Embolizációs stratégiák medencei vénás rendellenességek esetén: Hab + Ragasztó vs Hab + Tekercsek (foam and coil)
Hab Plus Ragasztó szemben Hab Plus Tekercsek a peteér-embolizációban a medencei vénás rendellenességek kezelésében:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kafrelshaykh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egyiptom, 33511
- Kafr El Shaykh University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Női betegek 18 és 50 év között
- Klinikailag gyanús medencei vénás rendellenesség (PVD), krónikus medencefájdalommal ≥ 6 hónapja
- Medencefájdalom intenzitása ≥ 4 egy 10 pontos Vizualizációs Analóg Skálán (VAS) alapvető állapotban
- Nincs bizonyíték jelentős vénás elzáródásra vagy belső iliaca elégtelenségre
- Hajlandóság a részvételre, írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására és a vizsgálati látogatásoknak és eljárásoknak való megfelelésre
Kizárási kritériumok
- Terhesség vagy tervezés a következő 12 hónapban
- Jelentős Diótorzsoló szindróma duplex / CTV / MRV által diagnosztizálva
- Jelentős May-Thurner szindróma duplex / CTV / MRV által diagnosztizálva
- Nem petefészek eredetű reflux, amely beavatkozást igényel, beleértve a belső iliaca véna elégtelenséget; A venográfia során minden beteg selektív medencei venográfián esik át az embolizáció előtt, hogy kizárják azokat a betegeket, akiknél kombinált petefészek és belső iliaca véna reflux van
- Előző medencei véna embolizáció vagy sebészeti ligatura előzménye
Véralvadási zavar, amely a következőként definiált:
- INR > 1,5
- Vérlemezkeszám < 50 × 10⁹/L
Súlyos társbetegségek, beleértve:
- Aktív medencei fertőzés (pl. medencei gyulladásos betegség)
- Végstádiumú veseelégtelenség (eGFR < 30 mL/perc/1,73 m²)
- Dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály)
- Aktív malignitás, amely kezelést igényel
Ismert allergia vagy túlérzékenység a következőkre:
- Jódolt kontrasztanyagok
- Polidokanol (Aethoxysklerol®)
- N-butil-cianoakrilát (pl. Gluebran® 2)
- Nikkel, platina vagy rozsdamentes acél (embolizációs tekercsek alkotóelemei)
- Nem vénás medencei patológia jelenléte, amely azonnali kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Embolizáció polidocanol habbal, majd N-butil-cianoakriláttal
A peteér kiválasztott katéterezése és a reflux megerősítése után, a szklérózó habot 3%-os polidokanolból (Aethoxysklerol®-ból, Kreussler Pharma) készítik, amelyet szobahőmérsékletű levegővel 1:4 arányban (1 ml polidokanol 4 ml levegőhöz) kevernek a Tessari dupla-fecskendős technikával, így sűrű és stabil habot létrehozva. A habot lassan fecskendezik a peteér refluxáló szegmensének tartályába fluoroszkópos vezérlés mellett, hogy endotél irritációt idézzen elő és csökkentse a vénás áramlást. Összesen 5-10 ml 3%-os polidokanol habot fecskendeznek érönként, az ér átmérőjének és a reflux hosszának megfelelően módosítva. Ezután a N-butil-cianoakrilátot (Gluebran® 2-t) Lipiodollal 1:2-től 1:3-ig terjedő arányban keverik, az ér méretétől és az áramlási sebességtől függően. Körülbelül 1-2 ml ragasztó keveréket fecskendeznek érönként egy koaxiális mikokatéter rendszerrel a távolabbi és közeli szegmensek mentén. Az elzáródást az embolizáció utáni venográfiával igazolják. |
3% polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), szobahőmérsékletű levegővel keverve 1:4 arányban (1 ml polidocanol 4 ml levegőhöz) a Tessari dupla-fecskendős technikával, sűrű és stabil habot képezve.
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált Habszcleroterápia és Eltávolítható Tekercs Embolizáció
A betegek ebben a csoportban embolizáción esnek át szklérozós habbal, amelyet leválasztható platina tekercsek követnek. A ér elérési és katéterezési technika megegyezik az A csoportéval. A polidokanol hab injektálása után (mint fentebb) leválasztható platina szálas tekercseket - konkrétan Interlock™ (Boston Scientific) vagy Concerto™ (Medtronic) - helyeznek el a végleges mechanikus okklúzió eléréséhez. A tekercs kiválasztása (átmérő és hossz) a beavatkozás során meghatározott véna méretezésen alapul. A végső okklúziót befejező venográfiával igazolják. |
polidocanol hab (mint fentebb), majd leválasztható platinaszálas spirálok - kifejezetten Interlock™ (Boston Scientific) vagy Concerto™ (Medtronic)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítja a peteér-embolisáció klinikai hatékonyságát kombinált hab plusz N-butil-cianoakrilát (Gluebran®️) versus kombinált hab plusz elválasztható spirálok alkalmazásával
Időkeret: 18 hónap
|
2. A tünetek súlyosságának csökkentése, amelyet a medencei vénás klinikai súlyossági pontszám (PVCSS) alapján értékelnek a kezdeti időpontban, valamint 3, 6, 12 és 18 hónap után.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- glue vs coil for ovarian ttt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .