Estratégias de Embolização para Doenças Venosas Pélvicas: Espuma + Cola vs Espuma + Bobinas (foam and coil)
Espuma Mais Cola Versus Espuma Mais Molas para Embolização da Veia Ovariana no Tratamento de Perturbações Venosas Pélvicas:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafrelshaykh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egito, 33511
- Kafr El Shaykh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 50 anos
- Suspicão clínica de doença venosa pélvica (DVP), apresentando dor pélvica crónica ≥ 6 meses
- Intensidade da dor pélvica ≥ 4 numa Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos na linha de base
- Ausência de evidência de obstrução venosa significativa ou insuficiência ilíaca interna
- Disponibilidade para participar, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir com as visitas e procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão
- Gravidez ou planeamento de engravidar nos próximos 12 meses
- Síndrome de Nutcracker significativo diagnosticado por duplex/CTV/RMV
- Síndrome de May-Thurner significativo diagnosticado por duplex/CTV/RMV
- Fontes de refluxo não ovarianas que necessitem de intervenção, incluindo insuficiência da veia ilíaca interna; durante a venografia, todos os pacientes serão submetidos a venografia pélvica selectiva antes da embolização para excluir pacientes com refluxo combinado gonadal e da veia ilíaca interna)
- Histórico de embolização venosa pélvica prévia ou ligadura cirúrgica
Coagulopatia, definida como:
- INR > 1,5
- Contagem de plaquetas < 50 × 10⁹/L
Comorbilidades graves, incluindo:
- Infecção pélvica activa (ex.: doença inflamatória pélvica)
- Doença renal terminal (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²)
- Insuficiência cardíaca descompensada (classe NYHA III-IV)
- Neoplasia maligna activa que necessite de tratamento
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a:
- Meios de contraste iodados
- Polidocanol (Aethoxysklerol®)
- N-butil cianoacrilato (ex.: Gluebran® 2)
- Níquel, platina ou aço inoxidável (componentes das molas de embolização)
- Presença de patologia pélvica não venosa que necessite de tratamento imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Embolização com espuma de polidocanol seguida de N-butil cianoacrilato
Após a cateterização seletiva da veia ovárica e confirmação do refluxo, a espuma esclerosante será preparada utilizando polidocanol a 3% (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), misturada com ar ambiente numa proporção de 1:4 (1 mL de polidocanol para 4 mL de ar) usando a técnica de dupla-seringa de Tessari, criando uma espuma densa e estável. A espuma será injetada lentamente no reservatório do segmento com refluxo da veia ovárica sob orientação fluoroscópica para induzir irritação endotelial e reduzir o fluxo venoso. Serão injetados no total 5-10 mL de espuma de polidocanol a 3% por veia, ajustado com base no diâmetro da veia e no comprimento do refluxo. Em seguida, o N-butil cianoacrilato (Gluebran® 2) será misturado com Lipiodol numa proporção de 1:2 a 1:3, dependendo do tamanho da veia e da taxa de fluxo. Aproximadamente 1-2 mL da mistura de cola serão injetados por veia utilizando um sistema de microcateter coaxial dos segmentos distal para proximal. A oclusão será confirmada por venografia pós-embolização. |
3% de polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), misturado com ar ambiente numa proporção de 1:4 (1 mL de polidocanol para 4 mL de ar) utilizando a técnica de dupla-seringa de Tessari, criando uma espuma densa e estável.
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Comparador Ativo: Escleroterapia com Espuma Combinada e Embolização com Mola Desprendível
Os doentes deste grupo serão submetidos a embolização com espuma esclerosante seguida de bobinas de platina destacáveis. A técnica de acesso vascular e cateterização será idêntica à do Grupo A. Após a injeção de espuma de polidocanol (conforme acima), subsequentemente, serão implantadas bobinas com fibra de platina destacáveis - especificamente Interlock™ (Boston Scientific) ou Concerto™ (Medtronic) - para alcançar a oclusão mecânica permanente. A seleção da bobina (diâmetro e comprimento) será baseada na medição venosa intraprocedimental. A oclusão final será confirmada através de venografia de conclusão. |
espuma de polidocanol (como acima), subsequentemente, bobinas de fibra de platina destacáveis - especificamente Interlock™ (Boston Scientific) ou Concerto™ (Medtronic)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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compare a eficácia clínica da embolização da veia ovárica utilizando espuma combinada com N-butil cianoacrilato (Gluebran®) versus espuma combinada com molas destacáveis
Prazo: 18 meses
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2. Redução da gravidade dos sintomas, avaliada pelo Escore de Gravidade Clínica Venosa Pélvica (PVCSS) na linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- glue vs coil for ovarian ttt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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