골반 정맥 질환을 위한 색전술 전략: 거품+접착제 대 거품+코일 (foam and coil)
폼 플러스 접착제 대 폼 플러스 코일을 이용한 난소 정맥 색전술: 골반 정맥 질환 치료에서의 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kafrelshaykh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, 이집트, 33511
- Kafr El Shaykh University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세에서 50세 사이의 여성 환자
- 만성 골반 통증(≥6개월)을 동반한 임상적으로 의심되는 골반 정맥 질환(PVD)
- 기준선에서 10점 척도(VAS)로 측정한 골반 통증 강도 ≥4
- 중대한 정맥 폐쇄나 내장골 정맥 기능 부전 증거 없음
- 연구 참여, 서면 동의서 작성, 연구 방문 및 시술 준수 의사 배제 기준
- 임신 또는 향후 12개월 이내 임신 계획
- 듀플렉스/CTV/MRV로 진단된 중증 너트크래커 증후군
- 듀플렉스/CTV/MRV로 진단된 중증 메이-쏜너 증후군
- 내장골 정맥 기능 부전을 포함하여 중재가 필요한 비난소성 역류 원인; 정맥조영술 시 모든 환자는 색전술 전 선택적 골반 정맥조영술을 시행하여 난소 및 내장골 정맥 역류가 결합된 환자를 제외함)
- 과거 골반 정맥 색전술 또는 외과적 결찰 병력
응고 이상, 정의如下:
- INR > 1.5
- 혈소판 수 < 50 × 10⁹/L
중증 동반 질환, 포함:
- 활성 골반 감염(예: 골반 염증성 질환)
- 말기 신장 질환(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
- 비보상 심부전(NYHA class III-IV)
- 치료가 필요한 활동성 악성 종양
다음에 대한 알레르기 또는 과민증:
- 요오드화 조영제
- 폴리도카놀(Aethoxysklerol®)
- N-부틸 시아노아크릴레이트(예: Gluebran® 2)
- 니켈, 백금 또는 스테인리스 스틸(색전 코일 구성 성분). 즉각적 관리가 필요한 비정맥성 골반 병변 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리도카놀 폼을 이용한 색전술 후 N-부틸 시아노아크릴레이트 사용
난소 정맥의 선택적 카테터 삽입과 역류 확인 후, 3% 폴리도카놀(Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma)을 사용하여 경실 공기와 1:4 비율(폴리도카놀 1mL 대 공기 4mL)로 테사리 이중 주사기 기법을 통해 밀집되고 안정된 거품을 생성한 경화제 폼을 준비합니다. 이 폼은 형광투시 유도 하에 난소 정맥의 역류 구간 저장소에 서서히 주입되어 내피 자극을 유도하고 정맥 혈류를 감소시킵니다. 정맥 직경과 역류 길이에 따라 조정되어 정맥당 총 5-10mL의 3% 폴리도카놀 폼이 주입됩니다. 다음으로, N-부틸 시아노아크릴레이트(Gluebran®️ 2)는 정맥 크기와 혈류 속도에 따라 1:2에서 1:3 비율로 리피오돌과 혼합됩니다. 약 1-2mL의 접착제 혼합물이 동축 마이크로카테터 시스템을 사용하여 원위부에서 근위부 구간으로 정맥당 주입됩니다. 색전술 후 정맥조영술을 통해 폐쇄가 확인됩니다. |
3% 폴리도카놀(Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma)을 Tessari 이중 주사기 기법을 사용하여 실온 공기와 1:4 비율(폴리도카놀 1mL 대 공기 4mL)로 혼합하여, 조밀하고 안정된 거품을 생성하였습니다.
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활성 비교기: 결합 거품 경화 요법 및 분리 코일 색전술
이 그룹의 환자들은 경화제 폼을 사용한 색전술 후 분리 가능한 백금 코일을 이용한 치료를 받게 됩니다. 혈관 접근 및 카테터 삽입 기술은 A 그룹과 동일하게 진행됩니다. 폴리도카놀 폼(위와 동일)을 주입한 후, 영구적인 기계적 폐쇄를 달성하기 위해 분리 가능한 백금 섬유 코일 - 특히 Interlock™ (Boston Scientific) 또는 Concerto™ (Medtronic) - 이 배치됩니다. 코일 선택(직경과 길이)은 시술 중 정맥 크기 측정을 기반으로 결정됩니다. 최종 폐쇄는 완성 정맥조영술을 통해 확인됩니다. |
폴리도카놀 폼(상기와 동일), 이어서, 분리 가능한 백금 섬유 코일 - 특히 Interlock™ (보스턴 사이언티픽) 또는 Concerto™ (메드트로닉)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소정맥 색전술에서 폼과 N-부틸시아노아크릴레이트(Gluebran®️)의 병합 사용 대 폼과 분리 가능한 코일의 병합 사용의 임상 효능 비교
기간: 18개월
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2. 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 시점의 골반 정맥 임상 중증도 점수(PVCSS)로 평가한 증상 중증도 감소
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- glue vs coil for ovarian ttt
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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