传统超滤与稀释超滤在儿科体外循环患者中的对比
2025年10月27日 更新者：Lindsey Stuhm、Akron Children's Hospital
传统与稀释超滤技术在儿科心脏手术体外循环中的应用效果
研究者将比较两种不同的体外循环过滤方法在儿科心脏手术患者中的应用。
将从患者体内抽取三次血液样本，以比较哪种过滤方法能更有效地减轻由人工心肺机引起的体外循环后炎症反应。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
该研究有望通过前瞻性随机对照试验评估稀释超滤（DUF）与目前使用的传统超滤方法的疗效差异。
体外循环回路中包含一次性血液浓缩器，可清除分子量低于65,000道尔顿的血浆水分和溶质。
而稀释超滤（DUF）是体外循环期间采用血液浓缩器的一项技术流程，既能清除含有炎症介质的滤出液，同时通过体外循环回路向患者血容量中等量回输Plasmalyte溶液。
Plasmalyte是一种平衡晶体溶液，其电解质浓度、渗透压和pH值均与人体血浆相近。
DUF的"稀释效应"源于在患者全身血容量中添加Plasmalyte并降低炎症介质浓度，同时补充超滤过程中流失的必需电解质。
本研究旨在通过比较两种过滤方法，检测体外循环前、体外循环后12小时及24小时的血浆C反应蛋白水平，以验证稀释超滤（DUF）相较于传统超滤（CUF）是否可显著降低术后炎症反应。
本试验主要目的是通过测量C反应蛋白（CRP）指标，评估稀释超滤（DUF）与传统超滤（CUF）对体外循环患者的疗效差异。
次要目标包括追踪与炎症相关的术后临床指标：术后液体平衡、肺泡动脉氧分压差、正性肌力药物评分、利尿剂需求、达到负液体平衡时间、术后插管持续时间及ICU住院时长。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- 电话号码：3305438536
- 邮箱：lstuhm@akronchildrens.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
符合纳入标准的接受体外循环心脏手术的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄小于5岁的男性和女性
- 使用体外循环（CPB）的心脏手术
- 使用体外循环（CPB）的心脏再次手术
排除标准：
- 年龄大于5岁的患者
- 任何可能使患者基础CRP水平升高至正常值以上（>1mg/dL）的活动性全身性非心脏疾病。由于CRP水平与大多数皮肤疾病的严重程度相关，手术当天存在活动性皮炎问题的患者将被排除在研究之外。患有自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、川崎病）以及存在活动性感染的患者将被排除在研究之外。
- 任何未得到良好控制的非心脏疾病（例如：药物未有效控制的哮喘等）
- 近期病毒感染（例如：术前30天内新冠病毒/流感检测阳性）
- 所有患者按预充方案会从麻醉科接受甲泼尼龙（10mg/kg剂量）。当前正在服用类固醇药物的患者也将被排除在研究之外
- 非体外循环手术病例（如非体外循环主动脉缩窄术、血管环手术等）
- 体外膜肺氧合（ECMO）患者
- 急诊病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
常规超滤组
传统超滤仅在体外循环期间排出多余滤出液。
|
|
稀释超滤组
稀释性超滤将连续清除流出液并用血浆置换液替代该液体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C-反应蛋白结果测量浓度（毫克/分升）
大体时间：基线测量
|
体内急性炎症程度的衡量指标
|
基线测量
|
|
C反应蛋白浓度（毫克/分升）
大体时间：搭桥手术后12小时
|
体内急性炎症的测量指标
|
搭桥手术后12小时
|
|
C反应蛋白浓度（单位：mg/dL）
大体时间：搭桥手术后24小时
|
体内急性炎症的衡量指标
|
搭桥手术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsey N Stuhm, MSHS CCP、Akron Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月2日
研究注册日期
首次提交
2025年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (估计的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.