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Quantitative SPECT mit niedriger Zählrate für mit Radium-223 behandelte Männer

20. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Quantitative SPECT mit niedriger Anzahl für mit Radium-223 behandelte Männer

Interne Radiotherapien (radioaktiv markierte Moleküle, die systemisch verabreicht werden und sich an Krankheitsherde anlagern) verabreichen krebszerstörende Dosen an erkrankte Zellen, während benachbarte gesunde Gewebe geschont werden. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) ist die erste von der FDA zugelassene Alphateilchen-emittierende Radiopharmaka-Therapie (αRPT), die einen Überlebensvorteil für Männer mit knochenmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs bietet. Systemisch verabreichte Radiotherapien verteilen sich im gesamten Patienten und reichern sich in unbekannten Konzentrationen an Krankheitsherden und in strahlenempfindlichen Vitalorganen an. Die Ganzkörperverteilung bedeutet, dass die absorbierten Dosen im Patienten weit über ein vordefiniertes Behandlungsfeld hinausgehen. Es fehlt an Informationen über die Verteilung und Lokalisierung von αRPT, was die Behandlungskontrolle erschwert, die Personalisierung von Dosis und Zeitplan kompliziert und die Arzneimittelentwicklung behindert.

Die Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) bietet einen Mechanismus zur Quantifizierung der Aufnahme; jedoch sind die verabreichten Aktivitäten von αRPT deutlich niedriger als bei diagnostischen Verfahren, was eine Herausforderung für die Quantifizierung mit konventionellen Methoden darstellt. Vorläufige Forschungsergebnisse zeigen, dass die Low-Count quantitative SPECT (LC-QSPECT) Bildgebung eine zuverlässige Quantifizierung der regionalen Aufnahme für αRPTs demonstriert. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Verträglichkeit und Leistungsfähigkeit der LC-QSPECT-Bildgebung nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abhinav K Jha, Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-273-2655
  • E-Mail: a.jha@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hiram Gay, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Daniel Thorek, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Richard L Wahl, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patienten:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kastrationsresistentes Prostatakarzinom mit symptomatischen Knochenmetastasen.
  • Mindestens 3 nachweisbare Skelettläsionen.
  • Für die Behandlung mit Xofigo geeignet.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 3.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein von der IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzliche Vertreter dürfen die Einwilligungserklärung im Namen der Studienteilnehmer unterzeichnen und geben.

Ausschlusskriterien - Patienten:

  • Vorherrschende viszerale Metastasierung.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürlicher Verlauf das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen. Patienten mit früheren oder gleichzeitigen Malignitäten, die diese Definition NICHT erfüllen, sind für diese Studie zugelassen.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf: andauernde oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Gleichzeitige alternative Radiopharmaka.
  • Unfähigkeit, 45-60 Minuten in stationärer Rückenlage zu verharren.

Eignungskriterien - Ärzte:

  • Medizinischer Onkologe oder Strahlentherapeut am Siteman Cancer Center.
  • Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom.
  • Bereitschaft, den Arztfragebogen während der Teilnahme auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LC-QSPECT
Einwilligende und geeignete Männer, die eine Standardbehandlung (Xofigo) erhalten, erhalten nach den Zyklen 1 und 3 von Xofigo eine nicht-invasive LC-QSPECT-Untersuchung (~45 Minuten) und eine kontrastmittelverstärkte CT mit niedriger Dosis. Standard-CT- und Knochenszintigraphien werden ebenfalls zu Beginn sowie nach den Zyklen 3 und 6 durchgeführt. Die Probenentnahme erfolgt wie folgt: Knochenbiopsie (Zyklus 1 Tag 2) (optional), Stuhl (erster Stuhlgang nach jeder SPECT-Untersuchung) und Blut für PSA- und Knochenumsatz-Biomarker (bei jedem Behandlungszyklus). Zusätzlich werden Schmerzen bewertet und die Lebensqualität vor der Behandlung sowie nach jedem Behandlungszyklus überwacht.
Gerät: Quantitative Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie-Bildgebung mit niedriger Zählrate
LC-QSPECT-Scans werden zwischen 6 und 36 Stunden nach Verabreichung von Xofigo während der Zyklen 1 und 3 durchgeführt.
Andere Namen:
  • LC-QSPECT
Kein Eingriff: Ärzte
Zusätzlich gelten medizinische Onkologen und Strahlentherapeuten, die Patienten behandeln, die an dieser Studie teilnehmen, als Teilnehmer dieser Studie (da sie den Arztfragebogen ausfüllen werden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen der LC-QSPECT-geschätzten Aufnahme in den Läsionen und dem Darm mit ex-vivo-Aktivitätsmessung
Zeitfenster: Durch Sammlung von Ex-vivo-Proben (voraussichtlich 3 Monate)
Die Prüfer werden anhand eines einseitigen Normal-Tests auf einem 5%-Niveau bewerten, ob die Korrelation (in absoluter Größe) ≥ 0,60 zwischen den Gewebe- und SPECT-Daten gegenüber einer niedrigen Korrelation von < 0,2 besteht.
Durch Sammlung von Ex-vivo-Proben (voraussichtlich 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LC-QSPECT-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der LC-QSPECT-Bildgebung bis 12 Stunden nach der LC-QSPECT-Bildgebung
Von Beginn der LC-QSPECT-Bildgebung bis 12 Stunden nach der LC-QSPECT-Bildgebung
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die mindestens möglicherweise mit LC-QSPECT zusammenhängen (wie von Patienten oder dem behandelnden Ärzteteam gewählt), aus der Studie ausscheiden
Zeitfenster: Vom Beginn der LC-QSPECT-Bildgebung bis 12 Stunden nach der LC-QSPECT-Bildgebung
Vom Beginn der LC-QSPECT-Bildgebung bis 12 Stunden nach der LC-QSPECT-Bildgebung
Die Durchführbarkeit der Durchführung von LC-QSPECT wird durch den Prozentsatz der SPECT-Scans bestimmt, die mit der rechnerischen Methode der Forschenden verarbeitet werden können
Zeitfenster: Durch Abschluss der LC-QSPECT-Bildgebung (voraussichtlich 3 Monate)
Die Durchführbarkeit ist definiert als mindestens 80 % der Scans, die verarbeitet werden können.
Durch Abschluss der LC-QSPECT-Bildgebung (voraussichtlich 3 Monate)
Korrelation zwischen den LC-QSPECT-Messungen und PSA (Spearman-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Durch die Vollendung der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Der Spearman-Korrelationskoeffizient misst die Stärke und Richtung der linearen Korrelation (Abhängigkeit) zwischen zwei Variablen nach der Umwandlung der Rohdaten in Ränge und gibt einen Wert zwischen +1 und -1 inklusive zurück, wobei 1 eine perfekte positive Korrelation, 0 keine Korrelation und -1 eine perfekte negative Korrelation anzeigt.
Durch die Vollendung der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Korrelation zwischen den LC-QSPECT-Messungen und der PSA-Verdopplungszeit (Spearman-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Der Spearman-Korrelationskoeffizient misst die Stärke und Richtung der linearen Korrelation (Abhängigkeit) zwischen 2 Variablen nach der Umwandlung der Rohdaten in Ränge, wobei ein Wert zwischen +1 und -1 inklusive gegeben wird, wobei 1 eine perfekte positive Korrelation anzeigt, 0 keine Korrelation anzeigt und -1 eine perfekte negative Korrelation anzeigt.
Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Korrelation zwischen den LC-QSPECT-Messungen und den Knochenumsatzmarkern (Spearman-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Der Spearman-Korrelationskoeffizient misst die Stärke und Richtung der linearen Korrelation (Abhängigkeit) zwischen zwei Variablen nach der Umwandlung der Rohdaten in Ränge und liefert einen Wert zwischen +1 und -1 einschließlich, wobei 1 eine perfekte positive Korrelation, 0 keine Korrelation und -1 eine perfekte negative Korrelation anzeigt.
Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Korrelation zwischen den LC-QSPECT-Messungen und dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)-Fragebogen (Spearman-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
  • Der Spearman-Korrelationskoeffizient misst die Stärke und Richtung der linearen Korrelation (Abhängigkeit) zwischen 2 Variablen, nachdem die Rohdaten in Ränge umgewandelt wurden, und gibt einen Wert zwischen +1 und -1 inklusive zurück, wobei 1 eine perfekte positive Korrelation, 0 keine Korrelation und -1 eine perfekte negative Korrelation anzeigt.
  • Die FACT-P-Skala ist ein Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei Männern mit Prostatakrebs. Sie besteht aus 27 Kernitems, die die Patientenfunktion in vier Bereichen bewerten (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden), und wird durch 12 tumorspezifische Items ergänzt, um prostata-bezogene Symptome zu erfassen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann zu einem globalen QoL-Wert kombiniert, mit einem Wertebereich von 0 bis 156. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Lebensqualität.
Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Korrelation zwischen den LC-QSPECT-Messungen und dem EuroQol-5 (EQ-5D-5L) Fragebogen (Spearman-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
  • Der Spearman-Korrelationskoeffizient misst die Stärke und Richtung der linearen Korrelation (Abhängigkeit) zwischen zwei Variablen, nachdem die Rohdaten in Ränge umgewandelt wurden. Er liefert einen Wert zwischen +1 und -1 inklusive, wobei 1 eine perfekte positive Korrelation, 0 keine Korrelation und -1 eine perfekte negative Korrelation anzeigt.
  • EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerz & Beschwerden, Angst & Depression). Jede Dimension hat fünf Schweregrade, die durch aussagekräftige Beschreibungen für die jeweilige Dimension dargestellt werden. Skalenminimum: 0. Skalenmaximum: 100. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Korrelation zwischen den LC-QSPECT-Messungen und dem Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogen (Spearman-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
  • Der Spearman-Korrelationskoeffizient misst die Stärke und Richtung der linearen Korrelation (Abhängigkeit) zwischen zwei Variablen nach der Umwandlung der Rohdaten in Ränge, wobei ein Wert zwischen +1 und -1 inklusive gegeben wird, wobei 1 eine perfekte positive Korrelation, 0 keine Korrelation und -1 eine perfekte negative Korrelation anzeigt.
  • Der BPI-Score reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine stärkere Schmerzintensität bezeichnet.
Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Korrelation zwischen den LC-QSPECT-Messungen und dem Knochenumsatz (Spearman-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Durch den Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Der Spearman-Korrelationskoeffizient misst die Stärke und Richtung der linearen Korrelation (Abhängigkeit) zwischen zwei Variablen nach der Umwandlung der Rohdaten in Ränge, wobei ein Wert zwischen +1 und -1 inklusive gegeben wird, wobei 1 eine perfekte positive Korrelation, 0 keine Korrelation und -1 eine perfekte negative Korrelation anzeigt.
Durch den Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Prozentsatz der Fälle, in denen die Anwendung des LC-QSPECT-Verfahrens zu Änderungen der Behandlungspläne der Patienten führte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Durch Abschluss der Xofigo-Behandlung (voraussichtlich 6 Monate)
Leistungsbewertung des LC-QSPECT-Verfahrens mittels einer Evaluierungstechnik ohne Referenzstandard.
Zeitfenster: Durch Abschluss der LC-QSPECT-Bildgebung (voraussichtlich 3 Monate)
  • Die Untersucher werden die No-Gold-Standard-Technik verwenden, um zu bewerten, ob die LC-QSPECT-Technik eine präzise Leistung bei der Quantifizierung der Isotopenaufnahme erbringt, wobei Steigung und Rauschen geschätzt und das Rausch-Steigungs-Verhältnis (NSR) berechnet wird.
  • Die No-Gold-Standard-Technik ist hier zu finden: Jha AK, Caffo B, Frey EC. Eine No-Gold-Standard-Technik für die objektive Bewertung quantitativer nuklearmedizinischer Bildgebungsverfahren. Phys Med Biol. 7. April 2016;61(7):2780-800. doi: 10.1088/0031-9155/61/7/2780. Epub 2016 Mar 16. PMID: 26982626; PMCID: PMC4921224 und hier: Yan Liu, Ziping Liu, Zekun Li, Daniel Thorek, Barry Siegel, Abhinav Jha, "No-Gold-Standard-Bewertung quantitativer SPECT-Methoden für die Alpha-Partikel-Radiopharmakotherapie", Journal of Nuclear Medicine Juni 2023, 64 (Supplement 1) P1331
Durch Abschluss der LC-QSPECT-Bildgebung (voraussichtlich 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202506234
  • R01EB031962 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch Deidentifizierung geschützte SPECT-Bilddaten, quantitative Bildgebungsmetriken und begrenzte klinische Variablen (z.B. Demografie, Behandlungszyklus, verabreichte Aktivität, relevante Laborwerte, klinische Ergebnisparameter) können mit qualifizierten Forschern an akademischen, gemeinnützigen oder industriellen Einrichtungen für Sekundäranalysen von Bilddaten, Dosimetrie, quantitative Modellierung oder klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Radium-223-Therapie geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse; verfügbar für mindestens 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden über ein kontrolliertes Zugriffs-Repository bereitgestellt. Der Zugriff erfordert ein kurzes Exposé und eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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