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Ultrafiltração Convencional versus Ultrafiltração Dilucional em Doentes Pediátricos de CEC

27 de outubro de 2025 atualizado por: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Efeitos das Técnicas de Ultrafiltração Convencional e de Diluição Durante a Circulação Extracorpórea em Doentes Cardíacos Pediátricos

Os investigadores irão comparar dois métodos de filtração diferentes na circulação extracorpórea para doentes pediátricos de cirurgia cardíaca. Serão realizadas três análises ao sangue do doente para comparar qual o método de filtração mais eficaz na redução da inflamação pós-circulação extracorpórea causada pela máquina coração-pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da ultrafiltração dilucional (DUF) em comparação com o método de ultrafiltração convencional atualmente utilizado num ensaio prospetivo randomizado controlado. Um hemoconcentrador descartável é incluído no circuito de circulação extracorpórea que permite a remoção de água plasmática e solutos com peso molecular inferior a 65.000 Daltons. Alternativamente, a ultrafiltração dilucional (DUF) é um processo durante a circulação extracorpórea que utiliza um hemoconcentrador para remover efluente contendo mediadores inflamatórios, mas também devolve quantidades iguais de Plasmalyte ao volume sanguíneo do paciente através do circuito de circulação extracorpórea. O Plasmalyte é uma solução cristaloide equilibrada que tem uma concentração semelhante de eletrólitos, osmolaridade e pH ao plasma humano. O "efeito dilucional" na DUF é causado pela adição de Plasmalyte e pela redução dos mediadores inflamatórios em todo o volume sanguíneo do paciente, substituindo também os eletrólitos necessários perdidos durante a ultrafiltração. O objetivo deste estudo é examinar os níveis plasmáticos de Proteína C-Reativa pré-circulação extracorpórea, 12 horas pós-circulação extracorpórea e 24 horas pós-circulação extracorpórea, comparando os dois métodos de filtração para descobrir se existe uma diminuição mensurável na inflamação pós-operatória utilizando ultrafiltração dilucional (DUF) em comparação com ultrafiltração convencional (CUF). O objetivo principal deste ensaio é avaliar a eficácia da ultrafiltração dilucional (DUF) em comparação com a ultrafiltração convencional (CUF) em pacientes de circulação extracorpórea, medindo o resultado da Proteína C-Reativa (CRP). O objetivo secundário é acompanhar as medições clínicas pós-operatórias associadas à inflamação, como o equilíbrio de fluidos pós-operatório, gradiente alveolar arterial, pontuação de inotrópico, necessidade de diuréticos, tempo até equilíbrio de fluidos negativo, duração pós-operatória da intubação e tempo de internamento na UCI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea que preencham os critérios de inclusão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com menos de 5 anos de idade
  • Operações cardíacas utilizando CEC
  • Reoperações cardíacas utilizando CEC

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com mais de 5 anos de idade.
  • Qualquer doença sistémica não cardíaca ativa que se espere que eleve os níveis basais de PCR do paciente acima dos níveis normais (>1mg/dL). Uma vez que os níveis de PCR se correlacionam com a gravidade da maioria das doenças de pele, os pacientes com problemas de dermatite ativos no dia da cirurgia serão excluídos do estudo. Pacientes com doenças autoimunes incluindo AR, LES, DII (doença de Crohn, colite ulcerosa), doença de Kawasaki e pacientes com infeções ativas serão excluídos do estudo.
  • Qualquer doença não cardíaca não bem controlada (ex. Asma não adequadamente controlada com medicação, etc.)
  • Doença viral recente (ex. Teste positivo para COVID/gripe 30 dias antes da cirurgia)
  • Todos os pacientes recebem solumedrol (dose de 10mg/kg) da anestesia como parte do protocolo pré-bypass. Qualquer paciente atualmente a tomar esteroides também será excluído do estudo
  • Casos sem circulação extracorpórea (CoA off pump, cirurgia de anel vascular, etc.)
  • Pacientes em ECMO
  • Casos de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Ultrafiltração Convencional
A ultrafiltração convencional apenas terá o efluente em excesso removido durante a circulação extracorpórea.
Grupo de Ultrafiltração Dilucional
A ultrafiltração dilucional terá remoção contínua de efluente e substituição deste fluido por Plasmalyte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-Reativa medida de resultado concentração em mg/dL
Prazo: Medição de base
Medida da inflamação aguda no corpo
Medição de base
Concentração de Proteína C-Reativa em mg/dL
Prazo: 12 horas após bypass
Medida da inflamação aguda no organismo
12 horas após bypass
Concentração de Proteína C-Reativa medida em mg/dL
Prazo: 24 horas após o bypass
Medida da inflamação aguda no corpo
24 horas após o bypass

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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