Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie embolizace pro pánevní žilní poruchy: Pěna + Lepidlo vs Pěna + Cívky (foam and coil)

25. října 2025 aktualizováno: Moustafa Hassan Mabrouk Abdelhameed, Kafrelsheikh University

Pěna Plus Lepidlo versus Pěna Plus Cívky pro Embolizaci Ovariální Žíly při Léčbě Pánevních Žilních Poruch:

Pěna Plus Lepidlo versus Pěna Plus Cívky pro Embolizaci Ovariální Žíly při Léčbě Pánevních Žilních Poruch: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelshaykh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egypt, 33511
        • Kafr El Shaykh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientky ve věku 18 až 50 let
  • Klinicky podezření na pánevní žilní onemocnění (PVD) projevující se chronickou pánevní bolestí ≥ 6 měsíců
  • Intenzita pánevní bolesti ≥ 4 na 10bodové vizuální analogové škále (VAS) výchozího stavu
  • Žádný důkaz významné žilní obstrukce nebo nedostatečnosti vnitřní kyčelní žíly
  • Vůle účastnit se, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní návštěvy a postupy
  • Těhotenství nebo plánování početí v následujících 12 měsících
  • Významný syndrom svěráku (Nutcracker) diagnostikovaný duplexem/CTV/MRV
  • Významný May-Thurnerův syndrom diagnostikovaný duplexem/CTV/MRV
  • Mimovaječníkové zdroje refluxu vyžadující intervenci, včetně nedostatečnosti vnitřní kyčelní žíly; během venografie všichni pacienti podstoupí selektivní pánevní venografii před embolizací k vyloučení pacientů s kombinovaným gonadálním a refluxem vnitřní kyčelní žíly)
  • Historie předchozí embolizace pánevních žil nebo chirurgické ligace

  • Koagulopatie, definovaná jako:

    • INR > 1,5
    • Počet trombocytů < 50 × 10⁹/l

  • Těžká komorbidita, včetně:

    • Aktivní pánevní infekce (např. pánevní zánětlivé onemocnění)
    • Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
    • Dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III-IV)
    • Aktivní malignita vyžadující léčbu

Známá alergie nebo přecitlivělost na:

  • Jodizovaná kontrastní média
  • Polidokanol (Aethoxysklerol®)
  • N-butylkyanoakrylát (např. Gluebran® 2)
  • Nikl, platina nebo nerezová ocel (součásti embolizačních spirál)
  • Přítomnost nežilní pánevní patologie vyžadující okamžitou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Embolizace pomocí pěny z polidokanolu následovaná N-butylkyanoakrylátem

Po selektivní katetrizaci ovariální žíly a potvrzení refluxu bude připravena sklerotizační pěna pomocí 3% polidokanolu (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), smíchaného s pokojovým vzduchem v poměru 1:4 (1 ml polidokanolu na 4 ml vzduchu) pomocí Tessariho techniky s dvojitou stříkačkou, čímž vznikne hustá a stabilní pěna. Pěna bude pomalu injikována do rezervoáru refluxního segmentu ovariální žíly pod fluoroskopickou kontrolou, aby došlo k podráždění endotelu a snížení venózního průtoku. Celkem bude do každé žíly injikováno 5-10 ml 3% polidokanolové pěny, upraveno na základě průměru žíly a délky refluxu.

Dále bude N-butylkyanoakrylát (Gluebran®️ 2) smíchán s Lipiodolem v poměru 1:2 až 1:3 v závislosti na velikosti žíly a rychlosti průtoku. Přibližně 1-2 ml lepidlové směsi bude injikováno do každé žíly pomocí koaxiálního mikrokátetrového systému od distálních k proximálním segmentům. Okluze bude potvrzena postembolizační venografií.
Jiný: Pěna + N-butylkyanoakrylát
3% polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), smíchaný s pokojovým vzduchem v poměru 1:4 (1 ml polidocanolu na 4 ml vzduchu) pomocí Tessariho techniky s dvojitou stříkačkou, čímž vzniká hustá a stabilní pěna.
Aktivní komparátor: Kombinovaná skleroterapie pěnou a embolizace odpojitelnou spirálou

Pacienti v této skupině podstoupí embolizaci pomocí sklerotizující pěny následované odpojitelnými platinovými spirálami. Cévní přístup a katetrizační technika budou shodné se skupinou A.

Po aplikaci pěny z polidokanolu (jak je uvedeno výše) budou následně zavedeny odpojitelné platinové spirály s vlákny – konkrétně Interlock™ (Boston Scientific) nebo Concerto™ (Medtronic) – k dosažení trvalé mechanické okluze. Výběr spirál (průměr a délka) bude založen na velikosti žíly zjištěné během zákroku. Konečná okluze bude potvrzena kontrolní flebografií.
Jiný: Kombinovaná skleroterapie pěnou a embolizace odnímatelnými spirálami
polidocanolová pěna (jak je uvedeno výše), následně odpojitelné platinové vláknité spirály - konkrétně Interlock™ (Boston Scientific) nebo Concerto™ (Medtronic)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat klinickou účinnost embolizace ovariálních žil pomocí kombinované pěny plus N-butylkyanoakrylátu (Gluebran®️) versus kombinované pěny plus odpojitelných spirál
Časové okno: 18 měsíců
2. Snížení závažnosti příznaků, hodnocené pomocí Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) výchozí hodnoty, 3, 6, 12 a 18 měsíců.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • glue vs coil for ovarian ttt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní kongestivní syndrom

Klinické studie na Pěna + N-butylkyanoakrylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit