- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07221630
Konvensjonell ultrafiltrasjon versus fortynnet ultrafiltrasjon hos pediatriske hjerte-lungemaskinpasienter
27. oktober 2025 oppdatert av: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Effekter av konvensjonelle og fortynningsbaserte ultrafiltrasjonsteknikker under hjerte-lungemaskinbehandling hos pediatriske hjertepasienter
Forskerne vil sammenligne to ulike filtreringsmetoder ved hjerte-lungemaskin for pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi.
Tre blodprøver vil bli tatt fra pasienten for å sammenligne hvilken filtreringsmetode som er bedre til å redusere betennelse etter hjerte-lungemaskinbehandling forårsaket av hjerte-lungemaskinen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Studien har som mål å evaluere effektiviteten av fortynningsbasert ultrafiltrasjon (DUF) sammenlignet med den konvensjonelle ultrafiltrasjonsmetoden som for tiden benyttes, i en prospektiv randomisert kontrollert studie.
En engangs hemokonsentrator inkluderes i den ekstrakorporelle sirkulasjonen som muliggjør fjerning av plasmavann og oppløste stoffer med en molekylvekt under 65 000 Dalton.
Alternativt er fortynningsbasert ultrafiltrasjon (DUF) en prosess under hjerte-lunge-maskin som bruker en hemokonsentrator for å fjerne avløpsvæske som inneholder inflammatoriske mediatorer, men som også returnerer like store mengder Plasmalyte til pasientens blodvolum gjennom den ekstrakorporelle sirkulasjonen.
Plasmalyte er en balansert krystalloidløsning som har lignende konsentrasjon av elektrolytter, osmolalitet og pH som menneskelig plasma.
"Fortynningseffekten" i DUF forårsakes av tilsetning av Plasmalyte og reduksjon av inflammatoriske mediatorer i pasientens totale blodvolum, samtidig som den erstatter nødvendige elektrolytter som går tapt under ultrafiltrasjon.
Formålet med denne studien er å undersøke plasma C-reaktivt protein-nivåer før bypass, 12 timer etter bypass og 24 timer etter bypass ved å sammenligne de to filtrasjonsmetodene for å avdekke om det er en målbart redusert postoperativ betennelse ved bruk av fortynningsbasert ultrafiltrasjon (DUF) sammenlignet med konvensjonell ultrafiltrasjon (CUF).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av fortynningsbasert ultrafiltrasjon (DUF) sammenlignet med konvensjonell ultrafiltrasjon (CUF) hos pasienter under hjerte-lunge-maskin ved å måle utfall for C-reaktivt protein (CRP).
Det sekundære målet er å følge postoperative kliniske målinger assosiert med betennelse som postoperativ væskebalanse, alveolær-arteriell gradient, inotrop skår, behov for diuretika, tid til negativ væskebalanse, postoperativ varighet av intubasjon og lengde på opphold på intensivavdeling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Telefonnummer: 3305438536
- E-post: lstuhm@akronchildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lungen-maskin og oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter under 5 år
- Hjerteoperasjoner med bruk av hjerte-lungemaskin
- Hjertereoperasjoner med bruk av hjerte-lungemaskin
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter over 5 år
- Enhver aktiv systemisk ikke-hjertesykdom som forventes å heve pasientens basisk CRP-nivå over normale nivåer (>1 mg/dL). Siden CRP-nivåer korrelerer med alvorlighetsgraden av de fleste hudsykdommer, vil pasienter med aktive dermatittproblemer på operasjonsdagen bli ekskludert fra studien. Pasienter med autoimmune sykdommer inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), Kawasakis sykdom og pasienter med aktive infeksjoner vil bli ekskludert fra studien.
- Enhver ikke-hjertesykdom som ikke er godt kontrollert (f.eks. astma som ikke er riktig kontrollert med medisiner, etc.)
- Nylig virusinfeksjon (f.eks. positiv COVID/influensatest 30 dager før operasjonen)
- Alle pasienter mottar solumedrol (10 mg/kg dose) fra anestesien som del av prebypass-protokollen. Enhver pasient som for tiden tar steroider vil også bli ekskludert fra studien
- Ikke-hjerte-lungemaskin-tilfeller (Off-pump CoA, vaskulær ringkirurgi, etc.)
- ECMO-pasienter
- Akutte tilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Konvensjonell ultrafiltrasjonsgruppe
Konvensjonell ultrafiltrasjon vil bare ha overskuddseffluent fjernet under hjerte-lungemaskin.
|
|
Dilusjonell ultrafiltrasjonsgruppe
Fortynningsultrafiltrasjon vil kontinuerlig fjerne avløpsvæske og erstatte denne væsken med Plasmalyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein resultatmåling konsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Baseline måling
|
Mål på akutt betennelse i kroppen
|
Baseline måling
|
|
C-reaktivt protein-konsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: 12 timer etter bypass-operasjon
|
Mål på akutt betennelse i kroppen
|
12 timer etter bypass-operasjon
|
|
C-reaktivt protein konsentrasjon målt i mg/dL
Tidsramme: 24 timer etter bypass
|
Mål på akutt betennelse i kroppen
|
24 timer etter bypass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AkronCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .