Emboliseringsstrategier for bekkenvenøse lidelser: Skum + Lim vs Skum + Spiraler (foam and coil)
Skumpluss lim kontra skumpluss spoler for ovarievene-embolisering i behandlingen av bekkenvenøse lidelser:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafrelshaykh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egypt, 33511
- Kafr El Shaykh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 50 år
- Klinisk mistenkt pelvic venøs lidelse (PVD), som presenterer med kroniske bekkenplager ≥ 6 måneder
- Bekkenplager intensitet ≥ 4 på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) ved basislinje
- Ingen tegn til betydelig venøs obstruksjon eller internal iliac insuffisiens
- Villighet til å delta, gi skriftlig informert samtykke og følge studiebesøk og prosedyrer
- Eksklusjonskriterier
- Svangerskap eller planer om å bli gravid innen de neste 12 månedene
- Betydelig Nutcracker-syndrom diagnostisert med duplex / CTV / MRV
- Betydelig May-Thurner-syndrom diagnostisert med duplex / CTV / MRV
- Ikke-ovarielle kilder til refluks som krever intervensjon, inkludert internal iliac vene insuffisiens; Under venografi vil alle pasienter gjennomgå selektiv pelvic venografi før embolisering for å ekskludere pasienter som har kombinert gonadal og internal iliac vene refluks)
- Historie med tidligere pelvic vene embolisering eller kirurgisk ligering
Koagulopati, definert som:
- INR > 1,5
- Blodplateantall < 50 × 10⁹/L
Alvorlige komorbiditeter, inkludert:
- Aktiv bekkeninfeksjon (f.eks. pelvic inflammatory disease)
- Endestadiet nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- Dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
- Aktiv kreft som krever behandling
Kjent allergi eller overfølsomhet mot:
- Jodholdige kontrastmidler
- Polidocanol (Aethoxysklerol®)
- N-butylcyanoakrylat (f.eks. Gluebran® 2)
- Nikkel, platina eller rustfritt stål (komponenter i emboliseringsspiraler)
- Tilstedeværelse av ikke-venøs pelvic patologi som krever umiddelbar håndtering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Embolisering med polidocanolskum etterfulgt av N-butylcyanoakrylat
Etter selektiv kateterisering av ovarieveinen og bekreftelse av reflux, vil skleroserende skum bli tilberedt ved bruk av 3 % polidocanol (Aethoxysklerol®️, Kreussler Pharma), blandet med romluft i forholdet 1:4 (1 ml polidocanol til 4 ml luft) ved hjelp av Tessari dobbeltsprøyte-teknikk, for å skape et tett og stabilt skum. Skummet vil bli injisert langsomt inn i reservoaret til den refluxende delen av ovarieveinen under fluoroskopisk veiledning for å indusere endotelirritasjon og redusere venøs flyt. Totalt 5-10 ml 3 % polidocanol-skum vil bli injisert per vene, justert basert på venediameter og refluxlengde. Deretter vil N-butylcyanoakrylat (Gluebran®️ 2) bli blandet med Lipiodol i forholdet 1:2 til 1:3, avhengig av venestørrelse og strømningshastighet. Omtrent 1-2 ml av limblandingen vil bli injisert per vene ved bruk av et koaksialt mikrokattersystem fra distale til proksimale segmenter. Oklusjon vil bli bekreftet med post-embolisering venografi. |
3 % polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), blandet med romluft i forholdet 1:4 (1 ml polidocanol til 4 ml luft) ved bruk av Tessari dobbeltsprøyte-teknikk, som skaper et tett og stabilt skum.
|
|
Aktiv komparator: Kombinert skumskleroterapi og fjernbar spoleembolisering
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå embolisering ved bruk av skleroserende skum etterfulgt av avtagbare platina-spiraler. Vaskulær tilgang og kateteriseringsteknikk vil være lik Gruppe A. Etter injeksjon av polidocanol-skum (som ovenfor), vil deretter avtagbare platinafibrerte spiraler - spesifikt Interlock™ (Boston Scientific) eller Concerto™ (Medtronic) - anbringes for å oppnå permanent mekanisk okklusjon. Spiralvalg (diameter og lengde) vil baseres på intraprosedurell vene-størrelsesbestemmelse. Endelig okklusjon vil bli bekreftet via fullført venografi. |
polidocanolskum (som ovenfor), deretter avtakbare platinafibrerte spoler - spesifikt Interlock™ (Boston Scientific) eller Concerto™ (Medtronic)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne den kliniske effekten av ovarievene-embolisering ved bruk av kombinert skum pluss N-butylcyanoakrylat (Gluebran®) versus kombinert skum pluss avtakbare coils
Tidsramme: 18 måneder
|
2. Reduksjon i symptomalvorlighetsgrad, vurdert ved Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- glue vs coil for ovarian ttt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .