盆腔静脉疾病的栓塞策略：泡沫+胶水 vs 泡沫+弹簧圈 (foam and coil)
2025年10月25日 更新者：Moustafa Hassan Mabrouk Abdelhameed、Kafrelsheikh University
泡沫胶与泡沫圈在卵巢静脉栓塞术治疗盆腔静脉疾病中的对比：
泡沫胶与泡沫圈封堵卵巢静脉治疗盆腔静脉疾病的比较：一项随机对照试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kafrelshaykh Governorate
-
Kafr ash Shaykh、Kafrelshaykh Governorate、埃及、33511
- Kafr El Shaykh University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 女性患者年龄18至50岁
- 临床疑似盆腔静脉性疾病（PVD），表现为慢性盆腔疼痛≥6个月
- 基线时盆腔疼痛强度在10分视觉模拟量表（VAS）上≥4分
- 无显著静脉梗阻或髂内静脉功能不全证据
- 自愿参与研究、提供书面知情同意并遵守研究访视和程序
排除标准
- 妊娠或计划在未来12个月内怀孕
- 经多普勒/CT静脉造影/MR静脉造影确诊的显著胡桃夹综合征
- 经多普勒/CT静脉造影/MR静脉造影确诊的显著梅-瑟纳综合征
- 需要干预的非卵巢源性反流，包括髂内静脉功能不全（静脉造影期间所有患者将在栓塞前接受选择性盆腔静脉造影，以排除同时存在性腺静脉与髂内静脉反流的患者）
- 既往有盆腔静脉栓塞或外科结扎史
凝血功能障碍，定义为：
- 国际标准化比值（INR）> 1.5
- 血小板计数 < 50 × 10⁹/L
严重合并症，包括：
- 活动性盆腔感染（如盆腔炎性疾病）
- 终末期肾病（估算肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m²）
- 失代偿性心力衰竭（纽约心功能分级III-IV级）
- 需要治疗的活动性恶性肿瘤
已知对以下物质过敏或存在超敏反应：
- 碘对比剂
- 聚多卡醇（Aethoxysklerol®）
- 氰基丙烯酸正丁酯（如Gluebran® 2）
- 镍、铂或不锈钢（栓塞线圈组件）
- 存在需要紧急处理的非静脉性盆腔病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：使用聚多卡醇泡沫栓塞后接N-丁基氰基丙烯酸酯
经卵巢静脉选择性插管并确认反流后，将采用3%聚多卡醇（Aethoxysklerol®，克洛伊瑟勒制药）与室内空气按1:4比例（1毫升聚多卡醇兑4毫升空气）混合，通过泰萨里双注射器技术制备硬化泡沫，形成致密稳定的泡沫剂。 在荧光透视引导下，将泡沫缓慢注入卵巢静脉反流段储留区，以诱导内皮刺激并减少静脉血流。 每根静脉将注射3%聚多卡醇泡沫5-10毫升，具体剂量根据静脉直径及反流长度进行调整。 随后，将N-丁基氰基丙烯酸酯（Gluebran®️ 2）与碘油按1:2至1:3比例混合，配比依据静脉尺寸及血流速率而定。 采用同轴微导管系统，每根静脉远端至近端分段注射约1-2毫升粘合剂混合物。 栓塞后静脉造影将确认血管闭塞效果。 |
3%聚多卡醇（Aethoxysklerol®，Kreussler Pharma），采用Tessari双注射器技术以1:4比例（1毫升聚多卡醇与4毫升空气）与室内空气混合，形成致密稳定的泡沫。
|
|
有源比较器：联合泡沫硬化疗法与可解脱弹簧圈栓塞术
该组患者将采用硬化剂泡沫栓塞后接可解脱铂金弹簧圈的治疗方案。血管通路和导管插入技术与A组保持一致。 在注射聚多卡醇泡沫（如上所述）后，将部署可解脱铂金纤维弹簧圈——具体为Interlock™（波士顿科学）或Concerto™（美敦力）——以实现永久性机械闭塞。弹簧圈的选择（直径和长度）将基于术中静脉尺寸测定。最终闭塞情况将通过完成静脉造影确认。 |
聚多卡醇泡沫（如上所述），随后使用可解脱铂金纤毛弹簧圈 - 特别是Interlock™（波士顿科学公司）或Concerto™（美敦力公司）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较采用泡沫联合N-丁基氰基丙烯酸酯（Gluebran®️）与泡沫联合可解脱弹簧圈进行卵巢静脉栓塞术的临床疗效
大体时间：18个月
|
2. 症状严重程度减轻，通过盆腔静脉临床严重程度评分（PVCSS）在基线、3、6、12和18个月时进行评估。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月25日
初级完成 (实际的)
2025年8月25日
研究完成 (估计的)
2025年12月25日
研究注册日期
首次提交
2025年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月25日
首次发布 (估计的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月25日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.