Emboliseringsstrategier för bäckenvenösa störningar: Skum + Lim vs Skum + Spiraler (foam and coil)
Skum Plus Lim kontra Skum Plus Spiraler för ovarievenembolisering vid behandling av bäckenvenösa störningar:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kafrelshaykh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egypten, 33511
- Kafr El Shaykh University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till 50 år
- Kliniskt misstänkt pelvin venös störning (PVD), som uppvisar kronisk bäckenbrytning ≥ 6 månader
- Bäckenbrytningens intensitet ≥ 4 på en 10-gradig visuell analog skala (VAS) vid baslinjen
- Inga tecken på signifikant venös obstruktion eller insufficiens i inre iliacaven
- Beredd att delta, lämna skriftligt informerat samtycke och följa studiebesök och procedurer Exklusionskriterier
- Graviditet eller planer på att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
- Signifikant Nötknäpparsyndrom diagnostiserat med duplex/CTV/MRV
- Signifikant May-Thurner-syndrom diagnostiserat med duplex/CTV/MRV
- Icke-ovariella källor till reflux som kräver intervention, inklusive insufficiens i inre iliacaven; Under venografi kommer alla patienter att genomgå selektiv pelvin venografi före embolisering för att utesluta patienter som har kombinerad gonadal- och inre iliacavenreflux)
- Tidigare pelvin venembolisering eller kirurgisk ligering
Koagulopati, definierad som:
- INR > 1.5
- Trombocytantal < 50 × 10⁹/L
Svåra komorbiditeter, inklusive:
- Aktiv bäckensinfektion (t.ex. pelvic inflammatory disease)
- Terminal njursvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- Dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III-IV)
- Aktiv malignitet som kräver behandling
Känd allergi eller överkänslighet mot:
- Joderat kontrastmedel
- Polidocanol (Aethoxysklerol®)
- N-butylcyanoakrylat (t.ex. Gluebran® 2)
- Nickel, platina eller rostfritt stål (komponenter i emboliseringsspiraler). Förekomst av icke-venös bäckenpatologi som kräver omedelbar hantering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Embolisering med polidocanolskum följt av N-butylcyanoakrylat
Efter selektiv kateterisering av ovarialvenen och bekräftelse av reflux kommer skleroserande skum att framställas med 3% polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), blandat med rumsluft i förhållandet 1:4 (1 ml polidocanol till 4 ml luft) med Tessaris dubbelsprutteknik, vilket skapar ett tätt och stabilt skum. Skummet injiceras långsamt in i reservoaren av den refluxande delen av ovarialvenen under fluoroskopisk ledning för att inducera endotelirritation och minska venöst flöde. Totalt kommer 5-10 ml av 3% polidocanolskum att injiceras per ven, anpassat baserat på vendiameter och refluxlängd. Därefter kommer N-butylcyanoakrylat (Gluebran® 2) att blandas med Lipiodol i förhållandet 1:2 till 1:3, beroende på venstorlek och flödeshastighet. Cirka 1-2 ml av limblandningen kommer att injiceras per ven med ett koaxialt mikrokattersystem från distala till proximala segment. Ocklusion kommer att bekräftas genom postemboliseringsvenografi. |
3 % polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), blandat med rumluft i förhållandet 1:4 (1 ml polidocanol till 4 ml luft) med hjälp av Tessaris dubbla sprutteknik, vilket skapar ett tätt och stabilt skum.
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad skumskleroterapi och avtagbar spoleembolisering
Patienter i denna grupp kommer att genomgå embolisering med skleroserande skum följt av lösgörliga platinafjädrar. Vaskulär access och kateteriseringsteknik kommer att spegla Grupp A. Efter injektion av polidocanolskum (som ovan) kommer därefter lösgörliga platinafjädrar med fiber - specifikt Interlock™ (Boston Scientific) eller Concerto™ (Medtronic) - att placeras för att uppnå permanent mekanisk ocklusion. Val av fjäder (diameter och längd) kommer att baseras på intraoperativ venstorleksbestämning. Slutlig ocklusion kommer att bekräftas via genomförandeflebografi. |
polidocanolskum (som ovan), därefter avtagbara platinafibrerade spiraler - specifikt Interlock™ (Boston Scientific) eller Concerto™ (Medtronic)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför den kliniska effekten av ovarievenembolisering med kombinerat skum plus N-butylcyanoakrylat (Gluebran®) mot kombinerat skum plus avtagbara spiraler
Tidsram: 18 månader
|
2. Minskning av symtomens svårighetsgrad, bedömd med Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) vid baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- glue vs coil for ovarian ttt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .