Laag-telling Kwantitatieve SPECT voor Mannen Behandeld Met Radium-223
19 juli 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Kwantitatieve SPECT met lage telwaarden voor mannen behandeld met radium-223
Interne radiotherapieën (radioactief gelabelde moleculen die systemisch worden toegediend en zich localiseren op ziektehaarden) leveren kankerverdelgende doses aan zieke cellen terwijl aangrenzend gezond weefsel wordt gespaard. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) is de eerste door de FDA goedgekeunde alfa-deeltjes uitzendende radiopharmaceutische therapie (αRPT), die een overlevingsvoordeel biedt voor mannen met botmetastaserende castratieresistente prostaatkanker. Systemisch toegediende radiotherapieën verspreiden zich door de patiënt en hopen zich in onbekende mate op op ziektehaarden en in stralingsgevoelige vitale organen. De verdeling over het hele lichaam betekent dat de geabsorbeerde doses in de patiënt ver reiken buiten een vooraf gedefinieerd behandelgebied. Er is een gebrek aan informatie over de distributie en localisatie van αRPT, en dit bemoeilijkt de behandelingsevaluatie, compliceert de personalisatie van dosis en schema, en belemmert de geneesmiddelenontwikkeling.
Single-photon emission computed tomography (SPECT)-beeldvorming biedt een mechanisme om opname te kwantificeren; echter, de toegediende activiteiten van αRPT zijn aanzienlijk lager dan die gebruikt bij diagnostische procedures, wat een uitdaging vormt voor kwantificering met conventionele methoden. Voorlopig onderzoek toont aan dat low-count quantitative SPECT (LC-QSPECT)-beeldvorming betrouwbare kwantificering van regionale opname voor αRPT's demonstreert. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en prestaties van LC-QSPECT-beeldvorming aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abhinav K Jha, Ph.D.
- Telefoonnummer: 314-273-2655
- E-mail: a.jha@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Tyler J Fraum, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Richard Laforest, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Hiram Gay, M.D.
-
Contact:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
- Telefoonnummer: 314-273-2655
- E-mail: a.jha@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Thorek, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria - Patiënten:
- Histologisch of cytologisch bevestigd castratieresistent prostaatcarcinoom met symptomatische botmetastasen.
- Minimaal aantoonbaar aantal skeletlaesies van 3.
- In aanmerking komend voor behandeling met Xofigo.
- Minstens 18 jaar oud.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 3.
- Vermogen om een door een IRB goedgekeurd, schriftelijk informed consent-document te begrijpen en te ondertekenen. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers mogen namens studiedeelnemers ondertekenen en toestemming geven.
Exclusiecriteria - Patiënten:
- Overwegend viscerale gemetastaseerde ziekte.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop het veiligheids- of werkzaamheidsonderzoek van het onderzoeksregime kan beïnvloeden. Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit die NIET aan deze definitie voldoen, komen in aanmerking voor deze studie
- Ongereguleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
- Gelijktijdige alternatieve radiofarmaceutica
- Onvermogen om 45-60 minuten stil in rugligging te blijven
Toegangscriteria - Artsen:
- Medisch oncoloog of radiotherapeut-oncoloog bij Siteman Cancer Center.
- Behandelt patiënten met prostaatkanker.
- Bereid om tijdens deelname de artsenvragenlijst in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LC-QSPECT
Toestemmende en in aanmerking komende mannen die standaardzorg (Xofigo) ontvangen, zullen een niet-invasieve LC-QSPECT-scan (~45 minuten) en een laaggedoseerde contrastverbeterde CT ondergaan na Cyclus 1 en 3 van Xofigo.
Standaard CT- en botscans zullen ook worden uitgevoerd bij de start en na Cyclus 3 en 6.
Monsterverzameling zal als volgt zijn: botbiopsie (Cyclus 1 Dag 2) (optioneel), ontlasting (eerste stoelgang na elke SPECT-scan), en bloed voor PSA- en botomzettingsbiomarkers (bij elke behandelingscyclus).
Daarnaast zullen pijn worden beoordeeld en kwaliteit van leven worden gemonitord vóór behandeling en na elke behandelingscyclus.
|
LC-QSPECT-scans worden uitgevoerd tussen 6 en 36 uur na toediening van Xofigo tijdens Cyclus 1 en 3.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Artsen
Bovendien worden medisch oncologen en radiotherapeuten die patiënten behandelen die aan deze studie deelnemen, beschouwd als deelnemers aan deze studie (aangezien zij de artsenvragenlijst zullen invullen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spearmans correlatiecoëfficiënt tussen de door LC-QSPECT geschatte opname in de laesies en darm met ex vivo activiteitsbemonstering
Tijdsspanne: Door middel van verzameling van ex vivo monster (geschat op 3 maanden)
|
De onderzoekers zullen beoordelen of de correlatie (in absolute grootte) ≥ 0,60 tussen de weefsel- en SPECT-gegevens tegenover een lage correlatie van < 0,2 gebaseerd op een eenzijdige normale toets op een 5% niveau.
|
Door middel van verzameling van ex vivo monster (geschat op 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LC-QSPECT gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van LC-QSPECT beeldvorming tot 12 uur na LC-QSPECT beeldvorming
|
Vanaf het begin van LC-QSPECT beeldvorming tot 12 uur na LC-QSPECT beeldvorming
|
|
|
Percentage van de ingeschreven patiënten die zich terugtrekken uit de studie vanwege bijwerkingen ten minste mogelijk gerelateerd aan LC-QSPECT (zoals gekozen door patiënten of behandelend medisch team)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van LC-QSPECT beeldvorming tot 12 uur na LC-QSPECT beeldvorming
|
Vanaf het begin van LC-QSPECT beeldvorming tot 12 uur na LC-QSPECT beeldvorming
|
|
|
De haalbaarheid van het uitvoeren van LC-QSPECT wordt bepaald door het percentage SPECT-scans dat kan worden verwerkt met de computationele methode van de onderzoekers
Tijdsspanne: Door voltooiing van LC-QSPECT-beeldvorming (geschat op 3 maanden)
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als ten minste 80% van de scans die verwerkt kunnen worden.
|
Door voltooiing van LC-QSPECT-beeldvorming (geschat op 3 maanden)
|
|
Correlatie tussen de LC-QSPECT-metingen en PSA (Spearman-correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
De Spearman-correlatiecoëfficiënt meet de sterkte en richting van de lineaire correlatie (afhankelijkheid) tussen 2 variabelen nadat de ruwe data is omgezet in rangschikkingen, waarbij een waarde tussen +1 en -1 inclusief wordt gegeven, waarbij 1 een perfecte positieve correlatie aangeeft, 0 geen correlatie aangeeft en -1 een perfecte negatieve correlatie aangeeft.
|
Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Correlatie tussen de LC-QSPECT-metingen en de PSA-verdubbelingstijd (Spearman-correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
De Spearman correlatiecoëfficiënt meet de sterkte en richting van de lineaire correlatie (afhankelijkheid) tussen 2 variabelen nadat de ruwe data is omgezet in rangordes, resulterend in een waarde tussen +1 en -1 inclusief, waarbij 1 een perfecte positieve correlatie aangeeft, 0 geen correlatie aangeeft en -1 een perfecte negatieve correlatie aangeeft.
|
Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Correlatie tussen de LC-QSPECT-metingen en botomzettingsmarkers (Spearman-correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
De Spearman correlatiecoëfficiënt meet de sterkte en richting van de lineaire correlatie (afhankelijkheid) tussen 2 variabelen nadat de ruwe data naar rangen is omgezet, waarbij een waarde tussen +1 en -1 inclusief wordt gegeven, waarbij 1 een perfecte positieve correlatie aangeeft, 0 geen correlatie aangeeft en -1 een perfecte negatieve correlatie aangeeft.
|
Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Correlatie tussen de LC-QSPECT-metingen en de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Prostaat (FACT-P) vragenlijst (Spearman's correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Correlatie tussen de LC-QSPECT-metingen en de EuroQol-5 (EQ-5D-5L) vragenlijst (Spearman's correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Correlatie tussen de LC-QSPECT-metingen en de Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst (Spearman-correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Correlatie tussen de LC-QSPECT-metingen en botomzetting (Spearman-correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
De Spearmans rangcorrelatiecoëfficiënt meet de sterkte en richting van de lineaire correlatie (afhankelijkheid) tussen 2 variabelen nadat de ruwe data naar rangen zijn omgezet, resulterend in een waarde tussen +1 en -1 inclusief, waarbij 1 een perfecte positieve correlatie aangeeft, 0 geen correlatie aangeeft, en -1 een perfecte negatieve correlatie aangeeft.
|
Door voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Percentage van de keren dat het gebruik van de LC-QSPECT-procedure resulteerde in wijzigingen in de behandelplannen van de patiënten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
Na voltooiing van de Xofigo-behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
|
Prestatie van de LC-QSPECT-procedure met behulp van een evaluatietechniek zonder gouden standaard.
Tijdsspanne: Door voltooiing van LC-QSPECT-beeldvorming (geschat op 3 maanden)
|
|
Door voltooiing van LC-QSPECT-beeldvorming (geschat op 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202506234
- R01EB031962 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde SPECT-beeldvormingsgegevens, kwantitatieve beeldvormingsmetingen en beperkte klinische variabelen (bijv. demografie, behandelingscyclus, toegediende activiteit, relevante laboratoriumwaarden, klinische uitkomstmaten) kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers van academische, non-profit of industriële instellingen voor secundaire analyses van beeldgegevens, dosimetrie, kwantitatieve modellering of klinische uitkomsten gerelateerd aan Radium-223-therapie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten; beschikbaar voor minstens 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden gedeeld via een beheerde toegangsrepository.
Voor toegang is een korte aanvraag en een ondertekende gegevensgebruiksovereenkomst vereist.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .