Konvenční ultrafiltrace versus diluční ultrafiltrace u pediatrických pacientů s mimotělním oběhem
27. října 2025 aktualizováno: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital
Efekty konvenčních a dilučních ultrafiltračních technik během mimotělního oběhu u dětských kardiologických pacientů
Výzkumníci budou porovnávat dvě různé metody filtrace při mimotělním oběhu u pacientů dětské kardiochirurgie.
U pacienta budou provedeny tři krevní testy, aby se porovnalo, která metoda filtrace je lepší při snižování zánětu po mimotělním oběhu způsobeného srdečně-plicním přístrojem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie slibuje vyhodnotit účinnost diluční ultrafiltrace (DUF) ve srovnání s aktuálně používanou konvenční metodou ultrafiltrace v prospektivní randomizované kontrolované studii.
Do okruhu mimotělního oběhu je zařazen jednorázový hemokoncentrátor, který umožňuje odstranění plazmatické vody a látek s molekulovou hmotností pod 65 000 Daltonů.
Na druhé straně diluční ultrafiltrace (DUF) je proces během mimotělního oběhu, který využívá hemokoncentrátor k odstranění efituentu obsahujícího zánětlivé mediátory, ale zároveň vrací stejné množství Plasmalytu do krevního objemu pacienta prostřednictvím okruhu mimotělního oběhu.
Plasmalyte je vyvážený krystaloidní roztok, který má podobnou koncentraci elektrolytů, osmolalitu a pH jako lidská plazma.
"Diluční efekt" u DUF je způsoben přidáním Plasmalytu a snížením zánětlivých mediátorů v celém krevním objemu pacienta, přičemž zároveň dochází k náhradě nezbytných elektrolytů ztracených během ultrafiltrace.
Cílem této studie je prozkoumat hladiny C-reaktivního proteinu v plazmě před bypassem, 12 hodin po bypassu a 24 hodin po bypassu při porovnání dvou filtračních metod, aby se zjistilo, zda při použití diluční ultrafiltrace (DUF) dochází k měřitelnému snížení pooperačního zánětu ve srovnání s konvenční ultrafiltrací (CUF).
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost diluční ultrafiltrace (DUF) ve srovnání s konvenční ultrafiltrací (CUF) u pacientů na mimotělním oběhu měřením výsledku C-reaktivního proteinu (CRP).
Vedlejším cílem je sledovat pooperační klinická měření spojená se zánětem, jako je pooperační fluidní bilance, alveolo-arteriální gradient, inotropní skóre, potřeba diuretik, čas do dosažení negativní fluidní bilance, doba pooperační intubace a délka pobytu na JIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsey N Stuhm, Cardiovascular Perfusion
- Telefonní číslo: 3305438536
- E-mail: lstuhm@akronchildrens.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující kardiochirurgický zákrok s mimotělním oběhem, kteří splňují vstupní kritéria.
Popis
Kritéria zařazení:
- Muži a ženy mladší 5 let
- Srdeční operace využívající mimotělní oběh
- Srdeční reoperace využívající mimotělní oběh
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 5 let.
- Jakékoliv aktivní SYSTÉMOVÉ nekardiologické onemocnění očekávaně zvyšující bazální hladiny CRP pacienta nad normální úroveň (>1 mg/dL). Vzhledem k tomu, že hladiny CRP korelují se závažností většiny kožních onemocnění, budou ze studie vyloučeni pacienti s aktivní dermatitidou v den operace. Pacienti s autoimunitními onemocněními včetně RA, SLE, IBD (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), Kawasakiho choroby a pacienti s aktivními infekcemi budou ze studie vyloučeni.
- Jakékoliv nekardiologické onemocnění, které není dobře kompenzováno (např. astma nedostatečně kontrolované medikací, apod.)
- Nedávné virové onemocnění (např. pozitivní test na COVID/chřipku 30 dní před operací)
- Všichni pacienti dostávají od anesteziologie solumedrol (dávka 10 mg/kg) jako součást protokolu před bypassem. Každý pacient aktuálně užívající steroidy bude také ze studie vyloučen.
- Případy bez mimotělního oběhu (mimotělní oběh nepoužitý u koarktace aorty, operace cévního prstence, apod.)
- Pacienti na ECMO
- Nouzové případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konvenční ultrafiltrační skupina
Konvenční ultrafiltrace bude mít přebytečný odpadní roztok odstraněn pouze během mimotělního oběhu.
|
|
Skupina diluční ultrafiltrace
Diluční ultrafiltrace bude mít kontinuální odstranění efluentu a náhradu této tekutiny Plasmalytem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein výsledná míra koncentrace v mg/dL
Časové okno: Základní měření
|
Míra akutního zánětu v těle
|
Základní měření
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v mg/dL
Časové okno: 12 hodin po bypassu
|
Míra akutního zánětu v těle
|
12 hodin po bypassu
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu měřená v mg/dL
Časové okno: 24 hodin po bypassu
|
Míra akutního zánětu v těle
|
24 hodin po bypassu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Modified and conventional ultrafiltration during pediatric cardiac surgery: clinical outcomes compared.
- Effects of dilutional and modified ultrafiltration in plasma endothelin-1 and pulmonary vascular resistance after the Fontan procedure
- Effect of modified ultrafiltration in high-risk patients undergoing operations for congenital heart disease.
- Hemofiltration increases IL-6 clearance in early systemic inflammatory response syndrome but does not alter IL-6 and TNF alpha plasma concentrations.
- Hemofiltration during cardiopulmonary bypass
- Role of C-Reactive Protein at Sites of Inflammation and Infection.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkronCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .