- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07221630
Konventionel Ultrafiltrering versus Fortyndingsultrafiltrering hos pædiatriske CBP-patienter
27. oktober 2025 opdateret af: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Effekter af konventionelle og fortyndingsbaserede ultrafiltrationsteknikker under hjerte-lunge-maskinebehandling hos børn med hjerteproblemer
Undersøgerne vil sammenligne to forskellige filtreringsmetoder på hjerte-lungemaskinen for børn, der gennemgår hjertekirurgi.
Der vil blive taget tre blodprøver fra patienten for at sammenligne, hvilken filtreringsmetode er bedst til at reducere inflammation efter hjerte-lungemaskinens brug.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet lover at evaluere effektiviteten af fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) sammenlignet med den nuværende konventionelle ultrafiltrationsmetode i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
En engangshemokoncentrator er inkluderet i den kardiopulmonale bypass-kredsløb, som muliggør fjernelse af plasmavand og opløste stoffer med en molekylvægt under 65.000 Dalton.
Alternativt er fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) en proces under kardiopulmonal bypass, der anvender en hemokoncentrator til at fjerne affluens, der indeholder inflammatoriske mediatorer, men også returnerer lige store mængder Plasmalyte til patientens blodvolumen gennem det kardiopulmonale bypass-kredsløb.
Plasmalyte er en balanceret krystalloid opløsning, der har en lignende koncentration af elektrolytter, osmolalitet og pH som humant plasma.
"Fortyndingseffekten" i DUF skyldes tilsætning af Plasmalyte og reduktion af inflammatoriske mediatorer i patientens samlede blodvolumen, samtidig med at de nødvendige elektrolytter, der går tabt under ultrafiltration, erstattes.
Formålet med dette studie er at undersøge plasma C-reaktivt protein-niveauer før bypass, 12 timer efter bypass og 24 timer efter bypass ved at sammenligne de to filtreringsmetoder for at afdække, om der er et målbart fald i postoperativ inflammation ved brug af fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) sammenlignet med konventionel ultrafiltration (CUF).
Det primære mål med denne prøve er at evaluere effektiviteten af fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) sammenlignet med konventionel ultrafiltration (CUF) hos patienter under kardiopulmonal bypass ved at måle udfaldet af C-reaktivt protein (CRP).
Det sekundære mål er at spore postoperative kliniske målinger forbundet med inflammation, såsom postoperativ væskebalance, alveolar-arteriel gradient, inotrop score, behov for diuretika, tid til negativ væskebalance, postoperativ længde af intubation og længde af intensiv ophold.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Telefonnummer: 3305438536
- E-mail: lstuhm@akronchildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, der opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder under 5 år
- Hjerteoperationer med brug af hjerte-lungemaskine
- Hjertegenoperationer med brug af hjerte-lungemaskine
Eksklusionskriterier:
- Patienter over 5 år.
- Enhver aktiv SYSTEMISK ikke-hjertesygdom, der forventes at hæve patientens baseline CRP-niveauer over normale niveauer (>1mg/dL). Da CRP-niveauer korrelerer med sværhedsgraden af de fleste hudlidelser, vil patienter med aktive dermatitproblemer på operationsdagen blive ekskluderet fra studiet. Patienter med autoimmunsygdomme inklusive RA, SLE, IBD (Crohns sygdom, ulcerøs colit), Kawasakis sygdom og patienter med aktive infektioner vil blive ekskluderet fra studiet.
- Enhver ikke-hjertesygdom, der ikke er velkontrolleret (f.eks. Astma, der ikke er korrekt kontrolleret med medicin, etc.)
- Nylig viral sygdom (f.eks. Positiv COVID/influenzatest 30 dage før operationen)
- Alle patienter modtager solumedrol (10mg/kg dosis) fra anæstesi som en del af prebypass-protokollen. Enhver patient, der i øjeblikket tager steroider, vil også blive ekskluderet fra studiet
- Ikke-hjerte-lungemaskine tilfælde (Off pump CoA, vascular ring-kirurgi, etc.)
- ECMO-patienter
- Akutte tilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konventionel ultrafiltreringsgruppe
Konventionel ultrafiltrering vil kun have overskydende effluent fjernet under kardiopulmonal bypass.
|
|
Gruppe for fortyndingsultrafiltrering
Ved fortyndende ultrafiltrering vil der være kontinuerlig fjernelse af affluens og udskiftning af denne væske med Plasmalyte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein resultatmåling koncentration i mg/dL
Tidsramme: Basalmåling
|
Måling af akut inflammation i kroppen
|
Basalmåling
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration i mg/dL
Tidsramme: 12 timer efter bypass-operation
|
Måling af akut inflammation i kroppen
|
12 timer efter bypass-operation
|
|
C-reaktivt protein koncentration målt i mg/dL
Tidsramme: 24 timer efter bypass
|
Måling af akut betændelse i kroppen
|
24 timer efter bypass
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2025
Først opslået (Anslået)
28. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkronCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetBetændelse | Inflammatorisk respons | Overgangsalderen | Aldring | Telomerafkortning | Menopause syndrom | Stress OxidativForenede Stater
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaUkendtMetabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Oxidativt stress | Intestinal MetaplasiGrækenland
-
Ataturk UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Rhabdomyolyse | Systemisk inflammatorisk respons | Crush syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkendtDiabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Kost, sund | Vegansk kostTaiwan
-
Federal University of Rio Grande do SulConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkendtMetabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Periodontal sygdomBrasilien
-
Psychiatric University Hospital, ZurichAfsluttetInflammatorisk respons | Psykologisk traume | Fysiologisk stress | Påtrængende tankeSchweiz