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Konventionelle Ultrafiltration versus Verdünnungsultrafiltration bei pädiatrischen CPB-Patienten

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Effekte konventioneller und Verdünnungsultrafiltrationstechniken während des kardiopulmonalen Bypasses bei pädiatrischen Herzpatienten

Die Untersucher werden zwei verschiedene Filtrationsmethoden bei der Herz-Lungen-Maschine für pädiatrische Herzchirurgie-Patienten vergleichen. Drei Blutproben werden vom Patienten entnommen, um zu vergleichen, welche Filtrationsmethode besser geeignet ist, die durch die Herz-Lungen-Maschine verursachte Entzündung nach dem kardiopulmonalen Bypass zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verspricht, die Wirksamkeit der Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) im Vergleich zur derzeit verwendeten konventionellen Ultrafiltrationsmethode in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Ein Einweg-Hämokonzentrator ist in den Herz-Lungen-Maschinen-Kreislauf integriert, der die Entfernung von Plasmawasser und gelösten Stoffen mit einem Molekulargewicht unter 65.000 Dalton ermöglicht. Alternativ ist die Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) ein Prozess während der Herz-Lungen-Maschine, der einen Hämokonzentrator verwendet, um Abflussflüssigkeit mit Entzündungsmediatoren zu entfernen, aber auch gleiche Mengen an Plasmalyte über den Herz-Lungen-Maschinen-Kreislauf zum Blutvolumen des Patienten zurückführt. Plasmalyte ist eine ausgewogene kristalloide Lösung, die eine ähnliche Konzentration an Elektrolyten, Osmolalität und pH-Wert wie menschliches Plasma aufweist. Der "Verdünnungseffekt" in DUF wird durch die Zugabe von Plasmalyte und die Reduzierung von Entzündungsmediatoren im gesamten Blutvolumen eines Patienten verursacht, während gleichzeitig notwendige Elektrolyte, die während der Ultrafiltration verloren gehen, ersetzt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Plasma-C-reaktiven Proteinspiegel vor der Bypass-Operation, 12 Stunden nach der Bypass-Operation und 24 Stunden nach der Bypass-Operation zu untersuchen, indem die beiden Filtrationsmethoden verglichen werden, um festzustellen, ob es bei Verwendung der Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) im Vergleich zur konventionellen Ultrafiltration (CUF) einen messbaren Rückgang der postoperativen Entzündung gibt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) im Vergleich zur konventionellen Ultrafiltration (CUF) bei Patienten mit Herz-Lungen-Maschine durch Messung des Ergebnisses von C-reaktivem Protein (CRP) zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Nachverfolgung postoperativer klinischer Messwerte, die mit Entzündungen verbunden sind, wie postoperativer Flüssigkeitshaushalt, alveolar-arterieller Gradient, Inotropie-Score, Diuretika-Bedarf, Zeit bis zum negativen Flüssigkeitshaushalt, postoperative Dauer der Intubation und Dauer des ICU-Aufenthalts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen unter 5 Jahren
  • Herzoperationen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine
  • Herz-Reoperationen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 5 Jahre alt.
  • Jede aktive SYSTEMISCHE nicht-kardiale Erkrankung, die erwartungsgemäß die CRP-Basisspiegel des Patienten über normale Werte (>1 mg/dL) anhebt. Da CRP-Spiegel mit dem Schweregrad der meisten Hauterkrankungen korrelieren, werden Patienten mit aktiven Dermatitisproblemen am Operationstag von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit Autoimmunerkrankungen einschließlich RA, SLE, IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Kawasaki-Krankheit und Patienten mit aktiven Infektionen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Jede nicht-kardiale Erkrankung, die nicht gut kontrolliert ist (z.B. Asthma, das nicht richtig medikamentös eingestellt ist, usw.)
  • Kürzliche Viruserkrankung (z.B. positiver COVID-/Grippetest 30 Tage vor der Operation)
  • Alle Patienten erhalten Solumedrol (10 mg/kg Dosis) von der Anästhesie als Teil des Prä-Bypass-Protokolls. Jeder Patient, der derzeit Steroide einnimmt, wird ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Fälle ohne Herz-Lungen-Maschine (Off-pump CoA, Gefäßring-Operation, usw.)
  • ECMO-Patienten
  • Notfallfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konventionelle Ultrafiltrationsgruppe
Die konventionelle Ultrafiltration entfernt nur überschüssiges Filtrat während des Herz-Lungen-Bypasses.
Dilutionsultrafiltrationsgruppe
Bei der Verdünnungsultrafiltration wird kontinuierlich Effluent entfernt und durch Plasmalyte ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein Ergebnisparameter Konzentration in mg/dL
Zeitfenster: Baseline-Messung
Maß für akute Entzündungen im Körper
Baseline-Messung
C-reaktives Protein-Konzentration in mg/dL
Zeitfenster: 12 Stunden nach Bypass
Maß für akute Entzündungen im Körper
12 Stunden nach Bypass
C-reaktives Protein-Konzentration gemessen in mg/dL
Zeitfenster: 24 Stunden nach Bypass
Maß für akute Entzündungen im Körper
24 Stunden nach Bypass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom

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