Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell ultrafiltrasjon versus fortynnet ultrafiltrasjon hos pediatriske hjerte-lungemaskinpasienter

27. oktober 2025 oppdatert av: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Effekter av konvensjonelle og fortynningsbaserte ultrafiltrasjonsteknikker under hjerte-lungemaskinbehandling hos pediatriske hjertepasienter

Forskerne vil sammenligne to ulike filtreringsmetoder ved hjerte-lungemaskin for pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi. Tre blodprøver vil bli tatt fra pasienten for å sammenligne hvilken filtreringsmetode som er bedre til å redusere betennelse etter hjerte-lungemaskinbehandling forårsaket av hjerte-lungemaskinen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studien har som mål å evaluere effektiviteten av fortynningsbasert ultrafiltrasjon (DUF) sammenlignet med den konvensjonelle ultrafiltrasjonsmetoden som for tiden benyttes, i en prospektiv randomisert kontrollert studie. En engangs hemokonsentrator inkluderes i den ekstrakorporelle sirkulasjonen som muliggjør fjerning av plasmavann og oppløste stoffer med en molekylvekt under 65 000 Dalton. Alternativt er fortynningsbasert ultrafiltrasjon (DUF) en prosess under hjerte-lunge-maskin som bruker en hemokonsentrator for å fjerne avløpsvæske som inneholder inflammatoriske mediatorer, men som også returnerer like store mengder Plasmalyte til pasientens blodvolum gjennom den ekstrakorporelle sirkulasjonen. Plasmalyte er en balansert krystalloidløsning som har lignende konsentrasjon av elektrolytter, osmolalitet og pH som menneskelig plasma. "Fortynningseffekten" i DUF forårsakes av tilsetning av Plasmalyte og reduksjon av inflammatoriske mediatorer i pasientens totale blodvolum, samtidig som den erstatter nødvendige elektrolytter som går tapt under ultrafiltrasjon. Formålet med denne studien er å undersøke plasma C-reaktivt protein-nivåer før bypass, 12 timer etter bypass og 24 timer etter bypass ved å sammenligne de to filtrasjonsmetodene for å avdekke om det er en målbart redusert postoperativ betennelse ved bruk av fortynningsbasert ultrafiltrasjon (DUF) sammenlignet med konvensjonell ultrafiltrasjon (CUF). Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av fortynningsbasert ultrafiltrasjon (DUF) sammenlignet med konvensjonell ultrafiltrasjon (CUF) hos pasienter under hjerte-lunge-maskin ved å måle utfall for C-reaktivt protein (CRP). Det sekundære målet er å følge postoperative kliniske målinger assosiert med betennelse som postoperativ væskebalanse, alveolær-arteriell gradient, inotrop skår, behov for diuretika, tid til negativ væskebalanse, postoperativ varighet av intubasjon og lengde på opphold på intensivavdeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lungen-maskin og oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter under 5 år
  • Hjerteoperasjoner med bruk av hjerte-lungemaskin
  • Hjertereoperasjoner med bruk av hjerte-lungemaskin

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter over 5 år
  • Enhver aktiv systemisk ikke-hjertesykdom som forventes å heve pasientens basisk CRP-nivå over normale nivåer (>1 mg/dL). Siden CRP-nivåer korrelerer med alvorlighetsgraden av de fleste hudsykdommer, vil pasienter med aktive dermatittproblemer på operasjonsdagen bli ekskludert fra studien. Pasienter med autoimmune sykdommer inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), Kawasakis sykdom og pasienter med aktive infeksjoner vil bli ekskludert fra studien.
  • Enhver ikke-hjertesykdom som ikke er godt kontrollert (f.eks. astma som ikke er riktig kontrollert med medisiner, etc.)
  • Nylig virusinfeksjon (f.eks. positiv COVID/influensatest 30 dager før operasjonen)
  • Alle pasienter mottar solumedrol (10 mg/kg dose) fra anestesien som del av prebypass-protokollen. Enhver pasient som for tiden tar steroider vil også bli ekskludert fra studien
  • Ikke-hjerte-lungemaskin-tilfeller (Off-pump CoA, vaskulær ringkirurgi, etc.)
  • ECMO-pasienter
  • Akutte tilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Konvensjonell ultrafiltrasjonsgruppe
Konvensjonell ultrafiltrasjon vil bare ha overskuddseffluent fjernet under hjerte-lungemaskin.
Dilusjonell ultrafiltrasjonsgruppe
Fortynningsultrafiltrasjon vil kontinuerlig fjerne avløpsvæske og erstatte denne væsken med Plasmalyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein resultatmåling konsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Baseline måling
Mål på akutt betennelse i kroppen
Baseline måling
C-reaktivt protein-konsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: 12 timer etter bypass-operasjon
Mål på akutt betennelse i kroppen
12 timer etter bypass-operasjon
C-reaktivt protein konsentrasjon målt i mg/dL
Tidsramme: 24 timer etter bypass
Mål på akutt betennelse i kroppen
24 timer etter bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere