Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie embolizacji w zaburzeniach żył miednicy: Piana + Klej kontra Piana + Spirale (foam and coil)

25 października 2025 zaktualizowane przez: Moustafa Hassan Mabrouk Abdelhameed, Kafrelsheikh University

Piana Plus Klej Przeciw Pianie Plus Cewki w Embolizacji Żyły Jajnikowej w Leczeniu Zaburzeń Żylnych Miednicy:

Piana Plus Klej Kontra Piana Plus Spirale w Embolizacji Żyły Jajnikowej w Leczeniu Zaburzeń Żylnych Miednicy: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafrelshaykh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egipt, 33511
        • Kafr El Shaykh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat
  • Klinicznie podejrzewane zaburzenie żylne miednicy (PVD), objawiające się przewlekłym bólem miednicy ≥ 6 miesięcy
  • Natężenie bólu miednicy ≥ 4 w 10-punktowej skali wzrokowo-analogowej (VAS) w punkcie wyjściowym
  • Brak dowodów na istotną niedrożność żylną lub niewydolność żyły biodrowej wewnętrznej
  • Gotowość do udziału, dostarczenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wizyt i procedur badania Kryteria wykluczenia
  • Ciaża lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Istotny zespół dziadka do orzechów zdiagnozowany w badaniu duplex/CTV/MRV
  • Istotny zespół May-Thurner zdiagnozowany w badaniu duplex/CTV/MRV
  • Pozajajnikowe źródła refluksu wymagające interwencji, w tym niewydolność żyły biodrowej wewnętrznej; Podczas wenografii wszystkie pacjentki przejdą selektywną pelwiczną wenografię przed embolizacją w celu wykluczenia pacjentek z łącznym refluksem żyły gonadalnej i biodrowej wewnętrznej)
  • Wywiad wcześniejszej embolizacji żył miednicy lub podwiązania chirurgicznego

  • Koagulopatia, zdefiniowana jako:

    • INR > 1,5
    • Liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L

  • Poważne choroby współistniejące, w tym:

    • Aktywna infekcja miednicy (np. choroba zapalna miednicy)
    • Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
    • Niewyrównana niewydolność serca (klasa NYHA III-IV)
    • Aktywny nowotwór wymagający leczenia

Znana alergia lub nadwrażliwość na:

  • Środki kontrastowe zawierające jod
  • Polidokanol (Aethoxysklerol®)
  • N-butylo-2-cyjanoakrylan (np. Gluebran® 2)
  • Nikiel, platynę lub stal nierdzewną (składniki spirali embolizacyjnych)
  • Obecność nieżylnej patologii miednicy wymagającej natychmiastowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Embolizacja przy użyciu pianki polidokanowej, a następnie N-butylocyjanoakrylanu

Po selektywnej cewnikowaniu żyły jajnikowej i potwierdzeniu refluksu, piana do skleroterapii zostanie przygotowana przy użyciu 3% polidokanolu (Aethoxysklerol®️, Kreussler Pharma), zmieszanego z powietrzem w stosunku 1:4 (1 ml polidokanolu na 4 ml powietrza) techniką podwójnej strzykawki Tessari, tworząc gęstą i stabilną pianę. Piana zostanie powoli wstrzyknięta do zbiornika refluksującego odcinka żyły jajnikowej pod kontrolą fluoroskopii, aby wywołać podrażnienie śródbłonka i zmniejszyć przepływ żylny. Łącznie 5-10 ml 3% piany polidokanolowej zostanie wstrzyknięte na żyłę, dostosowane do średnicy żyły i długości refluksu.

Następnie N-butylocyjanoakryl (Gluebran®️ 2) zostanie zmieszany z Lipiodolem w stosunku od 1:2 do 1:3, w zależności od wielkości żyły i szybkości przepływu. Około 1-2 ml mieszanki klejowej zostanie wstrzyknięte na żyłę przy użyciu współosiowego systemu mikroeewnika od odcinków dystalnych do proksymalnych. Zamknięcie zostanie potwierdzone wenografią po embolizacji.
Inny: Piana + N-Butylocyjanokrylan
3% polidocanolu (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), zmieszane z powietrzem w pomieszczeniu w stosunku 1:4 (1 ml polidocanolu na 4 ml powietrza) przy użyciu techniki podwójnej strzykawki Tessari, tworząc gęstą i stabilną pianę.
Aktywny komparator: Połączona Skleroterapia Piankowa z Embolizacją Odczepialnymi Sprężynami

Pacjenci w tej grupie przejdą embolizację przy użyciu pianki sklerotyzującej, a następnie odczepialnych cewników platynowych. Dostęp naczyniowy i technika cewnikowania będą identyczne jak w Grupie A.

Po podaniu pianki polidokanolowej (jak wyżej), następnie zostaną wprowadzone odczepialne cewniki platynowe z włóknami – konkretnie Interlock™ (Boston Scientific) lub Concerto™ (Medtronic) – w celu uzyskania trwałej mechanicznej okluzji. Wybór cewnika (średnica i długość) będzie oparty na śródproceduralnym wymiarowaniu żyły. Ostateczną okluzję potwierdzi się za pomocą wenografii końcowej.
Inny: Połączona Skleroterapia Piankowa i Embolizacja Odczepialną Spiralką
polidokanol w postaci pianki (jak wyżej), a następnie, platynowe włókniste cewki odczepialne - konkretnie Interlock™ (Boston Scientific) lub Concerto™ (Medtronic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać skuteczność kliniczną embolizacji żyły jajnikowej przy użyciu połączenia pianki i N-butylocyjanoakrylanu (Gluebran®) w porównaniu z połączeniem pianki i odczepialnych spirali
Ramy czasowe: 18 miesięcy
2. Redukcja nasilenia objawów, oceniana za pomocą Skali Nasilenia Klinicznego Chorób Żylnych Miednicy (PVCSS) w punkcie wyjściowym, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • glue vs coil for ovarian ttt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zastoinowej miednicy

Badania kliniczne na Piana + N-Butylocyjanokrylan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj