- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07221630
Ultrafiltração Convencional versus Ultrafiltração Dilucional em Doentes Pediátricos de CEC
27 de outubro de 2025 atualizado por: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Efeitos das Técnicas de Ultrafiltração Convencional e de Diluição Durante a Circulação Extracorpórea em Doentes Cardíacos Pediátricos
Os investigadores irão comparar dois métodos de filtração diferentes na circulação extracorpórea para doentes pediátricos de cirurgia cardíaca.
Serão realizadas três análises ao sangue do doente para comparar qual o método de filtração mais eficaz na redução da inflamação pós-circulação extracorpórea causada pela máquina coração-pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da ultrafiltração dilucional (DUF) em comparação com o método de ultrafiltração convencional atualmente utilizado num ensaio prospetivo randomizado controlado.
Um hemoconcentrador descartável é incluído no circuito de circulação extracorpórea que permite a remoção de água plasmática e solutos com peso molecular inferior a 65.000 Daltons.
Alternativamente, a ultrafiltração dilucional (DUF) é um processo durante a circulação extracorpórea que utiliza um hemoconcentrador para remover efluente contendo mediadores inflamatórios, mas também devolve quantidades iguais de Plasmalyte ao volume sanguíneo do paciente através do circuito de circulação extracorpórea.
O Plasmalyte é uma solução cristaloide equilibrada que tem uma concentração semelhante de eletrólitos, osmolaridade e pH ao plasma humano.
O "efeito dilucional" na DUF é causado pela adição de Plasmalyte e pela redução dos mediadores inflamatórios em todo o volume sanguíneo do paciente, substituindo também os eletrólitos necessários perdidos durante a ultrafiltração.
O objetivo deste estudo é examinar os níveis plasmáticos de Proteína C-Reativa pré-circulação extracorpórea, 12 horas pós-circulação extracorpórea e 24 horas pós-circulação extracorpórea, comparando os dois métodos de filtração para descobrir se existe uma diminuição mensurável na inflamação pós-operatória utilizando ultrafiltração dilucional (DUF) em comparação com ultrafiltração convencional (CUF).
O objetivo principal deste ensaio é avaliar a eficácia da ultrafiltração dilucional (DUF) em comparação com a ultrafiltração convencional (CUF) em pacientes de circulação extracorpórea, medindo o resultado da Proteína C-Reativa (CRP).
O objetivo secundário é acompanhar as medições clínicas pós-operatórias associadas à inflamação, como o equilíbrio de fluidos pós-operatório, gradiente alveolar arterial, pontuação de inotrópico, necessidade de diuréticos, tempo até equilíbrio de fluidos negativo, duração pós-operatória da intubação e tempo de internamento na UCI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Número de telefone: 3305438536
- E-mail: lstuhm@akronchildrens.org
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea que preencham os critérios de inclusão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com menos de 5 anos de idade
- Operações cardíacas utilizando CEC
- Reoperações cardíacas utilizando CEC
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com mais de 5 anos de idade.
- Qualquer doença sistémica não cardíaca ativa que se espere que eleve os níveis basais de PCR do paciente acima dos níveis normais (>1mg/dL). Uma vez que os níveis de PCR se correlacionam com a gravidade da maioria das doenças de pele, os pacientes com problemas de dermatite ativos no dia da cirurgia serão excluídos do estudo. Pacientes com doenças autoimunes incluindo AR, LES, DII (doença de Crohn, colite ulcerosa), doença de Kawasaki e pacientes com infeções ativas serão excluídos do estudo.
- Qualquer doença não cardíaca não bem controlada (ex. Asma não adequadamente controlada com medicação, etc.)
- Doença viral recente (ex. Teste positivo para COVID/gripe 30 dias antes da cirurgia)
- Todos os pacientes recebem solumedrol (dose de 10mg/kg) da anestesia como parte do protocolo pré-bypass. Qualquer paciente atualmente a tomar esteroides também será excluído do estudo
- Casos sem circulação extracorpórea (CoA off pump, cirurgia de anel vascular, etc.)
- Pacientes em ECMO
- Casos de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Ultrafiltração Convencional
A ultrafiltração convencional apenas terá o efluente em excesso removido durante a circulação extracorpórea.
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Grupo de Ultrafiltração Dilucional
A ultrafiltração dilucional terá remoção contínua de efluente e substituição deste fluido por Plasmalyte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína C-Reativa medida de resultado concentração em mg/dL
Prazo: Medição de base
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Medida da inflamação aguda no corpo
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Medição de base
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Concentração de Proteína C-Reativa em mg/dL
Prazo: 12 horas após bypass
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Medida da inflamação aguda no organismo
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12 horas após bypass
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Concentração de Proteína C-Reativa medida em mg/dL
Prazo: 24 horas após o bypass
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Medida da inflamação aguda no corpo
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24 horas após o bypass
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AkronCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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