylko nadmiar przesączu podczas krążenia pozaustrojowego.
|
|
Grupa Ultrafiltracji Rozcieńczeniowej
Ultrafiltracja rozcieńczająca zapewni ciągłe usuwanie przesączu i zastępowanie tego płynu płynem Plasmalyte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne wynik pomiaru stężenie w mg/dL
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy
|
Wskaźnik ostrego stanu zapalnego w organizmie
|
Pomiar wyjściowy
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego w mg/dL
Ramy czasowe: 12 godzin po pomostowaniu
|
Wskaźnik ostrych stanów zapalnych w organizmie
|
12 godzin po pomostowaniu
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego mierzone w mg/dL
Ramy czasowe: 24 godziny po pomostowaniu
|
Wskaźnik ostrego stanu zapalnego w organizmie
|
24 godziny po pomostowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkronCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .