Стратегии эмболизации при тазовых венозных расстройствах: Пена + Клей против Пены + Спирали (foam and coil)
Пена Плюс Клей против Пены Плюс Спирали для Эмболизации Яичниковой Вены в Лечении Тазовых Венозных Расстройств:
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kafrelshaykh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Египет, 33511
- Kafr El Shaykh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Клинически подозреваемое тазовое венозное расстройство (ПВР), проявляющееся хронической тазовой болью ≥ 6 месяцев
- Интенсивность тазовой боли ≥ 4 по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне
- Отсутствие признаков значительной венозной обструкции или недостаточности внутренней подвздошной вены
- Готовность участвовать, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать визиты и процедуры исследования
Критерии исключения
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
- Выраженный синдром щелкунчика, диагностированный с помощью дуплексного сканирования/КТ-венографии/МР-венографии
- Выраженный синдром Мэя-Тернера, диагностированный с помощью дуплексного сканирования/КТ-венографии/МР-венографии
- Неяичниковые источники рефлюкса, требующие вмешательства, включая недостаточность внутренней подвздошной вены; во время венографии все пациенты пройдут селективную тазовую венографию перед эмболизацией для исключения пациентов с комбинированным гонадным и внутренним подвздошным венозным рефлюксом)
- Наличие в анамнезе предыдущей эмболизации тазовых вен или хирургической перевязки
Коагулопатия, определяемая как:
- МНО > 1,5
- Количество тромбоцитов < 50 × 10⁹/л
Тяжелые сопутствующие заболевания, включая:
- Активная тазовая инфекция (например, воспалительные заболевания органов малого таза)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²)
- Декомпенсированная сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по NYHA)
- Активное злокачественное новообразование, требующее лечения
Известная аллергия или гиперчувствительность к:
- Йодсодержащим контрастным средствам
- Полидоканолу (Аэтоксисклерол®)
- Н-бутилцианоакрилату (например, Глюбран® 2)
- Никелю, платине или нержавеющей стали (компоненты эмболизационных спиралей)
- Наличие невенозной тазовой патологии, требующей немедленного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмболизация с применением пены полидоканола с последующим использованием N-бутилцианоакрилата
После селективной катетеризации яичниковой вены и подтверждения рефлюкса будет приготовлена склерозирующая пена с использованием 3% полидоканола (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), смешанного с комнатным воздухом в соотношении 1:4 (1 мл полидоканола на 4 мл воздуха) по технологии Тессари с двойным шприцем, создавая плотную и стабильную пену. Пена будет медленно введена в резервуар рефлюксирующего сегмента яичниковой вены под флюороскопическим контролем для индуцирования раздражения эндотелия и уменьшения венозного кровотока. Всего будет введено 5-10 мл 3% пены полидоканола на вену, с корректировкой в зависимости от диаметра вены и длины рефлюкса. Затем N-бутилцианоакрилат (Gluebran®️ 2) будет смешан с Липиодолом в соотношении от 1:2 до 1:3, в зависимости от размера вены и скорости кровотока. Приблизительно 1-2 мл клеевой смеси будет введено на вену с использованием коаксиальной микрокатетерной системы от дистальных к проксимальным сегментам. Окклюзия будет подтверждена постэмболизационной венографией. |
3% полидоканол (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), смешанный с воздухом комнатной температуры в соотношении 1:4 (1 мл полидоканола на 4 мл воздуха) с использованием техники двойного шприца Тессари, создавая плотную и стабильную пену.
|
|
Активный компаратор: Комбинированная пенная склеротерапия и эмболизация съёмными спиралями
Пациенты этой группы пройдут эмболизацию с использованием склерозирующей пены с последующей установкой отсоединяемых платиновых спиралей. Методика сосудистого доступа и катетеризации будет аналогична Группе А. После введения пены полидоканола (как указано выше) в последующем будут установлены отсоединяемые волокнистые платиновые спирали - конкретно Interlock™ (Boston Scientific) или Concerto™ (Medtronic) - для достижения постоянной механической окклюзии. Выбор спирали (диаметр и длина) будет основываться на интраоперационном измерении размера вены. Окончательная окклюзия будет подтверждена с помощью завершающей венографии. |
полидоканоловая пена (как указано выше), впоследствии детачируемые платиновые волокнистые спирали - конкретно Interlock™ (Boston Scientific) или Concerto™ (Medtronic)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить клиническую эффективность эмболизации яичниковой вены с использованием комбинированной пены плюс N-бутилцианоакрилат (Gluebran®) в сравнении с комбинированной пеной плюс съёмные спирали
Временное ограничение: 18 месяцев
|
2. Снижение тяжести симптомов, оцениваемое по шкале клинической тяжести тазового венозного застоя (PVCSS) на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- glue vs coil for ovarian ttt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .