- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07221630
Ultrafiltración Convencional versus Ultrafiltración Dilucional en Pacientes Pediátricos de CEC
27 de octubre de 2025 actualizado por: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Efectos de las Técnicas de Ultrafiltración Convencional y Dilucional Durante la Circulación Extracorpórea en Pacientes Cardíacos Pediátricos
Los investigadores compararán dos métodos de filtración diferentes en la circulación extracorpórea para pacientes pediátricos de cirugía cardíaca.
Se tomarán tres análisis de sangre del paciente para comparar qué método de filtración es mejor para disminuir la inflamación post-circulación extracorpórea causada por la máquina de corazón-pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es prometedor para evaluar la eficacia de la ultrafiltración dilucional (DUF) en comparación con el método de ultrafiltración convencional actualmente utilizado en un ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
Un hemoconcentrador desechable se incluye en el circuito de circulación extracorpórea que permite la eliminación de agua plasmática y solutos con un peso molecular inferior a 65.000 Daltons.
Alternativamente, la ultrafiltración dilucional (DUF) es un proceso durante la circulación extracorpórea que utiliza un hemoconcentrador para eliminar efluentes que contienen mediadores inflamatorios pero también devuelve cantidades iguales de Plasmalyte al volumen sanguíneo del paciente a través del circuito de circulación extracorpórea.
Plasmalyte es una solución cristaloide equilibrada que tiene una concentración similar de electrolitos, osmolaridad y pH al plasma humano.
El "efecto dilucional" en DUF es causado por la adición de Plasmalyte y la reducción de mediadores inflamatorios en todo el volumen sanguíneo del paciente, mientras también se reemplazan los electrolitos necesarios perdidos durante la ultrafiltración.
El propósito de este estudio es examinar los niveles plasmáticos de proteína C reactiva previos a la circulación extracorpórea, 12 horas después de la circulación extracorpórea y 24 horas después de la circulación extracorpórea, comparando los dos métodos de filtración para descubrir si existe una disminución medible en la inflamación postoperatoria utilizando ultrafiltración dilucional (DUF) en comparación con ultrafiltración convencional (CUF).
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la ultrafiltración dilucional (DUF) en comparación con la ultrafiltración convencional (CUF) en pacientes de circulación extracorpórea mediante la medición del resultado de la proteína C reactiva (PCR).
El objetivo secundario es rastrear las mediciones clínicas postoperatorias asociadas con la inflamación, como el balance hídrico postoperatorio, el gradiente alvéolo-arterial, la puntuación de inotrópicos, la necesidad de diuréticos, el tiempo hasta el balance hídrico negativo, el tiempo postoperatorio de intubación y la duración de la estancia en UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Número de teléfono: 3305438536
- Correo electrónico: lstuhm@akronchildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea que cumplan los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres menores de 5 años de edad
- Operaciones cardíacas que utilicen CEC
- Reoperaciones cardíacas que utilicen CEC
Criterios de exclusión:
- Pacientes mayores de 5 años de edad.
- Cualquier enfermedad sistémica no cardíaca activa que se espere que eleve los niveles basales de PCR del paciente por encima de los niveles normales (>1 mg/dL). Dado que los niveles de PCR se correlacionan con la gravedad de la mayoría de las enfermedades de la piel, los pacientes con problemas de dermatitis activa el día de la cirugía serán excluidos del estudio. Los pacientes con enfermedades autoinmunes incluyendo AR, LES, EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), enfermedad de Kawasaki y pacientes con infecciones activas serán excluidos del estudio.
- Cualquier enfermedad no cardíaca no bien controlada (ej. Asma no controlada adecuadamente con medicación, etc.)
- Enfermedad viral reciente (ej. Test positivo de COVID/gripe 30 días antes de la cirugía)
- Todos los pacientes reciben solumedrol (dosis de 10 mg/kg) de anestesia como parte del protocolo prebypass. Cualquier paciente que esté tomando esteroides actualmente también será excluido del estudio
- Casos sin circulación extracorpórea (CoA sin bomba, cirugía de anillo vascular, etc.)
- Pacientes con ECMO
- Casos de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de ultrafiltración convencional
La ultrafiltración convencional solo eliminará el efluente excedente durante la circulación extracorpórea.
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Grupo de Ultrafiltración Dilucional
La ultrafiltración dilucional tendrá eliminación continua de efluente y reemplazo de este fluido con Plasmalyte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado de proteína C reactiva concentración en mg/dL
Periodo de tiempo: Medición basal
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Medida de la inflamación aguda en el cuerpo
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Medición basal
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Concentración de proteína C reactiva en mg/dL
Periodo de tiempo: 12 horas post-bypass
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Medida de la inflamación aguda en el cuerpo
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12 horas post-bypass
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Concentración de proteína C reactiva medida en mg/dL
Periodo de tiempo: 24 horas post-bypass
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Medida de la inflamación aguda en el cuerpo
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24 horas post-bypass
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AkronCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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