Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ SPECT med lav telling for menn behandlet med radium-223

19. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Lavt-tellings kvantitativ SPECT for menn behandlet med radium-223

Interne radioterapier (radioaktivt merket molekyler som administreres systemisk og lokalisere seg til sykdomssteder) leverer kreft-ablative doser til syke celler mens de sparer tilstøtende normalt vev. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) er den første FDA-godkjente alfa-partikkel-emitterende radiopharmaceutiske terapien (αRPT), som gir en overlevelsesfordel for menn med benmetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Systemisk administrerte radioterapier distribueres gjennom hele pasienten, og akkumuleres til ukjente nivåer på sykdomssteder og i radiofølsomme vitale organer. Den helkroppsfordelingen betyr at absorberte doser i pasienten strekker seg langt utover et forhåndsdefinert behandlingsfelt. Det er mangel på informasjon om αRPT-distribusjon og lokalisering, og dette forvirrer behandlingsovervåkning, kompliserer dose- og timeplan-personalisering, og hindrer medikamentutvikling.

Enkeltfotonemisjonstomografi (SPECT) billeddannelse tilbyr en mekanisme for å kvantifisere opptak; imidlertid er αRPT-administrerte aktiviteter betydelig lavere enn de som brukes med diagnostiske prosedyrer, noe som utgjør en utfordring for kvantifisering med konvensjonelle metoder. Foreløpig forskning viser at lavt-opptelling kvantitativ SPECT (LC-QSPECT) billeddannelse demonstrerer pålitelig kvantifisering av regionalt opptak for αRPT-er. Formålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og ytelsen til LC-QSPECT billeddannelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abhinav K Jha, Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-273-2655
  • E-post: a.jha@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Hiram Gay, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Daniel Thorek, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Richard L Wahl, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Pasienter:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomatiske knokkelmetastaser.
  • Minimum påviselig antall skjelettläsjoner på 3.
  • Egnet til å motta Xofigo.
  • Minst 18 år gammel.
  • ECOG ytelsesstatus ≤ 3.
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument. Juridisk autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakere.

Eksklusjonskriterier - Pasienter:

  • Dominerende viscerale metastatiske sykdommer.
  • Tidligere eller samtidig kreft hvis naturlige historie har potensial til å forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av undersøkelsesregimet. Pasienter med tidligere eller samtidig kreft som IKKE oppfyller denne definisjonen er kvalifisert for denne studien
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, eller hjerterytmeforstyrrelser.
  • Samtidige alternative radiofarmaka
  • Manglende evne til å opprettholde stasjonær ryggliggende stilling i 45-60 minutter

Kvalifikasjonskriterier - Lege:

  • Medisinsk onkolog eller stråleterapaut ved Siteman Cancer Center.
  • Behandler pasienter med prostatakreft.
  • Villig til å fullføre Legespørreskjema under deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LC-QSPECT
Samtykkende og kvalifiserte menn som mottar standardbehandling (Xofigo) vil gjennomgå en ikke-invasiv LC-QSPECT-skanning (~45 minutter) og en kontrastforsterket CT-skanning med lav dose etter syklus 1 og 3 av Xofigo. Standard CT og skjelettskanninger vil også utføres ved utgangspunktet og etter syklus 3 og 6. Prøveinnsamling vil være som følger: beinbiopsi (Syklus 1 Dag 2) (valgfri), avføring (første avføring etter hver SPECT-skanning), og blod for PSA og beinomsetningsbiomarkører (med hver behandlingssyklus). I tillegg vil smerter vurderes, og livskvalitet vil bli overvåket før behandling og etter hver behandlingssyklus.
Enhet: Kvantitativ enkeltfotonemisjonstomografi med lav telling
LC-QSPECT-skanninger vil bli utført mellom 6 og 36 timer etter administrering av Xofigo under syklus 1 og 3.
Andre navn:
  • LC-QSPECT
Ingen inngripen: Leger
I tillegg vil medisinske onkologer og stråleterapeuter som behandler pasienter som er inkludert i denne studien, bli betraktet som deltakere i studien (ettersom de skal fylle ut spørreskjemaet for leger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom LC-QSPECT-estimert opptak i lesjonene og tarmen med ex vivo-aktivitetsprøvetaking
Tidsramme: Gjennom innsamling av eks vivo-prøve (anslått til 3 måneder)
Forskerne vil vurdere om korrelasjonen (i absolutt størrelse) ≥ 0,60 mellom vevs- og SPECT-data mot en lav korrelasjon på < 0,2 basert på en ensidig normaltest på et 5 % nivå.
Gjennom innsamling av eks vivo-prøve (anslått til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relatert til LC-QSPECT
Tidsramme: Fra start av LC-QSPECT-avbildning til 12 timer etter LC-QSPECT-avbildning
Fra start av LC-QSPECT-avbildning til 12 timer etter LC-QSPECT-avbildning
Prosentandel av innskrevne pasienter som trekker seg fra studien på grunn av bivirkninger i det minste mulig relatert til LC-QSPECT (valgt av pasienter eller behandlingslegegruppe)
Tidsramme: Fra start av LC-QSPECT-avbildning gjennom 12 timer etter LC-QSPECT-avbildning
Fra start av LC-QSPECT-avbildning gjennom 12 timer etter LC-QSPECT-avbildning
Gjennomførbarheten av å utføre LC-QSPECT vil bli bestemt av prosentandelen av SPECT-skanninger som kan behandles ved hjelp av forskernes beregningsmetode
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av LC-QSPECT bildebehandling (anslått til 3 måneder)
Gjennomførbarhet er definert som minst 80 % av skanninger som kan behandles.
Gjennom gjennomføring av LC-QSPECT bildebehandling (anslått til 3 måneder)
Korrelasjon mellom LC-QSPECT-målingene og PSA (Spearmans korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient måler styrken og retningen til den lineære korrelasjonen (avhengigheten) mellom 2 variabler etter å ha konvertert rådataene til rekker, og gir en verdi mellom +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelasjon, 0 indikerer ingen korrelasjon, og -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon.
Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Korrelasjon mellom LC-QSPECT-målingene og PSA-fordoblingstid (Spearmans korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (estimert til 6 måneder)
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient måler styrken og retningen til den lineære korrelasjonen (avhengigheten) mellom 2 variabler etter å ha konvertert rådataene til rekker, og gir en verdi mellom +1 og -1 inkludert, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelasjon, 0 indikerer ingen korrelasjon, og -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon.
Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (estimert til 6 måneder)
Korrelasjon mellom LC-QSPECT-målingene og benomsetningsmarkører (Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient måler styrken og retningen til den lineære korrelasjonen (avhengigheten) mellom 2 variabler etter å ha konvertert rådata til rekker, og gir en verdi mellom +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelasjon, 0 indikerer ingen korrelasjon, og -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon.
Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Korrelasjon mellom LC-QSPECT-målingene og Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) spørreskjema (Spearmans korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
  • Spearmans korrelasjonskoeffisient måler styrken og retningen til den lineære korrelasjonen (avhengigheten) mellom 2 variabler etter å ha konvertert rådataene til rangeringer, og gir en verdi mellom +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelasjon, 0 indikerer ingen korrelasjon, og -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon.
  • FACT-P-skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (QoL) hos menn med prostatakreft. Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener (Fysisk, Sosial/Familie, Emosjonell og Funksjonell velvære), og den suppleres ytterligere med 12 stedspesifikke elementer for å vurdere prostatarelaterte symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-type skala fra 0 til 4, og deretter kombineres for å produsere en global QoL-score, med en poengsum på 0 til 156. Høyere poengsummer representerer bedre QoL.
Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Korrelasjon mellom LC-QSPECT-målingene og EuroQol-5 (EQ-5D-5L) spørreskjema (Spearmans korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
  • Spearmans korrelasjonskoeffisient måler styrken og retningen til den lineære korrelasjonen (avhengigheten) mellom 2 variabler etter å ha konvertert rådataene til rangeringer, og gir en verdi mellom +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelasjon, 0 indikerer ingen korrelasjon, og -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon.
  • EQ-5D-5L er et beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, som består av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte & ubehag, Angst & depresjon), hvor hver av dem har fem alvorlighetsnivåer som beskrives av utsagn som passer til den dimensjonen. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre utfall.
Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Korrelasjon mellom LC-QSPECT-målingene og Brief Pain Inventory (BPI)-spørreskjemaet (Spearmans korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
  • Spearmans korrelasjonskoeffisient måler styrken og retningen til den lineære korrelasjonen (avhengigheten) mellom 2 variabler etter å ha konvertert rådataene til ranger, og gir en verdi mellom +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelasjon, 0 indikerer ingen korrelasjon og -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon.
  • BPI-skår varierer fra 0 til 10, hvor en høyere skår indikerer høyere smertegrad.
Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Korrelasjon mellom LC-QSPECT-målingene og beinomsetning (Spearmans korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Spearmans korrelasjonskoeffisient måler styrken og retningen til den lineære korrelasjonen (avhengigheten) mellom 2 variabler etter å ha konvertert rådataene til ranger, og gir en verdi mellom +1 og -1 inkludert, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelasjon, 0 indikerer ingen korrelasjon, og -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon.
Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Prosentandel av gangene bruken av LC-QSPECT-prosedyren resulterte i endringer i pasientenes behandlingsplaner
Tidsramme: Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Gjennom fullføring av Xofigo-behandling (anslått til 6 måneder)
Ytelsen av LC-QSPECT-prosedyren ved bruk av en ingen-gullstandard evalueringsteknikk.
Tidsramme: Gjennom fullføring av LC-QSPECT-bildediagnostikk (anslått til 3 måneder)
  • Forskerne vil bruke ikke-gullstandard-teknikken for å vurdere om LC-QSPECT-teknikken gir presis ytelse på oppgaven med isotopopptakskvantifisering, hvor helning og støy vil bli estimert og støy-til-helning-forholdet (NSR) vil bli beregnet.
  • Ikke-gullstandard-teknikken kan finnes her: Jha AK, Caffo B, Frey EC. En ikke-gullstandard-teknikk for objektiv vurdering av kvantitative nukleærmedisinske bildeanalysemetoder. Phys Med Biol. 2016 Apr 7;61(7):2780-800. doi: 10.1088/0031-9155/61/7/2780. Epub 2016 Mar 16. PMID: 26982626; PMCID: PMC4921224 og her: Yan Liu, Ziping Liu, Zekun Li, Daniel Thorek, Barry Siegel, Abhinav Jha, "Evaluering uten gullstandard av kvantitative SPECT-metoder for alfapartikkel radiopharmaceutical terapi", Journal of Nuclear Medicine Jun 2023, 64 (supplement 1) P1331
Gjennom fullføring av LC-QSPECT-bildediagnostikk (anslått til 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202506234
  • R01EB031962 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte SPECT-bildedata, kvantitative bildeanalyser og begrensede kliniske variabler (f.eks. demografi, behandlingssyklus, administrert aktivitet, relevante laboratorieverdier, kliniske resultatmål) kan deles med kvalifiserte forskere ved akademiske, ideelle eller industribaserte institusjoner for sekundæranalyser av bildedata, dosimetri, kvantitativ modellering eller kliniske utfall relatert til Radium-223-behandling.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering av primærresultater; tilgjengelig i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt gjennom et kontrollert tilgangsarkiv. Tilgang vil kreve en kort prosjektskisse og en signert databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere