Matalalaskuinen kvantitatiivinen SPECT radium-223:lla hoidetuille miehille
sunnuntai 19. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Matalan lukumäärän kvantitatiivinen SPECT radium-223:lla hoidetuille miehille
Sisäiset radioterapiat (systemisesti annosteltuja radiolabeloituja molekyylejä, jotka paikallistuvat sairaudenpesäkkeisiin) tuottavat syöpäsolujen tuhoamiseen tarvittavan säteilyannoksen sairaille soluille säästäen samalla viereiset terveet kudokset. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) on ensimmäinen FDA:n hyväksymä alfahiukkasia säteilevä radiolääketerapia (αRPT), joka tarjoaa eloonjäämisetua luumetastaattisesta kastraatiosta kestävässa eturauhassyövässä sairastuneille miehille. Systemisesti annostellut radioterapiat jakautuvat potilaan koko kehossa kertyen tuntemattomille tasoille sairaudenpesäkkeissä ja säteilyherkissä elintärkeissä elimissä. Koko kehon jakautuminen tarkoittaa, että potilaaseen imeytyneet säteilyannokset ulottuvat kauas ennalta määritellyn hoitoalueen ulkopuolelle. Tietoa αRPT:n jakautumisesta ja paikallistumisesta on vähän, ja tämä hankaloittaa hoidon seurantaa, monimutkaistaa annoksen ja aikataulun personointia ja hidastaa lääkekehitystä.
Yksifotoniemissiotomografia (SPECT) -kuvantamismenetelmä tarjoaa mekanismin kertymisen kvantifiointiin; kuitenkin αRPT:n annostelumäärät ovat huomattavasti pienempiä kuin diagnostisissa menettelyissä käytetyt, mikä asettaa haasteen kvantifioinnille perinteisillä menetelmillä. Alustava tutkimus osoittaa, että matalalaskentainen kvantitatiivinen SPECT (LC-QSPECT) -kuvantaminen osoittaa luotettavan alueellisen kertymän kvantifioinnin αRPT:ille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa LC-QSPECT-kuvantamisen toteutettavuus, siedettävyys ja suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abhinav K Jha, Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-273-2655
- Sähköposti: a.jha@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Tyler J Fraum, M.D.
-
Alatutkija:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Richard Laforest, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Hiram Gay, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-273-2655
- Sähköposti: a.jha@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Daniel Thorek, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Potilaat:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kastraatio-resistentti eturauhassyöpä, jossa on oireilevia luustometastaaseja.
- Vähintään 3 havaittavaa luustopoikkeamaa.
- Sopiva Xofigo-hoidolle.
- Vähintään 18 vuoden ikäinen.
- ECOG-toimintakyky tila ≤ 3.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB-hyväksytty kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja. Laillisella edustajalla on oikeus allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuva suostumus tutkittavien puolesta.
Poissulkemiskriteerit - Potilaat:
- Vallitseva viskeraalinen metastaattinen sairaus.
- Aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollisella kehityskululla on potentiaalia häiritä tutkittavan hoitomenetelmän turvallisuuden tai tehon arviointia. Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka EI täytä tätä määritelmää, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireileva sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu tai sydämen rytmihäiriö.
- Samanaikainen vaihtoehtoisten radiofarmaseuttien käyttö.
- Kyvyttömyys ylläpitää paikallaan olevaa selällään olevaa asentoa 45-60 minuutin ajan.
Kelpoisuuskriteerit - Lääkärit:
- Siteman-syöpäkeskuksen lääkäri (medical oncologist) tai sädehoidon erikoislääkäri.
- Hoitaa eturauhassyöpäpotilaita.
- Halukas täyttämään lääkärikyselyn osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LC-QSPECT
Suostumuksensa antaneet ja kelpoisuuskriteerit täyttävät miehet, jotka saavat standardihoitoa (Xofigo), saavat ei-invasiivisen LC-QSPECT-skannauksen (~45 minuuttia) ja matala-annoksisen kontrastiaineella tehostetun CT-tutkimuksen Xofigon 1. ja 3. jakson jälkeen.
Sekä peruslinjan CT- että luustokuvat otetaan myös alkuvaiheessa sekä 3. ja 6. jakson jälkeen.
Näytteenotto suoritetaan seuraavasti: luunäytteenotto (1. jakson 2. päivä) (valinnainen), ulostenäyte (ensimmäinen ulostus jokaisen SPECT-skannauksen jälkeen) ja verinäyte PSA:ta ja luun aineenvaihdunnan biomarkkereita varten (jokaisen hoidon jakson yhteydessä).
Lisäksi kipua arvioidaan ja elämänlaatua seurataan ennen hoitoa sekä jokaisen hoidon jakson jälkeen.
|
LC-QSPECT-skannaukset suoritetaan 6–36 tunnin kuluessa Xofigon annostelusta jaksojen 1 ja 3 aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Lääkärit
Lisäksi lääketieteen onkologit ja sädehoidon onkologit, jotka hoitavat tässä tutkimukseen osallistuvia potilaita, katsotaan osallistujiksi tähän tutkimukseen (koska he täyttävät lääkärin kyselylomakkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spearmanin korrelaatiokerroin lääkeaineen kertymisen LC-QSPECT-mittauksen ja poistetuissa kudosnäytteissä tehtyjen ex vivo -aktivoitumismittausten välillä leesioissa ja suolistossa
Aikaikkuna: Ex vivo -näytteen keräämisen kautta (arvioitu 3 kuukautta)
|
Tutkijat arvioivat, onko kudos- ja SPECT-tietojen välinen korrelaatio (absoluuttisessa suuruudessa) ≥ 0,60 verrattuna heikkoa korrelaatiota (< 0,2) vastaan perustuen yksisuuntaiseen normaalitestiin 5 %:n merkitsevyystasolla.
|
Ex vivo -näytteen keräämisen kautta (arvioitu 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC-QSPECT:iin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: LC-QSPECT-kuvauksen alusta lähtien aina 12 tuntia LC-QSPECT-kuvauksen jälkeen
|
LC-QSPECT-kuvauksen alusta lähtien aina 12 tuntia LC-QSPECT-kuvauksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus rekisteröidyistä potilaista, jotka keskeyttävät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi, jotka ovat vähintään mahdollisesti yhteydessä LC-QSPECT:ään (kuten potilaat tai hoitava lääkäriryhmä valitsee)
Aikaikkuna: LC-QSPECT-kuvauksen alusta lähtien aina 12 tuntiin LC-QSPECT-kuvauksen jälkeen
|
LC-QSPECT-kuvauksen alusta lähtien aina 12 tuntiin LC-QSPECT-kuvauksen jälkeen
|
|
|
LC-QSPECT-tutkimuksen toteutettavuus määritetään sen perusteella, kuinka suuri prosenttiosuus SPECT-kuvista voidaan käsitellä tutkimuksen johtajien laskennallisella menetelmällä
Aikaikkuna: Kuvantamisen LC-QSPECT valmistumisen kautta (arvioitu 3 kuukautta)
|
Toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 80 % skannauksista voidaan käsitellä.
|
Kuvantamisen LC-QSPECT valmistumisen kautta (arvioitu 3 kuukautta)
|
|
Korrelaatio LC-QSPECT-mittausten ja PSA:n välillä (Spearmanin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: Xofigo-hoidon suorittamisen kautta (arvioitu kesto 6 kuukautta)
|
Spearmanin korrelaatiokerroin mittaa kahden muuttujan lineaarisen korrelaation (riippuvuuden) voimakkuutta ja suuntaa muunnettuaan raakadatan arvojärjestykseksi, antaen arvon välillä +1 ja -1 mukaan lukien, jossa 1 ilmaisee täydellistä positiivista korrelaatiota, 0 ilmaisee ei korrelaatiota ja -1 ilmaisee täydellistä negatiivista korrelaatiota.
|
Xofigo-hoidon suorittamisen kautta (arvioitu kesto 6 kuukautta)
|
|
Korrelaatio LC-QSPECT-mittausten ja PSA-kaksinkertaistumisajan välillä (Spearmanin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: Xofigo-hoidon valmistumisen kautta (arvioitu kuudeksi kuukaudeksi)
|
Spearmanin korrelaatiokerroin mittaa kahden muuttujan välisen lineaarisen korrelaation (riippuvuuden) voimakkuutta ja suuntaa raakadatasta laskettujen järjestyslukujen perusteella antaen arvon välillä +1 ja -1 mukaan lukien, jossa 1 ilmaisee täydellistä positiivista korrelaatiota, 0 ilmaisee korrelaation puuttumista ja -1 ilmaisee täydellistä negatiivista korrelaatiota.
|
Xofigo-hoidon valmistumisen kautta (arvioitu kuudeksi kuukaudeksi)
|
|
Korrelaatio LC-QSPECT -mittausten ja luunaineenvaihdunnan merkkiaineiden välillä (Spearmanin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: Xofigo-hoidon päättymisen kautta (arvioitu 6 kuukautta)
|
Spearmanin korrelaatiokerroin mittaa kahden muuttujan välisen lineaarisen korrelaation (riippuvuuden) voimakkuutta ja suuntaa sen jälkeen, kun raakadata on muunnettu asteikoiksi, antaen arvon välillä +1 ja -1 (mukaan lukien), jossa 1 tarkoittaa täydellistä positiivista korrelaatiota, 0 tarkoittaa ei korrelaatiota ja -1 tarkoittaa täydellistä negatiivista korrelaatiota.
|
Xofigo-hoidon päättymisen kautta (arvioitu 6 kuukautta)
|
|
Korrelaatio LC-QSPECT-mittausten ja Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) -kyselyn välillä (Spearmanin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: Xofigo-hoidon suorittamisen kautta (arvioitu 6 kuukautta)
|
|
Xofigo-hoidon suorittamisen kautta (arvioitu 6 kuukautta)
|
|
Korrelaatio LC-QSPECT-mittausten ja EuroQol-5 (EQ-5D-5L) -kyselyn välillä (Spearmanin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: Xofigo-hoidon päätyttyä (arvioitu kesto 6 kuukautta)
|
|
Xofigo-hoidon päätyttyä (arvioitu kesto 6 kuukautta)
|
|
Korrelaatio LC-QSPECT-mittausten ja Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyn välillä (Spearmanin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: Xofigo-hoidon suorittamisen kautta (arvioitu 6 kuukautta)
|
|
Xofigo-hoidon suorittamisen kautta (arvioitu 6 kuukautta)
|
|
Korrelaatio LC-QSPECT-mittausten ja luun uusiutumisen välillä (Spearmanin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: Xofigo-hoidon suorittamisen kautta (arvioitu 6 kuukautta)
|
Spearmanin korrelaatiokerroin mittaa kahden muuttujan välisen lineaarisen korrelaation (riippuvuuden) voimakkuutta ja suuntaa raakadatan muuntamisen jälkeen asteikkoon, antaen arvon välillä +1 ja -1 (mukaan lukien), jossa 1 osoittaa täydellisen positiivisen korrelaation, 0 osoittaa ei-korrelaatiota ja -1 osoittaa täydellisen negatiivisen korrelaation.
|
Xofigo-hoidon suorittamisen kautta (arvioitu 6 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa LC-QSPECT -menetelmän käyttö johti minkäänlaisiin muutoksiin potilaiden hoitosuunnitelmissa
Aikaikkuna: Xofigo-hoidon suorittamisen kautta (arvioitu kestää 6 kuukautta)
|
Xofigo-hoidon suorittamisen kautta (arvioitu kestää 6 kuukautta)
|
|
|
LC-QSPECT -menetelmän suorituskyvyn arviointi käyttämällä kultatason puuttuvaa arviointimenetelmää.
Aikaikkuna: LC-QSPECT-kuvantamisen suorittamisen kautta (arvioitu aika 3 kuukautta)
|
|
LC-QSPECT-kuvantamisen suorittamisen kautta (arvioitu aika 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202506234
- R01EB031962 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja SPECT-kuvantotietoja, kvantitatiivisia kuvantamismittareita ja rajoitettuja kliinisiä muuttujia (esim. demografia, hoitokierros, annosteltu aktiivisuus, merkitykselliset laboratorioarvot, kliiniset tuloksenmittarit) voidaan jakaa päteville tutkijoille akateemisissa, voittoa tavoittelemattomissa tai teollisuuslaitoksissa toissijaista kuvantamisdatan, dosimetrian, kvantitatiivisen mallinnuksen tai Radium-223-hoidon kliinisten tulosten analyysejä varten.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisesta; saatavilla vähintään 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan hallitun käyttöoikeuden arkiston kautta.
Käyttö edellyttää lyhyttä käyttöehdotusta ja allekirjoitettua tietojen käyttösopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .