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接受镭-223治疗的男性患者的低计数定量SPECT

2026年7月19日 更新者：Washington University School of Medicine

接受镭-223治疗的男性低计数定量SPECT

内部放射疗法（通过全身给药并定位于病灶部位的放射性标记分子）能够向病变细胞提供消融剂量的辐射，同时保护邻近的正常组织。 [223Ra]RaCl2（Xofigo）是首个获得FDA批准的α粒子发射放射性药物疗法（αRPT），为骨转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者提供了生存获益。 全身给药的放射疗法在患者体内广泛分布，在病灶部位和放射敏感性重要器官中积累至未知水平。 这种全身分布意味着患者体内的吸收剂量远远超出预定的治疗范围。 目前缺乏关于αRPT分布和定位的信息，这给治疗监测带来困扰，使剂量和时间表的个性化复杂化，并阻碍药物开发。

单光子发射计算机断层扫描（SPECT）成像提供了一种量化摄取的机制；然而，αRPT的给药活度显著低于诊断程序所使用的活度，这对传统量化方法提出了挑战。 初步研究表明，低计数定量SPECT（LC-QSPECT）成像能够可靠地量化αRPT的区域性摄取。 本研究的目的是证明LC-QSPECT成像的可行性、耐受性和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Abhinav K Jha, Ph.D.
  • 电话号码：314-273-2655
  • 邮箱：a.jha@wustl.edu

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 副研究员：
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • 副研究员：
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Hiram Gay, M.D.
        • 接触：
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
          • 电话号码：314-273-2655
          • 邮箱：a.jha@wustl.edu
        • 首席研究员：
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Daniel Thorek, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Richard L Wahl, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 - 患者：

  • 经组织学或细胞学确认的伴有症状性骨转移的去势抵抗性前列腺癌。
  • 可检测到的骨骼病灶数量至少为3个。
  • 符合接受Xofigo（镭-223）治疗的条件。
  • 年龄至少18岁。
  • ECOG体能状态评分≤3。
  • 能够理解并愿意签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。法定授权代表可为研究参与者签署并给予知情同意。

排除标准 - 患者：

  • 以内脏转移性疾病为主。
  • 既往或并发恶性肿瘤，其自然病程可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。不符合该定义的既往或并发恶性肿瘤患者有资格参加本试验。
  • 未控制的合并疾病，包括但不限于：活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
  • 同时使用其他放射性药物。
  • 无法保持仰卧静止姿势45-60分钟。

