Embolisaatiostrategiat lantion laskimohäiriöille: Vaahto + Liima vs Vaahto + Kelaat (foam and coil)
Vaahto Plus Liima Vastaan Vaahto Plus Käämit Munasuonen Embolisaatiossa Lantion Laskimotautien Hoidossa:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelshaykh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egypti, 33511
- Kafr El Shaykh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Naispotilaat 18–50-vuotiaat
- Kliinisesti epäilty lantion laskimohäiriö (PVD), esiinnyttäessä kroonisella lantion kivulla ≥ 6 kuukautta
- Lantion kivun voimakkuus ≥ 4 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) alkuarvioinnissa
- Ei merkkejä merkittävästä laskimotukoksesta tai sisemmen sisäliuskalaskimon riittämättömyydestä
- Halukkuus osallistua, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana
- Merkittävä Pähkinänsärkijä-oireyhtymä, joka on todettu duplex/CTV/MRV-tutkimuksilla
- Merkittävä May-Thurner-oireyhtymä, joka on todettu duplex/CTV/MRV-tutkimuksilla
- Ei-munasarjasta peräisin olevat refluxilähteet, jotka vaativat toimenpidettä, mukaan lukien sisemmen sisäliuskalaskimon riittämättömyys; Laskimotutkimuksen aikana kaikki potilaat suorittavat valikoivan lantion laskimotutkimuksen ennen tukkeutumista poissulkeakseen potilaat, joilla on yhdistetty sukurauhasen ja sisemmen sisäliuskalaskimon refluxi
- Aiempi lantion laskimotukkeuma tai kirurginen sideleikkaus
Veren hyytymissairaus, määritelty:
- INR > 1.5
- Verihiutalemäärä < 50 × 10⁹/L
Vakavat sairaudet, mukaan lukien:
- Aktiivinen lantion tulehdus (esim. lantion tulehdussairaus)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²)
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa
Tunnettu allergia tai yliherkkyys:
- Jodioituihin kontrastiaineisiin
- Polidokanoliin (Aethoxysklerol®)
- N-butyyli syanoakrylaattiin (esim. Gluebran® 2)
- Nikkeliin, platinaan tai ruostumattomaan teräkseen (tukkeutumiskeloihin kuuluvat aineosat)
- Ei-laskimoperäisen lantiopatologian läsnäolo, joka vaatii välitöntä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Embolisaatio polidokaanolivaahdolla, jota seuraa N-butyylisyanokrylaatti
Valikoivan katarisoinnin jälkeen munasarjalaskimoon ja refluksin vahvistamisen jälkeen valmistetaan sklerosoivaa vaahtoa käyttäen 3 % polidokaanolia (Aethoxysklerol®️, Kreussler Pharma), joka sekoitetaan huoneilmaan suhteessa 1:4 (1 ml polidokaanolia 4 ml ilmaa) Tessarin kaksoisruiskutekniikalla, luoden tiheän ja vakaavan vaahton. Vaahto ruiskutetaan hitaasti munasarjalaskimon refluksisegmentin säiliöön fluoroskooppisen ohjauksen alaisena aiheuttaen endothelialista ärsytystä ja vähentäen laskimovirtausta. Koko laskimoa kohden ruiskutetaan yhteensä 5–10 ml 3 % polidokaanolivaahtoa, säädettynä laskimon halkaisijan ja refluksipituuden perusteella. Seuraavaksi N-butyylisyanokrylaattia (Gluebran®️ 2) sekoitetaan Lipiodoliin suhteessa 1:2–1:3 riippuen laskimon koosta ja virtausnopeudesta. Noin 1–2 mm liimaseosta ruiskutetaan per laskimo käyttäen koaksiaalista mikrokatterijärjestelmää kaukaisimmista osista lähimpiin osiin. Tukkeutuminen varmistetaan embolisaation jälkeisellä venografialla. |
3 % polidocanolia (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), sekoitettuna huoneilmaan suhteessa 1:4 (1 ml polidocanolia 4 ml ilmaa) käyttäen Tessarin kaksoisruiskutekniikkaa, luoden tiheän ja vakaan vaahtomuodostuman.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty vaahtoskleroterapia ja irrotettava spiraalimbolisaatio
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi embolisaation käyttäen skleroosivaa vaahtoa, jota seuraa irrotettavat platinalangat. Verkkotulon ja katetrointitekniikka vastaavat ryhmää A. Polidokaanolivaahdon ruiskuttamisen jälkeen (kuten edellä) asetetaan irrotettavat platinalangat - erityisesti Interlock™ (Boston Scientific) tai Concerto™ (Medtronic) - saavuttaakseen pysyvän mekaanisen okluusion. Langan valinta (halkaisija ja pituus) perustuu toimenpiteen aikaisen laskimomittauksen tuloksiin. Lopullinen okluusio varmistetaan loppuvanografialla. |
polidokaanolivaahto (kuten edellä), sen jälkeen irrotettavat platinalangalla vahvistetut kierukat - erityisesti Interlock™ (Boston Scientific) tai Concerto™ (Medtronic)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa munasarjaven embolisaation kliinistä tehoa yhdistetyssä vaahto-N-butyylisyanakrylaatti (Gluebran®) -hoitomenetelmässä verrattuna yhdistetyssä vaahto-irrotettavat kelat -hoitomenetelmään
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
2. Oireiden vakavuuden vähentäminen, arvioitu Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) -arvioinnilla alkuarvosta, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- glue vs coil for ovarian ttt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .