ラジウム-223で治療された男性のための低計数定量SPECT
2026年7月19日 更新者：Washington University School of Medicine
ラジウム-223で治療された男性のための低カウント定量SPECT
内部放射線療法（全身投与され、病変部位に局在する放射性標識分子）は、隣接する正常組織を保護しながら、疾患細胞にがんを除去する線量を提供します。 [223Ra]RaCl2（Xofigo）は、FDAが承認した最初のアルファ粒子放出放射性医薬品療法（αRPT）であり、骨転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性に生存利益をもたらします。 全身投与された放射線療法は患者全体に分布し、疾患部位および放射線感受性の高い重要臓器に未知のレベルで蓄積します。 全身分布は、患者の吸収線量が事前に定義された治療領域をはるかに超えて拡大することを意味します。 αRPTの分布と局在に関する情報が不足しており、これが治療モニタリングを混乱させ、投与量とスケジュールの個人化を複雑にし、薬剤開発を妨げています。
単一光子放射断層撮影（SPECT）イメージングは取り込みを定量化するメカニズムを提供します。しかし、αRPTの投与活性は診断手順で使用されるものよりも大幅に低く、従来の方法による定量化に課題を提起します。 予備研究では、低カウント定量SPECT（LC-QSPECT）イメージングがαRPTの局所的な取り込みの信頼性のある定量化を示しています。 この研究の目的は、LC-QSPECTイメージングの実現可能性、耐容性、および性能を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abhinav K Jha, Ph.D.
- 電話番号：314-273-2655
- メール：a.jha@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Tyler J Fraum, M.D.
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副調査官：
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
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副調査官：
- Richard Laforest, Ph.D.
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副調査官：
- Hiram Gay, M.D.
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コンタクト：
- Abhinav K Jha, Ph.D.
- 電話番号：314-273-2655
- メール：a.jha@wustl.edu
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主任研究者：
- Abhinav K Jha, Ph.D.
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副調査官：
- Daniel Thorek, Ph.D.
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副調査官：
- Richard L Wahl, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準 - 患者:
- 組織学的または細胞学的に確認された去勢抵抗性前立腺癌で、症状のある骨転移を有すること。
- 検出可能な骨病変が3箇所以上あること。
- Xofigo投与の適応があること。
- 18歳以上であること。
- ECOG performance statusが3以下であること。
- IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力を有すること。法的に認められた代理人が研究参加者に代わってインフォームドコンセントに署名し提供することが可能。
除外基準 - 患者:
- 優位な内臓転移性疾患があること。
- 研究レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がある自然経過を有する既往または併存悪性腫瘍。この定義に該当しない既往または併存悪性腫瘍のある患者は本試験の対象となる。
- コントロール不良の併存疾患があること（以下に限定されない）：持続的または活動性の感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈。
- 併用中の代替放射性医薬品。
- 45〜60分間仰臥位を維持できないこと。
対象基準 - 医師:
- Siteman Cancer Centerの医療腫瘍医または放射線腫瘍医であること。
- 前立腺癌患者を治療していること。
- 参加期間中に医師質問票を完了する意思があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LC-QSPECT
同意が得られた適格な男性患者は、標準治療（Xofigo）を受けながら、非侵襲的なLC-QSPECT検査（約45分）と低用量造影CTをXofigoの第1サイクル後および第3サイクル後に受けます。
標準的なCT検査と骨シンチグラフィーも、ベースライン時および第3サイクル後と第6サイクル後に実施されます。
検体採取は以下の通りです：骨生検（第1サイクル2日目）（任意）、便（各SPECT検査後の最初の排便時）、PSAおよび骨代謝マーカー用血液（各治療サイクル時に）。
さらに、治療前および各治療サイクル後に、疼痛評価と生活の質のモニタリングが行われます。
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LC-QSPECTスキャンは、Xofigo投与後の6時間から36時間の間に、第1サイクルと第3サイクルで実施されます。
他の名前：
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介入なし：医師
さらに、この研究に参加している患者を診察している腫瘍内科医および放射線腫瘍内科医は、この研究の参加者とみなされます（医師質問票に記入するため）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LC-QSPECTによる病変及び腸管の推定取り込みと、摘出標本における活性サンプリングとの間のスピアマンの相関係数
時間枠：生体外サンプルの収集を通じて（推定3か月）
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研究者は、組織データとSPECTデータの間の相関（絶対値）が0.60以上であるかどうかを、5％水準の片側正規検定に基づき、0.2未満の低い相関に対して評価します。
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生体外サンプルの収集を通じて（推定3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LC-QSPECT関連有害事象
時間枠：LC-QSPECT像撮影開始からLC-QSPECT像撮影後12時間まで
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LC-QSPECT像撮影開始からLC-QSPECT像撮影後12時間まで
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LC-QSPECTと少なくとも関連がある可能性のある有害事象により研究から離脱した登録患者の割合（患者または治療医チームが選択）
時間枠：LC-QSPECTイメージング開始からLC-QSPECTイメージング後12時間まで
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LC-QSPECTイメージング開始からLC-QSPECTイメージング後12時間まで
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LC-QSPECTの実施可能性は、研究者の計算手法を用いて処理可能なSPECTスキャンの割合によって決定される
時間枠：LC-QSPECT撮像の完了（推定3か月）を通じて
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実行可能性は、少なくとも80％のスキャンが処理可能であると定義されます。
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LC-QSPECT撮像の完了（推定3か月）を通じて
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LC-QSPECT測定値とPSAの相関（スピアマン相関係数）
時間枠：Xofigo治療の完了を通じて（推定6か月）
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スピアマンの順位相関係数は、生データを順位に変換した後の2つの変数間の線形相関（依存関係）の強さと方向を測定し、+1から-1までの値を示します。ここで、1は完全な正の相関、0は相関なし、-1は完全な負の相関を表します。
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Xofigo治療の完了を通じて（推定6か月）
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LC-QSPECT測定値とPSA倍加時間の相関関係（スピアマン相関係数）
時間枠：Xofigo治療完了まで（推定6か月）
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スピアマン順位相関係数は、生データを順位に変換した後の2つの変数間の線形相関（依存関係）の強さと方向を測定し、+1から-1までの範囲の値を与えます。ここで、1は完全な正の相関、0は相関なし、-1は完全な負の相関を示します。
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Xofigo治療完了まで（推定6か月）
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LC-QSPECT測定値と骨代謝マーカーとの相関（スピアマン相関係数）
時間枠：Xofigo治療の終了（推定6か月）を通じて
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スピアマン順位相関係数は、生データを順位に変換した後の2つの変数間の線形相関（依存関係）の強さと方向を測定し、+1から-1までの値を与えます。ここで、1は完全な正の相関、0は相関なし、-1は完全な負の相関を示します。
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Xofigo治療の終了（推定6か月）を通じて
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LC-QSPECT測定値とFunctional Assessment of Cancer Therapy-Prostate（FACT-P）質問票の相関（スピアマン相関係数）
時間枠：Xofigo治療の完了まで（推定6か月）
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Xofigo治療の完了まで（推定6か月）
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LC-QSPECT測定値とEuroQol-5（EQ-5D-5L）質問票の相関関係（スピアマン相関係数）
時間枠：Xofigo治療完了まで（推定6か月）
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Xofigo治療完了まで（推定6か月）
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LC-QSPECT測定値と簡易疼痛目録（BPI）質問票との相関（スピアマン相関係数）
時間枠：Xofigo治療の完了まで（推定6か月）
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Xofigo治療の完了まで（推定6か月）
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LC-QSPECT測定値と骨代謝回転（スピアマン順位相関係数）との相関
時間枠：Xofigo治療の完了を通じて（推定6か月）
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スピアマンの順位相関係数は、生データを順位に変換した後の2変数間の線形相関（依存関係）の強さと方向を測定し、+1から-1までの値を与えます。ここで、1は完全な正の相関、0は相関なし、-1は完全な負の相関を示します。
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Xofigo治療の完了を通じて（推定6か月）
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LC-QSPECT手順の使用により患者の治療計画に何らかの変更が生じた割合
時間枠：Xofigo治療の完了を通じて（推定6ヶ月）
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Xofigo治療の完了を通じて（推定6ヶ月）
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LC-QSPECT手順の性能をゴールドスタンダードなし評価手法を用いて評価。
時間枠：LC-QSPECTイメージングの完了時（推定3ヶ月）
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LC-QSPECTイメージングの完了時（推定3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abhinav K Jha, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月25日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202506234
- R01EB031962 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できないSPECT画像データ、定量的画像指標、および限定的な臨床変数（例：人口統計学的データ、治療サイクル、投与された活性、関連する検査値、臨床アウトカム指標）は、学術機関、非営利団体、または産業機関の資格を持つ研究者と共有され、画像データの二次分析、線量測定、定量的モデリング、またはRa-223療法に関連する臨床アウトカムの分析に使用される場合があります。
IPD 共有時間枠
主要結果発表から12ヵ月後以降、最低5年間利用可能。
IPD 共有アクセス基準
データは制限付きアクセスリポジトリを通じて共有されます。
アクセスには簡単な提案書と署名済みデータ利用契約が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。