Embolisatiestrategieën voor Bekkenveneuze Aandoeningen: Schuim + Lijm versus Schuim + Spiralen (foam and coil)
Foam Plus Lijm Versus Foam Plus Coils voor Ovariële Vene Embolisatie bij de Behandeling van Bekkenveneuze Aandoeningen:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafrelshaykh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egypte, 33511
- Kafr El Shaykh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 50 jaar
- Klinisch vermoeden van pelviene veneuze aandoening (PVD), gepresenteerd met chronische bekkenpijn ≥ 6 maanden
- Bekkenpijnintensiteit ≥ 4 op een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS) bij aanvang
- Geen aanwijzingen voor significante veneuze obstructie of insufficiëntie van de interne iliacale vaten
- Bereidheid om deel te nemen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan studiebezoeken en procedures
- Zwangerschap of van plan zwanger te worden binnen de komende 12 maanden
- Significant Nutcracker-syndroom gediagnosticeerd met duplex/CTV/MRV
- Significant May-Thurner-syndroom gediagnosticeerd met duplex/CTV/MRV
- Niet-ovariële bronnen van reflux die interventie vereisen, inclusief insufficiëntie van de interne iliacale ader; Tijdens venografie zullen alle patiënten selectieve pelviene venografie ondergaan vóór embolisatie om patiënten uit te sluiten met gecombineerde gonade- en interne iliacale ader-reflux
- Geschiedenis van eerdere pelviene aderembolisatie of chirurgische ligatie
Stollingsstoornis, gedefinieerd als:
- INR > 1.5
- Bloedplaatjesaantal < 50 × 10⁹/L
Ernstige comorbiditeiten, inclusief:
- Actieve bekkeninfectie (bijv. bekkenontstekingsziekte)
- Eindstadium nierziekte (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
- Gedecompenseerd hartfalen (NYHA-klasse III-IV)
- Actieve maligniteit die behandeling vereist
Bekende allergie of overgevoeligheid voor:
- Gejodeerd contrastmiddel
- Polidocanol (Aethoxysklerol®)
- N-butylcyanoacrylaat (bijv. Gluebran® 2)
- Nikkel, platina of roestvrij staal (componenten van embolisatiespiralen)
- Aanwezigheid van niet-veneuze bekkenpathologie die onmiddellijke behandeling vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Embolisatie met polidocanolschuim gevolgd door N-butylcyanoacrylaat
Na selectieve katheterisatie van de ovariale ader en bevestiging van reflux, wordt scleroserend schuim bereid met 3% polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), gemengd met kamertemperatuur lucht in een verhouding van 1:4 (1 ml polidocanol op 4 ml lucht) volgens de Tessari dubbele-spuittechniek, waardoor een dicht en stabiel schuim ontstaat. Het schuim wordt langzaam geïnjecteerd in het reservoir van het terugvloeiende segment van de ovariale ader onder fluoroscopische begeleiding om endotheelirritatie te induceren en de veneuze doorstroming te verminderen. Er wordt in totaal 5-10 ml 3% polidocanolschuim per ader geïnjecteerd, aangepast op basis van de aderdiameter en de lengte van de reflux. Vervolgens wordt N-butylcyanoacrylaat (Gluebran®️ 2) gemengd met Lipiodol in een verhouding van 1:2 tot 1:3, afhankelijk van de adergrootte en stroomsnelheid. Er wordt ongeveer 1-2 ml van het lijmmengsel per ader geïnjecteerd met behulp van een coaxiaal microkathetersysteem van distale naar proximale segmenten. De occlusie wordt bevestigd door post-embolisatie venografie. |
3% polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), gemengd met kamertemperatuurlucht in een verhouding van 1:4 (1 mL polidocanol op 4 mL lucht) met behulp van de Tessari dubbele-spuittechniek, waarbij een dicht en stabiel schuim wordt gecreëerd.
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde Schuimsclerotherapie en Verwijderbare Spiraalembolisatie
Patiënten in deze groep ondergaan embolisatie met scleroserend schuim gevolgd door afneembare platina coils. De vasculaire toegang en catheterisatietechniek zullen overeenkomen met Groep A. Na het injecteren van polidocanols schuim (zoals hierboven), zullen vervolgens afneembare platina vezelcoils - specifiek Interlock™ (Boston Scientific) of Concerto™ (Medtronic) - worden geplaatst om een permanente mechanische occlusie te bereiken. De coilselectie (diameter en lengte) zal worden gebaseerd op intra-procedurele ademetingen. De definitieve occlusie zal worden bevestigd via voltooiingsvenografie. |
polidocanols schuim (zoals hierboven), vervolgens afneembare geplatineerde vezelspiralen - specifiek Interlock™ (Boston Scientific) of Concerto™ (Medtronic)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de klinische effectiviteit van ovariele vene-embolisatie met gecombineerd schuim plus N-butylcyanoacrylaat (Gluebran®️) versus gecombineerd schuim plus afneembare coils
Tijdsspanne: 18 maanden
|
2. Vermindering van de ernst van de symptomen, beoordeeld met de Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) bij aanvang, na 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- glue vs coil for ovarian ttt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .