Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Embolisationsstrategien bei Beckenvenenerkrankungen: Schaum + Kleber vs. Schaum + Coils (foam and coil)

25. Oktober 2025 aktualisiert von: Moustafa Hassan Mabrouk Abdelhameed, Kafrelsheikh University

Schaum plus Klebstoff versus Schaum plus Coils für die Ovarialvenenembolisation bei der Behandlung von Beckenvenenerkrankungen:

Schaum plus Kleber versus Schaum plus Coils für die Ovarialvenenembolisation bei der Behandlung von Beckenvenenstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelshaykh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Ägypten, 33511
        • Kafr El Shaykh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Klinischer Verdacht auf Beckenvenenerkrankung (PVD) mit chronischen Beckenschmerzen ≥ 6 Monaten
  • Beckenschmerzintensität ≥ 4 auf einer 10-Punkte Visuellen Analogskala (VAS) bei Studienbeginn
  • Kein Anhalt für signifikante venöse Obstruktion oder Insuffizienz der Vena iliaca interna
  • Bereitschaft zur Teilnahme, Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und Einhaltung von Studienvisiten und -prozeduren Ausschlusskriterien
  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Signifikantes Nussknackersyndrom diagnostiziert durch Duplex/CTV/MRV
  • Signifikantes May-Thurner-Syndrom diagnostiziert durch Duplex/CTV/MRV
  • Nicht-ovarische Refluxquellen, die eine Intervention erfordern, einschließlich Insuffizienz der Vena iliaca interna; Während der Venographie werden alle Patientinnen vor der Embolisation eine selektive Beckenvenographie erhalten, um Patientinnen mit kombiniertem gonadalem und iliakalem Venenreflux auszuschließen)
  • Anamnese einer vorherigen Beckenvenenembolisation oder chirurgischen Ligatur

  • Koagulopathie, definiert als:

    • INR > 1,5
    • Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L

  • Schwere Begleiterkrankungen, einschließlich:

    • Aktive Beckeninfektion (z.B. entzündliche Beckenerkrankung)
    • Terminale Nierenerkrankung (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
    • De kompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)
    • Aktive, behandlungsbedürftige Krebserkrankung

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen:

  • Jodhaltige Kontrastmittel
  • Polidocanol (Aethoxysklerol®)
  • N-Butylcyanoacrylat (z.B. Glubran® 2)
  • Nickel, Platin oder Edelstahl (Bestandteile von Embolisationsspiralen) . Vorliegen einer nicht-venösen Beckenpathologie, die eine sofortige Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Embolisation mit Polidocanol-Schaum gefolgt von N-Butylcyanoacrylat

Nach selektiver Katheterisierung der Ovarialvene und Bestätigung des Refluxes wird Schaumverödungsmittel mit 3% Polidocanol (Aethoxysklerol®️, Kreussler Pharma) hergestellt, gemischt mit Raumluft im Verhältnis 1:4 (1 ml Polidocanol zu 4 ml Luft) unter Verwendung der Tessari-Doppelspritzentechnik, um einen dichten und stabilen Schaum zu erzeugen. Der Schaum wird langsam in das Reservoir des refluxierenden Segments der Ovarialvene unter fluoroskopischer Kontrolle injiziert, um eine Endothelreizung zu induzieren und den venösen Fluss zu reduzieren. Pro Vene werden insgesamt 5-10 ml 3% Polidocanol-Schaum injiziert, angepasst an den Venendurchmesser und die Refluxlänge.

Als nächstes wird N-Butylcyanoacrylat (Gluebran®️ 2) mit Lipiodol im Verhältnis 1:2 bis 1:3 gemischt, abhängig von der Venengröße und der Flussrate. Etwa 1-2 ml der Klebemischung werden pro Vene unter Verwendung eines koaxialen Mikrokathetersystems von distal nach proximal injiziert. Der Verschluss wird durch postembolisations-Venographie bestätigt.
Sonstiges: Schaum + N-Butylcyanoacrylat
3 % Polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), gemischt mit Raumluft im Verhältnis 1:4 (1 ml Polidocanol zu 4 ml Luft) unter Verwendung der Tessari-Doppelspritzentechnik, wodurch ein dichtes und stabiles Schaum entsteht.
Aktiver Komparator: Kombinierte Schaumsklerotherapie und abtrennbare Coil-Embolisation

Patienten in dieser Gruppe werden eine Embolisation mit Verödungsschaum gefolgt von ablösbaren Platinspiralen durchlaufen. Der Gefäßzugang und die Katheterisierungstechnik entsprechen Gruppe A.

Nach der Injektion von Polidocanol-Schaum (wie oben) werden anschließend ablösbare gefaserte Platinspiralen – speziell Interlock™ (Boston Scientific) oder Concerto™ (Medtronic) – eingesetzt, um einen dauerhaften mechanischen Verschluss zu erreichen. Die Spiralenauswahl (Durchmesser und Länge) basiert auf der intraprozeduralen Venenvermessung. Der endgültige Verschluss wird durch eine Abschlussvenographie bestätigt.
Sonstiges: Kombinierte Schaumsklerotherapie und ablösbare Coil-Embolisation
Polidocanol-Schaum (wie oben), anschließend ablösbare platinbeschichtete Fasercoils - speziell Interlock™ (Boston Scientific) oder Concerto™ (Medtronic)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit der Ovarialvenenembolisation mit kombiniertem Schaum plus N-Butylcyanoacrylat (Gluebran®️) gegenüber kombiniertem Schaum plus ablösbaren Spulen
Zeitfenster: 18 Monate
2. Reduzierung der Symptomstärke, bewertet durch den Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 12 und 18 Monaten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • glue vs coil for ovarian ttt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenkongestives Syndrom

Klinische Studien zur Schaum + N-Butylcyanoacrylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren