- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07221630
Konventionelle Ultrafiltration versus Verdünnungsultrafiltration bei pädiatrischen CPB-Patienten
27. Oktober 2025 aktualisiert von: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Effekte konventioneller und Verdünnungsultrafiltrationstechniken während des kardiopulmonalen Bypasses bei pädiatrischen Herzpatienten
Die Untersucher werden zwei verschiedene Filtrationsmethoden bei der Herz-Lungen-Maschine für pädiatrische Herzchirurgie-Patienten vergleichen.
Drei Blutproben werden vom Patienten entnommen, um zu vergleichen, welche Filtrationsmethode besser geeignet ist, die durch die Herz-Lungen-Maschine verursachte Entzündung nach dem kardiopulmonalen Bypass zu verringern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verspricht, die Wirksamkeit der Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) im Vergleich zur derzeit verwendeten konventionellen Ultrafiltrationsmethode in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.
Ein Einweg-Hämokonzentrator ist in den Herz-Lungen-Maschinen-Kreislauf integriert, der die Entfernung von Plasmawasser und gelösten Stoffen mit einem Molekulargewicht unter 65.000 Dalton ermöglicht.
Alternativ ist die Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) ein Prozess während der Herz-Lungen-Maschine, der einen Hämokonzentrator verwendet, um Abflussflüssigkeit mit Entzündungsmediatoren zu entfernen, aber auch gleiche Mengen an Plasmalyte über den Herz-Lungen-Maschinen-Kreislauf zum Blutvolumen des Patienten zurückführt.
Plasmalyte ist eine ausgewogene kristalloide Lösung, die eine ähnliche Konzentration an Elektrolyten, Osmolalität und pH-Wert wie menschliches Plasma aufweist.
Der "Verdünnungseffekt" in DUF wird durch die Zugabe von Plasmalyte und die Reduzierung von Entzündungsmediatoren im gesamten Blutvolumen eines Patienten verursacht, während gleichzeitig notwendige Elektrolyte, die während der Ultrafiltration verloren gehen, ersetzt werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Plasma-C-reaktiven Proteinspiegel vor der Bypass-Operation, 12 Stunden nach der Bypass-Operation und 24 Stunden nach der Bypass-Operation zu untersuchen, indem die beiden Filtrationsmethoden verglichen werden, um festzustellen, ob es bei Verwendung der Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) im Vergleich zur konventionellen Ultrafiltration (CUF) einen messbaren Rückgang der postoperativen Entzündung gibt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) im Vergleich zur konventionellen Ultrafiltration (CUF) bei Patienten mit Herz-Lungen-Maschine durch Messung des Ergebnisses von C-reaktivem Protein (CRP) zu bewerten.
Das sekundäre Ziel ist die Nachverfolgung postoperativer klinischer Messwerte, die mit Entzündungen verbunden sind, wie postoperativer Flüssigkeitshaushalt, alveolar-arterieller Gradient, Inotropie-Score, Diuretika-Bedarf, Zeit bis zum negativen Flüssigkeitshaushalt, postoperative Dauer der Intubation und Dauer des ICU-Aufenthalts.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Telefonnummer: 3305438536
- E-Mail: lstuhm@akronchildrens.org
Studienorte
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Akron Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen unter 5 Jahren
- Herzoperationen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine
- Herz-Reoperationen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 5 Jahre alt.
- Jede aktive SYSTEMISCHE nicht-kardiale Erkrankung, die erwartungsgemäß die CRP-Basisspiegel des Patienten über normale Werte (>1 mg/dL) anhebt. Da CRP-Spiegel mit dem Schweregrad der meisten Hauterkrankungen korrelieren, werden Patienten mit aktiven Dermatitisproblemen am Operationstag von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit Autoimmunerkrankungen einschließlich RA, SLE, IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Kawasaki-Krankheit und Patienten mit aktiven Infektionen werden von der Studie ausgeschlossen.
- Jede nicht-kardiale Erkrankung, die nicht gut kontrolliert ist (z.B. Asthma, das nicht richtig medikamentös eingestellt ist, usw.)
- Kürzliche Viruserkrankung (z.B. positiver COVID-/Grippetest 30 Tage vor der Operation)
- Alle Patienten erhalten Solumedrol (10 mg/kg Dosis) von der Anästhesie als Teil des Prä-Bypass-Protokolls. Jeder Patient, der derzeit Steroide einnimmt, wird ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
- Fälle ohne Herz-Lungen-Maschine (Off-pump CoA, Gefäßring-Operation, usw.)
- ECMO-Patienten
- Notfallfälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Konventionelle Ultrafiltrationsgruppe
Die konventionelle Ultrafiltration entfernt nur überschüssiges Filtrat während des Herz-Lungen-Bypasses.
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Dilutionsultrafiltrationsgruppe
Bei der Verdünnungsultrafiltration wird kontinuierlich Effluent entfernt und durch Plasmalyte ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C-reaktives Protein Ergebnisparameter Konzentration in mg/dL
Zeitfenster: Baseline-Messung
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Maß für akute Entzündungen im Körper
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Baseline-Messung
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C-reaktives Protein-Konzentration in mg/dL
Zeitfenster: 12 Stunden nach Bypass
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Maß für akute Entzündungen im Körper
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12 Stunden nach Bypass
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C-reaktives Protein-Konzentration gemessen in mg/dL
Zeitfenster: 24 Stunden nach Bypass
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Maß für akute Entzündungen im Körper
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24 Stunden nach Bypass
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AkronCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten