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Strategie di Embolizzazione per i Disturbi Venosi Pelvici: Schiuma + Colla vs Schiuma + Spirali (foam and coil)

25 ottobre 2025 aggiornato da: Moustafa Hassan Mabrouk Abdelhameed, Kafrelsheikh University

Schiuma Più Colla Versus Schiuma Più Spirali per l'Embolizzazione della Vena Ovarica nel Trattamento dei Disturbi Venosi Pelvici:

Schiuma Più Colla Versus Schiuma Più Spirali per l'Embolizzazione della Vena Ovarica nel Trattamento dei Disordini Venosi Pelvici: Uno Studio Controllato Randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelshaykh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egitto, 33511
        • Kafr El Shaykh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Sospetto clinico di disturbo venoso pelvico (PVD), con dolore pelvico cronico ≥ 6 mesi
  • Intensità del dolore pelvico ≥ 4 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 punti al basale
  • Nessuna evidenza di ostruzione venosa significativa o insufficienza della vena iliaca interna
  • Disponibilità a partecipare, fornire consenso informato scritto e rispettare le visite e le procedure dello studio

Criteri di esclusione

  • Gravidanza o pianificazione di concepimento nei prossimi 12 mesi
  • Sindrome dello schiaccianoci significativa diagnosticata con duplex/CTV/MRV
  • Sindrome di May-Thurner significativa diagnosticata con duplex/CTV/MRV
  • Fonti di reflusso non ovariche che richiedono intervento, inclusa l'insufficienza della vena iliaca interna; durante la venografia tutti i pazienti saranno sottoposti a venografia pelvica selettiva prima dell'embolizzazione per escludere pazienti con reflusso combinato della vena gonadica e della vena iliaca interna
  • Storia di precedente embolizzazione delle vene pelviche o legatura chirurgica

  • Coagulopatia, definita come:

    • INR > 1.5
    • Piastrine < 50 × 10⁹/L

  • Comorbidità gravi, tra cui:

    • Infezione pelvica attiva (es. malattia infiammatoria pelvica)
    • Insufficienza renale terminale (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
    • Scompenso cardiaco (classe NYHA III-IV)
    • Neoplasia maligna attiva che richiede trattamento

Allergia o ipersensibilità nota a:

  • Mezzi di contrasto iodati
  • Polidocanolo (Aethoxysklerol®)
  • N-butil cianoacrilato (es. Glubran® 2)
  • Nichel, platino o acciaio inossidabile (componenti delle spirali di embolizzazione)
  • Presenza di patologia pelvica non venosa che richiede gestione immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Embolizzazione con schiuma di polidocanolo seguita da N-butil cianoacrilato

Dopo la cateterizzazione selettiva della vena ovarica e la conferma del reflusso, verrà preparata la schiena sclerosante utilizzando il polidocanolo al 3% (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), miscelato con aria ambiente in un rapporto 1:4 (1 mL di polidocanolo per 4 mL di aria) mediante la tecnica della doppia siringa di Tessari, creando una schiuma densa e stabile. La schiuma verrà iniettata lentamente nel serbatoio del segmento refluente della vena ovarica sotto guida fluoroscopica per indurre irritazione endoteliale e ridurre il flusso venoso. Verrà iniettato un totale di 5-10 mL di schiuma di polidocanolo al 3% per vena, adeguato in base al diametro della vena e alla lunghezza del reflusso.

Successivamente, il n-butil cianoacrilato (Gluebran®️ 2) verrà miscelato con Lipiodol in un rapporto da 1:2 a 1:3, a seconda delle dimensioni della vena e della portata. Circa 1-2 mL della miscela di colla verranno iniettati per vena utilizzando un sistema di microcatetere coassiale dai segmenti distali a quelli prossimali. L'occlusione verrà confermata mediante venografia post-embolizzazione.
Altro: Schiuma + N-butil Cianoacrilato
3% di polidocanolo (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), miscelato con aria ambiente in rapporto 1:4 (1 mL di polidocanolo in 4 mL di aria) utilizzando la tecnica della doppia siringa di Tessari, creando una schiuma densa e stabile.
Comparatore attivo: Schleroterapia Combinata con Schiuma ed Embolizzazione con Spirale Distaccabile

I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a embolizzazione utilizzando schiuma sclerosante seguita da spirali di platino staccabili. L'accesso vascolare e la tecnica di cateterizzazione rifletteranno quelli del Gruppo A.

Dopo l'iniezione di schiuma di polidocanolo (come sopra), successivamente verranno posizionate spirali di platino filate staccabili - specificamente Interlock™ (Boston Scientific) o Concerto™ (Medtronic) - per ottenere l'occlusione meccanica permanente. La selezione delle spirali (diametro e lunghezza) sarà basata sulla misurazione venosa intraprocedurale. L'occlusione finale sarà confermata tramite venografia di completamento.
Altro: Scleroterapia con Schiuma Combinata ed Embolizzazione con Spirale Amovibile
schiuma di polidocanolo (come sopra), successivamente, spirali fibrose di platino staccabili - specificamente Interlock™ (Boston Scientific) o Concerto™ (Medtronic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'efficacia clinica dell'embolizzazione della vena ovarica utilizzando schiuma combinata più N-butil cianoacrilato (Gluebran®) versus schiuma combinata più spirali distaccabili
Lasso di tempo: 18 mesi
2. Riduzione della gravità dei sintomi, valutata mediante il Punteggio di Gravità Clinica Venosa Pelvica (PVCSS) al basale, a 3, 6, 12 e 18 mesi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • glue vs coil for ovarian ttt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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