资格标准 - 医师：

  • Siteman癌症中心的肿瘤内科医师或放射肿瘤科医师。
  • 正在治疗前列腺癌患者。
  • 愿意在参与研究期间完成医师问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LC-QSPECT
符合条件并签署知情同意书的男性患者在接受标准治疗（Xofigo）期间，将在第1和第3周期Xofigo治疗后接受无创LC-QSPECT扫描（约45分钟）及低剂量增强CT检查。 基线期及第3、6周期治疗后也将进行标准CT和骨扫描检查。 标本采集安排如下：骨活检（第1周期第2天）（可选）、粪便（每次SPECT扫描后首次排便）以及用于PSA和骨转换生物标志物检测的血液样本（每个治疗周期）。 此外，将在治疗前及每个治疗周期后评估疼痛程度并监测生活质量。
设备：低计数定量单光子发射计算机断层成像
LC-QSPECT扫描将在Xofigo给药后6至36小时期间，于第1和第3周期进行。
其他名称：
  • LC-QSPECT
无干预：医生
此外，接诊参与本研究患者的肿瘤内科医生和放射肿瘤科医生也将被视为本研究的参与者（因为他们需要填写医师问卷）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LC-QSPECT评估的病灶与肠道摄取与离体活性采样之间的斯皮尔曼相关系数
大体时间：通过收集离体样本（预计需3个月）
研究人员将评估组织与SPECT数据之间的相关性（绝对值）是否≥0.60，并基于单侧正态检验在5%显著性水平下对比低相关性<0.2。
通过收集离体样本（预计需3个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LC-QSPECT相关不良事件
大体时间：从LC-QSPECT成像开始至成像后12小时
从LC-QSPECT成像开始至成像后12小时
因与LC-QSPECT至少可能相关的不良事件而退出研究的受试者百分比（由患者或治疗医师团队选择）
大体时间：从LC-QSPECT成像开始至成像后12小时内
从LC-QSPECT成像开始至成像后12小时内
进行LC-QSPECT的可行性将通过能够使用研究者的计算方法处理的SPECT扫描百分比来确定
大体时间：通过完成LC-QSPECT成像（预计为3个月）
可行性定义为至少80%的扫描能够被处理。
通过完成LC-QSPECT成像（预计为3个月）
LC-QSPECT测量值与PSA之间的相关性（斯皮尔曼相关系数）
大体时间：通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
斯皮尔曼相关系数衡量的是将原始数据转换为等级后两个变量之间线性相关（依赖性）的强度和方向，其取值范围在+1到-1之间（包含端点），其中1表示完全正相关，0表示无相关，-1表示完全负相关。
通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
LC-QSPECT测量值与PSA倍增时间之间的相关性（斯皮尔曼相关系数）
大体时间：通过完成Xofigo治疗（估计为6个月）
斯皮尔曼相关系数通过将原始数据转换为秩次后，衡量两个变量之间线性相关（依赖）关系的强度和方向，其取值范围在+1到-1之间（含端点值）。其中，1表示完全正相关，0表示无相关关系，-1表示完全负相关。
通过完成Xofigo治疗（估计为6个月）
LC-QSPECT测量值与骨转换标志物之间的相关性（斯皮尔曼相关系数）
大体时间：通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
斯皮尔曼相关系数通过将原始数据转换为秩次，衡量两个变量之间线性相关（依赖）关系的强度和方向，其取值范围在+1到-1之间（包含端点）。其中，1表示完全正相关，0表示无相关关系，-1表示完全负相关。
通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
LC-QSPECT测量值与癌症治疗功能评估-前列腺（FACT-P）问卷之间的相关性（斯皮尔曼相关系数）
大体时间：通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
  • 斯皮尔曼相关系数通过将原始数据转换为等级后，衡量两个变量之间线性相关（依赖）关系的强度和方向，其取值范围在+1到-1之间（包含端点）。其中，1表示完全正相关，0表示无相关关系，-1表示完全负相关。
  • FACT-P量表是用于评估前列腺癌患者健康相关生活质量（QoL）的工具。该量表包含27个核心条目，评估患者在四个维度（生理健康、社会/家庭、情绪和功能健康）的功能状态，并额外补充12个针对前列腺的特异性条目以评估前列腺相关症状。每个条目采用0至4分的李克特量表进行评分，最终汇总生成总体生活质量得分，分值范围为0至156分。得分越高代表生活质量越好。
通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
LC-QSPECT测量值与欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)问卷之间的相关性（斯皮尔曼相关系数）
大体时间：通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
  • 斯皮尔曼相关系数通过将原始数据转换为秩次，衡量两个变量之间线性相关（依赖）的强度和方向，其值介于+1和-1之间（含端点）。其中1表示完全正相关，0表示无相关，-1表示完全负相关。
  • EQ-5D-5L是用于描述成人健康相关生活质量的评估系统，包含五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有五个严重程度等级，分别通过符合该维度特征的描述语句进行定义。 最低分值：0。最高分值：100。 分值越高表明结果越好。
通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
LC-QSPECT测量值与简明疼痛量表(BPI)问卷之间的相关性（斯皮尔曼相关系数）
大体时间：通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
  • 斯皮尔曼相关系数通过将原始数据转换为等级后，衡量两个变量之间线性相关（依赖性）的强度和方向，其值介于+1和-1之间（含端点），其中1表示完全正相关，0表示无相关，-1表示完全负相关。
  • BPI评分范围从0到10，分数越高表示疼痛程度越严重。
通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
LC-QSPECT测量值与骨转换率之间的相关性（Spearman相关系数）
大体时间：通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
斯皮尔曼相关系数通过将原始数据转换为秩次，衡量两个变量之间线性相关（依赖）关系的强度和方向，其取值介于+1和-1之间（包含端点）。其中，1表示完全正相关，0表示无相关，-1表示完全负相关。
通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
使用LC-QSPECT程序导致患者治疗计划发生任何变化的百分比
大体时间：通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
通过完成Xofigo治疗（预计为6个月）
采用无金标准评估技术的LC-QSPECT程序性能表现
大体时间：通过完成LC-QSPECT成像（预计为3个月）
  • 研究者将使用无金标准技术评估LC-QSPECT技术在同位素摄取定量任务中是否能实现精确性能，其中将估算斜率和噪声，并计算噪声斜率比(NSR)。
  • 无金标准技术可在此查阅：Jha AK, Caffo B, Frey EC. 定量核医学成像方法客观评估的无金标准技术 物理医学与生物学 2016年4月7日;61(7):2780-800. doi: 10.1088/0031-9155/61/7/2780. 2016年3月16日在线发表 PMID: 26982626; PMCID: PMC4921224 以及：Yan Liu, Ziping Liu, Zekun Li, Daniel Thorek, Barry Siegel, Abhinav Jha, "α粒子放射性药物治疗定量SPECT方法的无金标准评估", 核医学杂志 2023年6月, 64 (增刊1) P1331
通过完成LC-QSPECT成像（预计为3个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

调查人员

  • 首席研究员：Abhinav K Jha, Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月25日

首次发布 (实际的)

2025年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月19日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202506234
  • R01EB031962 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经去标识化的SPECT影像数据、定量影像指标及有限临床变量（如人口统计学资料、治疗周期、给药活度、相关实验室数值、临床结局指标）可与学术机构、非营利组织或工业界机构的合格研究人员共享，用于开展影像数据二次分析、剂量测定、定量建模或与镭-223治疗相关的临床结局研究。

IPD 共享时间框架

自主要结果公布后12个月开始；至少提供5年。

IPD 共享访问标准

数据将通过受控访问存储库共享。 访问需提交简要提案并签署数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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