Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell Ultrafiltrering mot Utspädd Ultrafiltrering hos Pediatriska HLM-patienter

27 oktober 2025 uppdaterad av: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Effekter av konventionella och spädningsbaserade ultraltrationsmetoder under hjärt-lungmaskinanvändning hos pediatriska hjärtpatienter

Forskarna kommer att jämföra två olika filtreringsmetoder vid hjärt-lungmaskin för pediatriska hjärtkirurgipatienter. Tre blodprov kommer att tas från patienten för att jämföra vilken filtreringsmetod som är bättre på att minska inflammationen efter hjärt-lungmaskinen orsakad av hjärt-lungmaskinen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Studien visar potential för att utvärdera effektiviteten av spädningsbaserad ultafiltrering (DUF) jämfört med den för närvarande använda konventionella ultrafiltreringsmetoden i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. En engångshemokoncentrator ingår i den extrakorporella cirkulationen vilket möjliggör borttagning av plasmanvatten och lösta ämnen med en molekylvikt under 65 000 Dalton. Alternativt är spädningsbaserad ultrafiltrering (DUF) en process under extrakorporell cirkulation som använder en hemokoncentrator för att avlägsna avlopp innehållande inflammatoriska mediatörer men också återför lika mängder Plasmalyte till patientens blodvolym genom den extrakorporella kretsen. Plasmalyte är en balanserad kristalloidlösning som har en liknande koncentration av elektrolyter, osmolalitet och pH som humant plasma. Den "spädningseffekt" som uppstår i DUF orsakas av tillsats av Plasmalyte och reducering av inflammatoriska mediatörer i patientens totala blodvolym samtidigt som nödvändiga elektrolyter som förlorats under ultrafiltrering ersätts. Syftet med denna studie är att undersöka plasmanivåer av C-reaktivt protein före bypass, 12 timmar efter bypass och 24 timmar efter bypass genom att jämföra de två filtreringsmetoderna för att upptäcka om det finns en mätbar minskning av postoperativ inflammation vid användning av spädningsbaserad ultrafiltrering (DUF) jämfört med konventionell ultrafiltrering (CUF). Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av spädningsbaserad ultrafiltrering (DUF) jämfört med konventionell ultrafiltrering (CUF) hos patienter som genomgår extrakorporell cirkulation genom att mäta utfall för C-reaktivt protein (CRP). Det sekundära målet är att följa postoperativa kliniska mätvärden associerade med inflammation såsom postoperativ vätskebalans, alveol-arteriell gradient, inotrop score, behov av diuretika, tid till negativ vätskebalans, postoperativ intuberingstid och vårdtid på IVA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor under 5 års ålder
  • Hjärtoperationer med användning av hjärt-lungmaskin (CPB)
  • Hjärtreoperationer med användning av hjärt-lungmaskin (CPB)

Exklusionskriterier:

  • Patienter över 5 års ålder.
  • Alla aktiva SYSTEMISKA icke-hjärtsjukdomar som förväntas höja patientens basala CRP-nivåer över normala nivåer (>1 mg/dL). Eftersom CRP-nivåer korrelerar med svårighetsgraden hos de flesta hudsjukdomar kommer patienter med aktiva dermatitproblem på operationsdagen att uteslutas från studien. Patienter med autoimmuna sjukdomar inklusive RA, SLE, IBD (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), Kawasakis sjukdom och patienter med aktiva infektioner kommer att uteslutas från studien.
  • Alla icke-hjärtsjukdomar som inte är väl kontrollerade (t.ex. astma som inte är ordentligt kontrollerad med medicinering, etc.)
  • Nyligen genomgången virussjukdom (t.ex. positivt COVID/influenzatest 30 dagar före operation)
  • Alla patienter får solumedrol (10 mg/kg dos) från anestesin som en del av prebypass-protokollet. Alla patienter som för närvarande tar steroider kommer också att uteslutas från studien
  • Icke-hjärt-lungmaskinfall (Off pump CoA, kärlringsoperation, etc.)
  • ECMO-patienter
  • Akuta fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Konventionell ultrafiltreringsgrupp
Konventionell ultrafiltrering kommer endast att ha överskjutande avlopp borttaget under hjärt-lungbypass.
Grupp för utspädningsultrafiltrering
Dilutionsultrafiltrering kommer att innebära kontinuerlig borttagning av avloppsvätska och ersättning av denna vätska med Plasmalyte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein utfallsmått koncentration i mg/dL
Tidsram: Baslinjemätning
Mått på akut inflammation i kroppen
Baslinjemätning
C-reaktivt proteinhalt i mg/dL
Tidsram: 12 timmar efter bypass-operation
Mått på akut inflammation i kroppen
12 timmar efter bypass-operation
C-reaktivt protein koncentration mätt i mg/dL
Tidsram: 24 timmar efter bypass
Mått på akut inflammation i kroppen
24 timmar efter bypass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera