Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel Ultrafiltrering versus Fortyndingsultrafiltrering hos pædiatriske CBP-patienter

27. oktober 2025 opdateret af: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Effekter af konventionelle og fortyndingsbaserede ultrafiltrationsteknikker under hjerte-lunge-maskinebehandling hos børn med hjerteproblemer

Undersøgerne vil sammenligne to forskellige filtreringsmetoder på hjerte-lungemaskinen for børn, der gennemgår hjertekirurgi. Der vil blive taget tre blodprøver fra patienten for at sammenligne, hvilken filtreringsmetode er bedst til at reducere inflammation efter hjerte-lungemaskinens brug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Studiet lover at evaluere effektiviteten af fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) sammenlignet med den nuværende konventionelle ultrafiltrationsmetode i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. En engangshemokoncentrator er inkluderet i den kardiopulmonale bypass-kredsløb, som muliggør fjernelse af plasmavand og opløste stoffer med en molekylvægt under 65.000 Dalton. Alternativt er fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) en proces under kardiopulmonal bypass, der anvender en hemokoncentrator til at fjerne affluens, der indeholder inflammatoriske mediatorer, men også returnerer lige store mængder Plasmalyte til patientens blodvolumen gennem det kardiopulmonale bypass-kredsløb. Plasmalyte er en balanceret krystalloid opløsning, der har en lignende koncentration af elektrolytter, osmolalitet og pH som humant plasma. "Fortyndingseffekten" i DUF skyldes tilsætning af Plasmalyte og reduktion af inflammatoriske mediatorer i patientens samlede blodvolumen, samtidig med at de nødvendige elektrolytter, der går tabt under ultrafiltration, erstattes. Formålet med dette studie er at undersøge plasma C-reaktivt protein-niveauer før bypass, 12 timer efter bypass og 24 timer efter bypass ved at sammenligne de to filtreringsmetoder for at afdække, om der er et målbart fald i postoperativ inflammation ved brug af fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) sammenlignet med konventionel ultrafiltration (CUF). Det primære mål med denne prøve er at evaluere effektiviteten af fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) sammenlignet med konventionel ultrafiltration (CUF) hos patienter under kardiopulmonal bypass ved at måle udfaldet af C-reaktivt protein (CRP). Det sekundære mål er at spore postoperative kliniske målinger forbundet med inflammation, såsom postoperativ væskebalance, alveolar-arteriel gradient, inotrop score, behov for diuretika, tid til negativ væskebalance, postoperativ længde af intubation og længde af intensiv ophold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder under 5 år
  • Hjerteoperationer med brug af hjerte-lungemaskine
  • Hjertegenoperationer med brug af hjerte-lungemaskine

Eksklusionskriterier:

  • Patienter over 5 år.
  • Enhver aktiv SYSTEMISK ikke-hjertesygdom, der forventes at hæve patientens baseline CRP-niveauer over normale niveauer (>1mg/dL). Da CRP-niveauer korrelerer med sværhedsgraden af de fleste hudlidelser, vil patienter med aktive dermatitproblemer på operationsdagen blive ekskluderet fra studiet. Patienter med autoimmunsygdomme inklusive RA, SLE, IBD (Crohns sygdom, ulcerøs colit), Kawasakis sygdom og patienter med aktive infektioner vil blive ekskluderet fra studiet.
  • Enhver ikke-hjertesygdom, der ikke er velkontrolleret (f.eks. Astma, der ikke er korrekt kontrolleret med medicin, etc.)
  • Nylig viral sygdom (f.eks. Positiv COVID/influenzatest 30 dage før operationen)
  • Alle patienter modtager solumedrol (10mg/kg dosis) fra anæstesi som en del af prebypass-protokollen. Enhver patient, der i øjeblikket tager steroider, vil også blive ekskluderet fra studiet
  • Ikke-hjerte-lungemaskine tilfælde (Off pump CoA, vascular ring-kirurgi, etc.)
  • ECMO-patienter
  • Akutte tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Konventionel ultrafiltreringsgruppe
Konventionel ultrafiltrering vil kun have overskydende effluent fjernet under kardiopulmonal bypass.
Gruppe for fortyndingsultrafiltrering
Ved fortyndende ultrafiltrering vil der være kontinuerlig fjernelse af affluens og udskiftning af denne væske med Plasmalyte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein resultatmåling koncentration i mg/dL
Tidsramme: Basalmåling
Måling af akut inflammation i kroppen
Basalmåling
C-reaktivt proteinkoncentration i mg/dL
Tidsramme: 12 timer efter bypass-operation
Måling af akut inflammation i kroppen
12 timer efter bypass-operation
C-reaktivt protein koncentration målt i mg/dL
Tidsramme: 24 timer efter bypass
Måling af akut betændelse i kroppen
24 timer efter bypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Abonner