Stratégies d'embolisation pour les troubles veineux pelviens : Mousse + Colle vs Mousse + Coils (foam and coil)
Mousse Plus Colle contre Mousse Plus Coils pour l'Embolisation de la Veine Ovarienne dans le Traitement des Troubles Veineux Pelviens :
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafrelshaykh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egypte, 33511
- Kafr El Shaykh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patientes âgées de 18 à 50 ans
- Suspicion clinique de trouble veineux pelvien (TVP), présentant des douleurs pelviennes chroniques ≥ 6 mois
- Intensité de la douleur pelvienne ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points au départ
- Aucune preuve d'obstruction veineuse significative ou d'insuffisance iliaque interne
- Volonté de participer, de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter les visites et procédures de l'étude
Critères d'exclusion
- Grossesse ou projet de grossesse dans les 12 prochains mois
- Syndrome du casse-noisette significatif diagnostiqué par écho-Doppler/CTV/MRV
- Syndrome de May-Thurner significatif diagnostiqué par écho-Doppler/CTV/MRV
- Sources de reflux non ovariennes nécessitant une intervention, y compris l'insuffisance de la veine iliaque interne ; lors de la phlébographie, tous les patients subiront une phlébographie pelvienne sélective avant l'embolisation pour exclure les patients présentant un reflux combiné gonadique et iliaque interne
- Antécédents d'embolisation veineuse pelvienne ou de ligature chirurgicale
Coagulopathie, définie comme :
- INR > 1,5
- Numération plaquettaire < 50 × 10⁹/L
Comorbidités sévères, incluant :
- Infection pelvienne active (ex : maladie inflammatoire pelvienne)
- Insuffisance rénale terminale (DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m²)
- Insuffisance cardiaque décompensée (classe NYHA III-IV)
- Cancer actif nécessitant un traitement
Allergie ou hypersensibilité connue à :
- Produits de contraste iodés
- Polidocanol (Aethoxysklerol®)
- N-butyl cyanoacrylate (ex : Gluebran® 2)
- Nickel, platine ou acier inoxydable (composants des coils d'embolisation)
- Présence d'une pathologie pelvienne non veineuse nécessitant une prise en charge immédiate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Embolisation par mousse de polidocanol suivie de N-butyl cyanoacrylate
Après cathétérisation sélective de la veine ovarienne et confirmation du reflux, la mousse sclérosante sera préparée à l'aide de polidocanol à 3 % (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), mélangée à de l'air ambiant dans un rapport de 1:4 (1 mL de polidocanol pour 4 mL d'air) en utilisant la technique de double seringue de Tessari, créant ainsi une mousse dense et stable. La mousse sera injectée lentement dans le réservoir du segment refluxant de la veine ovarienne sous guidage fluoroscopique pour provoquer une irritation endothéliale et réduire le flux veineux. Un total de 5 à 10 mL de mousse de polidocanol à 3 % sera injecté par veine, ajusté en fonction du diamètre de la veine et de la longueur du reflux. Ensuite, le N-butyl cyanoacrylate (Gluebran®️ 2) sera mélangé avec du Lipiodol dans un rapport de 1:2 à 1:3, selon la taille de la veine et le débit. Environ 1 à 2 mL du mélange de colle seront injectés par veine à l'aide d'un système de microcathéter coaxial des segments distaux aux segments proximaux. L'occlusion sera confirmée par une veinographie post-embolisation. |
3 % de polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), mélangé avec de l'air ambiant dans un rapport de 1:4 (1 mL de polidocanol pour 4 mL d'air) en utilisant la technique de la double seringue de Tessari, créant une mousse dense et stable.
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Comparateur actif: Sclérothérapie par Mousse Combinée et Embolisation par Spirales Détachables
Les patients de ce groupe subiront une embolisation à l'aide de mousse sclérosante suivie de coils en platine détachables. La technique d'accès vasculaire et de cathétérisme sera identique à celle du Groupe A. Après l'injection de mousse de polidocanol (comme ci-dessus), des coils fibreux en platine détachables - spécifiquement Interlock™ (Boston Scientific) ou Concerto™ (Medtronic) - seront déployés pour obtenir une occlusion mécanique permanente. La sélection des coils (diamètre et longueur) sera basée sur le calibrage veineux peropératoire. L'occlusion finale sera confirmée par une phlébographie de contrôle. |
mousse de polidocanol (comme ci-dessus), puis, des coils détachables à fibres de platine - spécifiquement Interlock™ (Boston Scientific) ou Concerto™ (Medtronic)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'efficacité clinique de l'embolisation de la veine ovarienne utilisant de la mousse combinée au N-butyl cyanoacrylate (Gluebran®️) par rapport à la mousse combinée à des coils détachables
Délai: 18 mois
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2. Réduction de la sévérité des symptômes, évaluée par le score de sévérité clinique veineuse pelvienne (PVCSS) au départ, à 3, 6, 12 et 18 mois.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- glue vs coil for ovarian ttt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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