Perinteinen ultrafiltraatio versus laimennusultrafiltraatio lasten EKP-potilailla
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Perinteisen ja laimennusultrafiltraation tekniikoiden vaikutukset sydän-keuhkokoneen aikana lasten sydänpotilailla
Tutkijat vertailevat kahta erilaista suodatusmenetelmää sydän-keuhkokoneella hoidettavien lasten sydänleikkauspotilaiden osalta.
Potilaalta otetaan kolme verikokeelta vertaillakseen, kumpi suodatusmenetelmä on parempi vähentämään sydän-keuhkokoneen aiheuttamaa tulehdusta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus lupaa arvioida laimenneen ultrafiltraation (DUF) tehokkuutta verrattuna tällä hetkellä käytössä olevaan perinteiseen ultrafiltraatiomenetelmään prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Kertakäyttöinen hemokonsentraattori sisältyy kardiopulmonaalisen ohituksen piiriin, mikä mahdollistaa plasman veden ja alle 65 000 Daltonin molekyylipainoiset liuenneet aineiden poistamisen.
Vaihtoehtoisesti laimenneen ultrafiltraatio (DUF) on kardiopulmonaalisen ohituksen aikana tapahtuva prosessi, joka käyttää hemokonsentraattoria poistamaan tulehdusvälittäjiä sisältävän jäteveden, mutta myös palauttaa yhtä suuret määrät Plasmalyte-liuosta potilaan veren tilavuuteen kardiopulmonaalisen ohituksen piirin kautta.
Plasmalyte on tasapainoinen krystalloidiliuos, jolla on samanlainen elektrolyyttien pitoisuus, osmolaalisuus ja pH kuin ihmisen plasmalla.
DUF:n "laimennevaikutus" johtuu Plasmalytin lisäämisestä ja tulehdusvälittäjien vähentämisestä potilaan koko veren tilavuudessa samalla korvattaessa ultrafiltraation aikana menetettyjä tarvittavia elektrolyyttejä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella plasmassa olevaa C-reaktiivista proteiinia ohituksen edellä, 12 tuntia ohituksen jälkeen ja 24 tuntia ohituksen jälkeen vertaillen kahta suodatusmenetelmää selvittääkseen, onko laimenneen ultrafiltraation (DUF) käytössä mitattavissa oleva lasku leikkauksen jälkeisessä tulehduksessa verrattuna perinteiseen ultrafiltraatioon (CUF).
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida laimenneen ultrafiltraation (DUF) tehokkuutta verrattuna perinteiseen ultrafiltraatioon (CUF) kardiopulmonaalisen ohituksen potilailla mittaamalla C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tulosta.
Toissijainen tavoite on seurata leikkauksen jälkeisiä kliinisiä mittauksia, jotka liittyvät tulehdukseen, kuten leikkauksen jälkeinen nestetasapaino, alveolaari-arteriaalinen gradientti, inotrooppipisteet, diureettien tarve, aika negatiiviseen nestetasapainoon, leikkauksen jälkeinen intubaation kesto ja tehohoidon kesto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Puhelinnumero: 3305438536
- Sähköposti: lstuhm@akronchildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla suoritetaan sydänleikkaus sydän-keuhkokoneen avulla ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat pojat ja tytöt
- Sydänleikkaukset, joissa käytetään CPB:tä
- Sydänuusintaleikkaukset, joissa käytetään CPB:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat potilaat.
- Mikä tahansa aktiivinen SYSTEMINEN ei-sydäntauti, jonka odotetaan nostavan potilaan perustason CRP-tasoja normaalin yläpuolelle (>1 mg/dl). Koska CRP-tasot korreloivat useimpien ihosairauksien vakavuuden kanssa, potilaat, joilla on aktiivisia ihotulehdusongelmia leikkauspäivänä, suljetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien reuma, SLE, IBD (Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus), Kawasakin tauti, sekä potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, suljetaan tutkimuksesta.
- Mikä tahansa ei-sydäntauti, jota ei ole hyvin hoidettu (esim. Astma, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti lääkityksellä, jne.)
- Äskettäinen virustauti (esim. Positiivinen COVID/influenssatesti 30 päivää ennen leikkausta)
- Kaikki potilaat saavat solumedrolia (10 mg/kg annos) anestesian yhteydessä osana prebypass-protokollaa. Mikä tahansa potilas, joka tällä hetkellä käyttää steroideja, suljetaan myös tutkimuksesta
- Ei-kardiopulmonaalisen ohituksen tapaukset (Off pump CoA, Vascular ring -leikkaus, jne.)
- ECMO-potilaat
- Hätätapaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perinteinen ultrafiltraatio-ryhmä
Perinteisessä ultrafiltraatiossa ylimääräinen efektiivinen neste poistetaan ainoastaan sydän-keuhkokoneen aikana.
|
|
Laimennusultrafiltraatioryhmä
Laimennussuodatuksessa poistetaan jatkuvasti effluuttia ja korvataan tämä neste Plasmalyte-ratkaisulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin lopputulosmittauksen pitoisuus mg/dL
Aikaikkuna: Perusarvon mittaus
|
Kehon akuutin tulehduksen mitta
|
Perusarvon mittaus
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus mg/dL
Aikaikkuna: 12 tuntia ohitusleikkauksen jälkeen
|
Kehon akuutin tulehduksen mitta
|
12 tuntia ohitusleikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus mitattuna mg/dL
Aikaikkuna: 24 tuntia ohitusleikkauksen jälkeen
|
Kehon akuutin tulehduksen mitta
|
24 tuntia ohitusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AkronCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .