Ultrafiltrazione Convenzionale Versus Ultrafiltrazione Diluizionale in Pazienti Pediatrici in CBP
27 ottobre 2025 aggiornato da: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Effetti delle tecniche di ultrafiltrazione convenzionale e diluizionale durante la circolazione extracorporea nei pazienti pediatrici cardiopatici
Gli investigatori confronteranno due diversi metodi di filtrazione nella circolazione extracorporea per i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiaca.
Tre esami del sangue saranno prelevati dal paziente per confrontare quale metodo di filtrazione sia più efficace nel ridurre l'infiammazione post-circolazione extracorporea causata dalla macchina cuore-polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio promette di valutare l'efficacia dell'ultrafiltrazione diluizionale (DUF) rispetto al metodo di ultrafiltrazione convenzionale attualmente utilizzato in uno studio prospettico randomizzato controllato.
Un emoconcentratore monouso è incluso nel circuito di circolazione extracorporea che consente la rimozione di acqua plasmatica e soluti con un peso molecolare inferiore a 65.000 Dalton.
In alternativa, l'ultrafiltrazione diluizionale (DUF) è un processo durante la circolazione extracorporea che utilizza un emoconcentratore per rimuovere l'effluente contenente mediatori infiammatori ma restituisce anche quantità uguali di Plasmalyte al volume ematico del paziente attraverso il circuito di circolazione extracorporea.
Plasmalyte è una soluzione cristalloide bilanciata che ha una concentrazione simile di elettroliti, osmolalità e pH rispetto al plasma umano.
L'"effetto diluizionale" nella DUF è causato dall'aggiunta di Plasmalyte e dalla riduzione dei mediatori infiammatori nell'intero volume ematico del paziente, sostituendo anche gli elettroliti necessari persi durante l'ultrafiltrazione.
Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli plasmatici di proteina C-reattiva pre-bypass, 12 ore post-bypass e 24 ore post-bypass confrontando i due metodi di filtrazione per scoprire se c'è una diminuzione misurabile dell'infiammazione postoperatoria utilizzando l'ultrafiltrazione diluizionale (DUF) rispetto all'ultrafiltrazione convenzionale (CUF).
L'obiettivo primario di questa sperimentazione è valutare l'efficacia dell'ultrafiltrazione diluizionale (DUF) rispetto all'ultrafiltrazione convenzionale (CUF) nei pazienti sottoposti a circolazione extracorporea misurando l'esito della proteina C-reattiva (CRP).
L'obiettivo secondario è monitorare le misurazioni cliniche postoperatorie associate all'infiammazione come il bilancio dei liquidi postoperatorio, il gradiente alveolo-arterioso, lo score inotropo, la necessità di diuretici, il tempo al bilancio idrico negativo, la durata postoperatoria dell'intubazione e la durata della degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Numero di telefono: 3305438536
- Email: lstuhm@akronchildrens.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età inferiore a 5 anni
- Interventi cardiaci che utilizzano CEC
- Reinterventi cardiaci che utilizzano CEC
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 5 anni.
- Qualsiasi malattia sistemica non cardiaca attiva che potrebbe aumentare i livelli basali di PCR del paziente al di sopra dei valori normali (>1 mg/dL). Poiché i livelli di PCR correlano con la gravità della maggior parte delle malattie della pelle, i pazienti con problemi di dermatite attiva il giorno dell'intervento saranno esclusi dallo studio. Pazienti con malattie autoimmuni tra cui AR, LES, IBD (malattia di Crohn, colite ulcerosa), malattia di Kawasaki e pazienti con infezioni attive saranno esclusi dallo studio.
- Qualsiasi malattia non cardiaca non ben controllata (es. Asma non adeguatamente controllato con farmaci, ecc.)
- Malattia virale recente (es. Test COVID/influenza positivo 30 giorni prima dell'intervento)
- Tutti i pazienti ricevono solumedrol (dose di 10 mg/kg) dall'anestesia come parte del protocollo pre-bypass. Anche qualsiasi paziente attualmente in terapia con steroidi sarà escluso dallo studio
- Casi senza bypass cardiopolmonare (CoA off pump, chirurgia dell'anello vascolare, ecc.)
- Pazienti in ECMO
- Casi d'emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di ultrafiltrazione convenzionale
L'ultrafiltrazione convenzionale rimuoverà solo l'effluente in eccesso durante la circolazione extracorporea.
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Gruppo di ultrafiltrazione diluizionale
L'ultrafiltrazione diluizionale comporterà la rimozione continua dell'effluente e la sostituzione di questo fluido con Plasmalyte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteina C-reattiva misura di esito concentrazione in mg/dL
Lasso di tempo: Misurazione basale
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Misura dell'infiammazione acuta nell'organismo
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Misurazione basale
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Concentrazione di proteina C-reattiva in mg/dL
Lasso di tempo: 12 ore post-bypass
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Misura dell'infiammazione acuta nell'organismo
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12 ore post-bypass
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Concentrazione della proteina C-reattiva misurata in mg/dL
Lasso di tempo: 24 ore post-bypass
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Misura dell'infiammazione acuta nell'organismo
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24 ore post-bypass
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
28 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AkronCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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