Estrategias de Embolización para Trastornos Venosos Pélvicos: Espuma + Pegamento vs Espuma + Coils (foam and coil)
Espuma más Pegamento Versus Espuma más Coils para la Embolización de la Vena Ovárica en el Tratamiento de Trastornos Venosos Pélvicos:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafrelshaykh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egipto, 33511
- Kafr El Shaykh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 50 años
- Sospecha clínica de trastorno venoso pélvico (TVP), que presente dolor pélvico crónico ≥ 6 meses
- Intensidad del dolor pélvico ≥ 4 en una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos en la línea base
- Sin evidencia de obstrucción venosa significativa o insuficiencia ilíaca interna
- Disposición a participar, proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas y procedimientos del estudio Criterios de exclusión
- Embarazo o planificación de concebir en los próximos 12 meses
- Síndrome de cascanueces significativo diagnosticado por dúplex/CTV/RMV
- Síndrome de May-Thurner significativo diagnosticado por dúplex/CTV/RMV
- Fuentes de reflujo no ováricas que requieran intervención, incluyendo insuficiencia de la vena ilíaca interna; Durante la venografía, todos los pacientes se someterán a venografía pélvica selectiva antes de la embolización para excluir a pacientes que tengan reflujo gonadal e ilíaco interno combinado)
- Antecedentes de embolización de venas pélvicas previa o ligadura quirúrgica
Coagulopatía, definida como:
- INR > 1,5
- Recuento de plaquetas < 50 × 10⁹/L
Comorbilidades graves, incluyendo:
- Infección pélvica activa (ej. enfermedad inflamatoria pélvica)
- Enfermedad renal en fase terminal (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²)
- Insuficiencia cardíaca descompensada (clase NYHA III-IV)
- Neoplasia maligna activa que requiera tratamiento
Alergia o hipersensibilidad conocida a:
- Medios de contraste yodados
- Polidocanol (Aethoxysklerol®)
- N-butil cianoacrilato (ej. Gluebran® 2)
- Níquel, platino o acero inoxidable (componentes de las espirales de embolización). Presencia de patología pélvica no venosa que requiera manejo inmediato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Embolización con espuma de polidocanol seguida de N-butil cianoacrilato
Después de la cateterización selectiva de la vena ovárica y la confirmación del reflujo, se preparará espuma esclerosante utilizando polidocanol al 3% (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), mezclado con aire ambiente en una proporción de 1:4 (1 mL de polidocanol por 4 mL de aire) mediante la técnica de doble jeringa de Tessari, creando una espuma densa y estable. La espuma se inyectará lentamente en el reservorio del segmento con reflujo de la vena ovárica bajo guía fluoroscópica para inducir irritación endotelial y reducir el flujo venoso. Se inyectarán de 5 a 10 mL de espuma de polidocanol al 3% por vena, ajustado según el diámetro de la vena y la longitud del reflujo. A continuación, se mezclará N-butil cianoacrilato (Gluebran®️ 2) con Lipiodol en una proporción de 1:2 a 1:3, dependiendo del tamaño de la vena y la velocidad del flujo. Se inyectarán aproximadamente 1-2 mL de la mezcla de adhesivo por vena utilizando un sistema de microcatéter coaxial desde los segmentos distales a los proximales. La oclusión se confirmará mediante venografía post-embolización. |
3% de polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), mezclado con aire ambiente en una proporción de 1:4 (1 mL de polidocanol por 4 mL de aire) utilizando la técnica de doble jeringa de Tessari, creando una espuma densa y estable.
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Comparador activo: Escleroterapia con Espuma Combinada y Embolización con Bobina Desmontable
Los pacientes de este grupo se someterán a embolización con espuma esclerosante seguida de coils de platino desmontables. La técnica de acceso vascular y cateterización será idéntica a la del Grupo A. Tras inyectar la espuma de polidocanol (como se indicó anteriormente), posteriormente se desplegarán coils de platino desmontables con fibra - específicamente Interlock™ (Boston Scientific) o Concerto™ (Medtronic) - para lograr una oclusión mecánica permanente. La selección del coil (diámetro y longitud) se basará en el tamaño de la vena durante el procedimiento. La oclusión final se confirmará mediante venografía de finalización. |
espuma de polidocanol (como se indicó anteriormente), posteriormente, bobinas fibrosas de platino desmontables - específicamente Interlock™ (Boston Scientific) o Concerto™ (Medtronic)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la eficacia clínica de la embolización de la vena ovárica utilizando espuma combinada más N-butil cianoacrilato (Gluebran®️) frente a espuma combinada más coils desmontables
Periodo de tiempo: 18 meses
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2. Reducción de la gravedad de los síntomas, evaluada mediante la Puntuación de Gravedad Clínica Venosa Pélvica (PVCSS) al inicio, y a los 3, 6, 12 y 18 meses.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- glue vs coil for ovarian ttt
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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