- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07221630
Konventionell Ultrafiltrering mot Utspädd Ultrafiltrering hos Pediatriska HLM-patienter
27 oktober 2025 uppdaterad av: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Effekter av konventionella och spädningsbaserade ultraltrationsmetoder under hjärt-lungmaskinanvändning hos pediatriska hjärtpatienter
Forskarna kommer att jämföra två olika filtreringsmetoder vid hjärt-lungmaskin för pediatriska hjärtkirurgipatienter.
Tre blodprov kommer att tas från patienten för att jämföra vilken filtreringsmetod som är bättre på att minska inflammationen efter hjärt-lungmaskinen orsakad av hjärt-lungmaskinen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien visar potential för att utvärdera effektiviteten av spädningsbaserad ultafiltrering (DUF) jämfört med den för närvarande använda konventionella ultrafiltreringsmetoden i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
En engångshemokoncentrator ingår i den extrakorporella cirkulationen vilket möjliggör borttagning av plasmanvatten och lösta ämnen med en molekylvikt under 65 000 Dalton.
Alternativt är spädningsbaserad ultrafiltrering (DUF) en process under extrakorporell cirkulation som använder en hemokoncentrator för att avlägsna avlopp innehållande inflammatoriska mediatörer men också återför lika mängder Plasmalyte till patientens blodvolym genom den extrakorporella kretsen.
Plasmalyte är en balanserad kristalloidlösning som har en liknande koncentration av elektrolyter, osmolalitet och pH som humant plasma.
Den "spädningseffekt" som uppstår i DUF orsakas av tillsats av Plasmalyte och reducering av inflammatoriska mediatörer i patientens totala blodvolym samtidigt som nödvändiga elektrolyter som förlorats under ultrafiltrering ersätts.
Syftet med denna studie är att undersöka plasmanivåer av C-reaktivt protein före bypass, 12 timmar efter bypass och 24 timmar efter bypass genom att jämföra de två filtreringsmetoderna för att upptäcka om det finns en mätbar minskning av postoperativ inflammation vid användning av spädningsbaserad ultrafiltrering (DUF) jämfört med konventionell ultrafiltrering (CUF).
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av spädningsbaserad ultrafiltrering (DUF) jämfört med konventionell ultrafiltrering (CUF) hos patienter som genomgår extrakorporell cirkulation genom att mäta utfall för C-reaktivt protein (CRP).
Det sekundära målet är att följa postoperativa kliniska mätvärden associerade med inflammation såsom postoperativ vätskebalans, alveol-arteriell gradient, inotrop score, behov av diuretika, tid till negativ vätskebalans, postoperativ intuberingstid och vårdtid på IVA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Telefonnummer: 3305438536
- E-post: lstuhm@akronchildrens.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin som uppfyller inklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor under 5 års ålder
- Hjärtoperationer med användning av hjärt-lungmaskin (CPB)
- Hjärtreoperationer med användning av hjärt-lungmaskin (CPB)
Exklusionskriterier:
- Patienter över 5 års ålder.
- Alla aktiva SYSTEMISKA icke-hjärtsjukdomar som förväntas höja patientens basala CRP-nivåer över normala nivåer (>1 mg/dL). Eftersom CRP-nivåer korrelerar med svårighetsgraden hos de flesta hudsjukdomar kommer patienter med aktiva dermatitproblem på operationsdagen att uteslutas från studien. Patienter med autoimmuna sjukdomar inklusive RA, SLE, IBD (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), Kawasakis sjukdom och patienter med aktiva infektioner kommer att uteslutas från studien.
- Alla icke-hjärtsjukdomar som inte är väl kontrollerade (t.ex. astma som inte är ordentligt kontrollerad med medicinering, etc.)
- Nyligen genomgången virussjukdom (t.ex. positivt COVID/influenzatest 30 dagar före operation)
- Alla patienter får solumedrol (10 mg/kg dos) från anestesin som en del av prebypass-protokollet. Alla patienter som för närvarande tar steroider kommer också att uteslutas från studien
- Icke-hjärt-lungmaskinfall (Off pump CoA, kärlringsoperation, etc.)
- ECMO-patienter
- Akuta fall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Konventionell ultrafiltreringsgrupp
Konventionell ultrafiltrering kommer endast att ha överskjutande avlopp borttaget under hjärt-lungbypass.
|
|
Grupp för utspädningsultrafiltrering
Dilutionsultrafiltrering kommer att innebära kontinuerlig borttagning av avloppsvätska och ersättning av denna vätska med Plasmalyte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein utfallsmått koncentration i mg/dL
Tidsram: Baslinjemätning
|
Mått på akut inflammation i kroppen
|
Baslinjemätning
|
|
C-reaktivt proteinhalt i mg/dL
Tidsram: 12 timmar efter bypass-operation
|
Mått på akut inflammation i kroppen
|
12 timmar efter bypass-operation
|
|
C-reaktivt protein koncentration mätt i mg/dL
Tidsram: 24 timmar efter bypass
|
Mått på akut inflammation i kroppen
|
24 timmar efter bypass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
28 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AkronCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .