Hagyományos ultrafiltráció versus hígításos ultrafiltráció gyermekkori CPB betegeknél
2025. október 27. frissítette: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
A hagyományos és a hígításos ultrafiltrációs technikák hatásai a kardiopulmonális bypass során gyermekkardiologiális betegekben
A kutatók két különböző szűrési módszert hasonlítanak össze a szív- és érrendszeri műtéten áteső gyermekeknél alkalmazott szív-tüdő bypass során.
Három vérvizsgálatot végeznek a betegen annak összehasonlítására, hogy melyik szűrési módszer hatékonyabb a szív-tüdő gép által okozott posztbypass gyulladás csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat ígéretesnek tűnik a hígításos ultrafiltráció (DUF) hatékonyságának értékelésére a jelenleg alkalmazott hagyományos ultrafiltrációs módszerhez képest egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálat keretében.
Egy eldobható hemokoncentrátor része a kardiopulmonális bypass áramkörnek, amely lehetővé teszi a plazmavíz és az 65 000 Dalton alatti molekulatömegű oldott anyagok eltávolítását.
Alternatívaként a hígításos ultrafiltráció (DUF) egy olyan folyamat a kardiopulmonális bypass során, amely hemokoncentrátort használ a gyulladásos mediátorokat tartalmazó effluent eltávolítására, ugyanakkor egyenlő mennyiségű Plasmalyte-ot ad vissza a beteg vértérfogatába a kardiopulmonális bypass áramkörön keresztül.
A Plasmalyte egy kiegyensúlyozott kristályoid oldat, amelynek elektrolitkoncentrációja, ozmolalitása és pH-ja hasonló az emberi plazmáéhoz.
A DUF-ban a "hígítási hatást" a Plasmalyte hozzáadása és a gyulladásos mediátorok csökkentése okozza a beteg teljes vértérfogatában, miközben pótolja az ultrafiltráció során elveszett szükséges elektrolitokat.
A vizsgálat célja a plazma C-reaktív protein szintjének vizsgálata bypass előtt, bypass után 12 órával és bypass után 24 órával a két szűrési módszer összehasonlításával, hogy megállapítsák, van-e mérhető csökkenés a posztoperatív gyulladásban a hígításos ultrafiltráció (DUF) alkalmazása esetén a hagyományos ultrafiltráció (CUF)hoz képest.
A vizsgálat elsődleges célja a hígításos ultrafiltráció (DUF) hatékonyságának értékelése a hagyományos ultrafiltráció (CUF)hoz képest kardiopulmonális bypass-os betegeken a C-reaktív protein (CRP) kimenetelének mérésével.
A másodlagos cél a posztoperatív gyulladással összefüggő klinikai mérések nyomon követése, mint például a posztoperatív folyadékmérleg, alveoláris-artériás gradien, inotróp pontszám, diuretikum igény, a negatív folyadékmérleg eléréséhez szükséges idő, a posztoperatív intubáció időtartama és az intenzív osztályon töltött idő.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Telefonszám: 3305438536
- E-mail: lstuhm@akronchildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szívsebészeti műtéten áteső betegek, akiknél szív- és érrendszeri bypass-t alkalmaznak és megfelelnek a beválasztási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évesnél fiatalabb férfiak és nők
- Műtéti beavatkozások szív- és érrendszeri betegségekben, melyeknél extrakorporális keringés (CPB) alkalmazása szükséges
- Műtéti beavatkozások szív- és érrendszeri betegségekben, melyeknél extrakorporális keringés (CPB) alkalmazása szükséges és amelyek ismétlődő jellegűek
Kizárási kritériumok:
- 5 évesnél idősebb betegek.
- Bármilyen aktív szisztémás nem szívbetegség, amely várhatóan a beteg alap CRP szintjét a normál értékek fölé emeli (>1 mg/dL). Mivel a CRP szint a legtöbb bőrbetegség súlyosságával korrelál, a műtét napján aktív bőrgyulladási problémákkal küzdő betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Autoimmun betegségekkel (pl. reumatoid arthritis, SLE, IBD – Crohn-betegség, colitis ulcerosa, Kawasaki-betegség) és aktív fertőzésekkel küzdő betegek szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- Bármilyen nem szívbetegség, amely nincs megfelelően kontrollálva (pl. gyógyszerekkel nem megfelelően szabályozott asztma stb.)
- Friss vírusos megbetegedés (pl. pozitív COVID/influenza teszt a műtét előtti 30 napban)
- Minden beteg a prebypass protokoll részeként anesztéziával szolumedrolt kap (10 mg/kg adag). A jelenleg szteroidokat szedő betegek szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból
- Nem szív- és érrendszeri műtétek, amelyeknél extrakorporális keringés (CPB) nem alkalmazható (pl. off pump CoA, érgyűrű sebészet stb.)
- ECMO betegek
- Sürgősségi esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hagyományos ultrafiltrációs csoport
A hagyományos ultrafiltráció során a felesleges ülepített folyadékot csak a kardiopulmonális bypass alatt távolítják el.
|
|
Hígítási ultrafiltrációs csoport
A hígításos ultrafiltráció folyamatosan eltávolítja az effluenst és ezt a folyadékot Plasmalyte-tal helyettesíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein eredményváltozó koncentrációja mg/dL-ben
Időkeret: Alapmérés
|
A testben fellépő akut gyulladás mértéke
|
Alapmérés
|
|
C-reaktív protein koncentrációja mg/dL-ben
Időkeret: 12 órával a bypass műtét után
|
A testben lévő akut gyulladás mértéke
|
12 órával a bypass műtét után
|
|
C-reaktív protein koncentráció mg/dL-ben mérve
Időkeret: 24 órával a bypass műtét után
|
A testben zajló heveny gyulladás mértéke
|
24 órával a bypass műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AkronCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .