Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Low-Count Kvantitativ SPECT för Män Behandlade med Radium-223

19 juli 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Låg-Räkne Kvantitativ SPECT för Män Behandlade med Radium-223

Interna radioterapier (radioaktivt märkta molekyler som administreras systemiskt och lokaliserar till sjukdomsplatser) levererar cancertöande doser till sjuka celler samtidigt som intilliggande friska vävnader skonas. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) är den första FDA-godkända alfa-partikel-emitterande radiopharmakologiska terapin (αRPT), som ger en överlevnadsfördel för män med benmetastaserande kastrationsresistent prostatacancer. Systemiskt administrerade radioterapier distribueras genom hela patienten och ackumuleras i okända nivåer vid sjukdomsplatser och i radiosensitiva vitala organ. Den helkroppsdistributionen innebär att absorberade doser hos patienten sträcker sig långt bortom ett fördefinierat behandlingsfält. Det finns en brist på information om αRPT-distribution och lokaliseringsförmåga, vilket försvårar behandlingsövervakning, komplicerar dos- och schemaanpassning och hindrar läkemedelsutveckling.

Single-photon emission computed tomography (SPECT)-avbildning erbjuder en mekanism för att kvantifiera upptag; dock är αRPT-administrerade aktiviteter betydligt lägre än de som används med diagnostiska procedurer, vilket utgör en utmaning för kvantifiering med konventionella metoder. Preliminär forskning visar att lågcount-kvantitativ SPECT (LC-QSPECT)-avbildning uppvisar tillförlitlig kvantifiering av regionalt upptag för αRPT. Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten, tolerabiliteten och prestandan för LC-QSPECT-avbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Abhinav K Jha, Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-273-2655
  • E-post: a.jha@wustl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • Underutredare:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Hiram Gay, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Daniel Thorek, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Richard L Wahl, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier - Patienter:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kastrationsresistent prostatacancer med symtomgivande skelettmetastaser.
  • Minst 3 detekterbara skelettlesioner.
  • Behandlingsbar med Xofigo.
  • Minst 18 år gammal.
  • ECOG prestationsstatus ≤ 3.
  • Förmåga att förstå och beredskap att underteckna ett etiskt prövningsnämnd-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument. Lagligt behöriga företrädare får underteckna och lämna informerat samtycke på studiedeltagares vägnar.

Exklusionskriterier - Patienter:

  • Dominerande viscerala metastaser.
  • Tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp kan störa utvärderingen av den undersökta behandlingens säkerhet eller effekt. Patienter med tidigare eller samtidig malignitet som INTE uppfyller den definitionen är berättigade till denna studie.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion, symtomgivande kongestiv hjärtsvikt, instabil kärlkramp eller hjärtarytmi.
  • Samtidiga alternativa radiofarmaka.
  • Oförmåga att ligga stilla i ryggläge i 45-60 minuter.

Behörighetskriterier - Läkare:

  • Medicinsk onkolog eller strålterapeut på Siteman Cancer Center.
  • Behandlar patienter med prostatacancer.
  • Beredd att fylla i läkarfrågeformulär under deltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LC-QSPECT
Samtyckande och behöriga män som får standardvård (Xofigo) kommer att genomgå en icke-invasiv LC-QSPECT-skanning (~45 minuter) och en lågdos kontrastförstärkt DT efter cykel 1 och 3 av Xofigo. Standard DT och skelettscintigrafi kommer också att utföras vid baslinjen och efter cykel 3 och 6. Provinsamling kommer att ske enligt följande: benbiopsi (cykel 1 dag 2) (valfritt), avföring (första avföringen efter varje SPECT-skanning) och blod för PSA och biomarkörer för benomsättning (med varje behandlingscykel). Dessutom kommer smärta att utvärderas och livskvalitet kommer att övervakas före behandling och efter varje behandlingscykel.
Enhet: Kvantitativ enkelfotonemissionstomografi med låg räknehastighet
LC-QSPECT-skanneringar kommer att utföras mellan 6 och 36 timmar efter administrering av Xofigo under cykel 1 och 3.
Andra namn:
  • LC-QSPECT
Inget ingripande: Läkare
Dessutom kommer medicinska onkologer och strålbehandlingsonkologer som ser patienter som ingår i denna studie att betraktas som deltagare i denna studie (eftersom de kommer att fylla i läkarformuläret).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spearmans korrelationskoefficient mellan LC-QSPECT-uppskattad upptag i lesionerna och tarmen med ex vivo-aktivitetsprovtagning
Tidsram: Genom insamling av ex vivo-prov (uppskattas till 3 månader)
Undersökarna kommer att bedöma om korrelationen (i absolut magnitud) ≥ 0,60 mellan vävnads- och SPECT-data mot en låg korrelation på < 0,2 baserat på ett en-sidigt normaltest på 5 % signifikansnivå.
Genom insamling av ex vivo-prov (uppskattas till 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LC-QSPECT-relaterade biverkningar
Tidsram: Från start av LC-QSPECT-avbildning till 12 timmar efter LC-QSPECT-avbildning
Från start av LC-QSPECT-avbildning till 12 timmar efter LC-QSPECT-avbildning
Procentandel inskrivna patienter som avbryter studien på grund av biverkningar som minst möjligen är relaterade till LC-QSPECT (som valts av patienter eller behandlande läkarteam)
Tidsram: Från början av LC-QSPECT-avbildning genom 12 timmar efter LC-QSPECT-avbildning
Från början av LC-QSPECT-avbildning genom 12 timmar efter LC-QSPECT-avbildning
Genomförbarheten av att utföra LC-QSPECT kommer att fastställas utifrån andelen SPECT-undersökningar som kan bearbetas med forskarnas beräkningsmetod
Tidsram: Genom genomförande av LC-QSPECT-avbildning (uppskattas till 3 månader)
Genomförbarhet definieras som minst 80 % av skanningarna som kan bearbetas.
Genom genomförande av LC-QSPECT-avbildning (uppskattas till 3 månader)
Korrelation mellan LC-QSPECT-mätningarna och PSA (Spearmans korrelationskoefficient)
Tidsram: Genom slutförande av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
Spearmans rangkorrelationskoefficient mäter styrkan och riktningen av den linjära korrelationen (beroendet) mellan 2 variabler efter att rådata konverterats till rangordning, vilket ger ett värde mellan +1 och -1 inklusive, där 1 indikerar perfekt positiv korrelation, 0 indikerar ingen korrelation och -1 indikerar perfekt negativ korrelation.
Genom slutförande av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
Korrelation mellan LC-QSPECT-mätningarna och PSA-fördubblingstid (Spearmans korrelationskoefficient)
Tidsram: Genom genomförandet av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
Spearmans rangkorrelationskoefficient mäter styrkan och riktningen för den linjära korrelationen (beroendet) mellan 2 variabler efter att rådata har omvandlats till rangordning, vilket ger ett värde mellan +1 och -1 inklusive, där 1 indikerar perfekt positiv korrelation, 0 indikerar ingen korrelation och -1 indikerar perfekt negativ korrelation.
Genom genomförandet av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
Korrelation mellan LC-QSPECT-mätningar och benomsättningsmarkörer (Spearmans rangkorrelationskoefficient)
Tidsram: Genom slutförande av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
Spearmans rangkorrelationskoefficient mäter styrkan och riktningen av den linjära korrelationen (beroendet) mellan 2 variabler efter att rådata har omvandlats till rangordning, vilket ger ett värde mellan +1 och -1 inklusive, där 1 indikerar perfekt positiv korrelation, 0 indikerar ingen korrelation och -1 indikerar perfekt negativ korrelation.
Genom slutförande av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
Korrelation mellan LC-QSPECT-mätningarna och Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) frågeformulär (Spearmans korrelationskoefficient)
Tidsram: Genom genomförandet av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
  • Spearmans rangkorrelationskoefficient mäter styrkan och riktningen av det linjära sambandet (beroendet) mellan två variabler efter att rådata har omvandlats till rangordning, vilket ger ett värde mellan +1 och -1 inklusive, där 1 indikerar perfekt positiv korrelation, 0 indikerar ingen korrelation och -1 indikerar perfekt negativ korrelation.
  • FACT-P-skalan är ett verktyg som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QoL) hos män med prostatacancer. Den består av 27 kärnfrågor som utvärderar patientens funktion i fyra domäner (fysiskt, socialt/familjärt, emotionellt och funktionellt välbefinnande), och den kompletteras ytterligare av 12 platspecifika frågor för att bedöma prostata-relaterade symptom. Varje fråga betygssätts på en Likert-skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera ett globalt QoL-resultat med ett poängintervall från 0 till 156. Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Genom genomförandet av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
Korrelation mellan LC-QSPECT-mätningar och EuroQol-5 (EQ-5D-5L) frågeformulär (Spearmans rangkorrelationskoefficient)
Tidsram: Genom avslutande av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
  • Spearmans rangkorrelationskoefficient mäter styrkan och riktningen av det linjära sambandet (beroendet) mellan två variabler efter att rådata har omvandlats till rangordning, vilket ger ett värde mellan +1 och -1 inklusive, där 1 indikerar perfekt positiv korrelation, 0 indikerar ingen korrelation och -1 indikerar perfekt negativ korrelation.
  • EQ-5D-5L är ett beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vardagliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), var och en med fem svårighetsgrader som beskrivs med uttalanden anpassade till respektive dimension. Skala Minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre utfall.
Genom avslutande av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
Korrelation mellan LC-QSPECT-mätningar och Brief Pain Inventory (BPI)-frågeformulär (Spearmans korrelationskoefficient)
Tidsram: Genom fullbordan av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
  • Spearmans korrelationskoefficient mäter styrkan och riktningen av den linjära korrelationen (beroendet) mellan två variabler efter att rådata har omvandlats till rangordning, vilket ger ett värde mellan +1 och -1 inklusive, där 1 indikerar perfekt positiv korrelation, 0 indikerar ingen korrelation och -1 indikerar perfekt negativ korrelation.
  • BPI-poäng sträcker sig från 0 till 10 där en högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Genom fullbordan av Xofigo-behandling (uppskattas till 6 månader)
Korrelation mellan LC-QSPECT-mätningar och benomsättning (Spearmans korrelationskoefficient)
Tidsram: Genom genomförande av Xofigo-behandling (beräknas vara 6 månader)
Spearmans rangkorrelationskoefficient mäter styrkan och riktningen för den linjära korrelationen (beroendet) mellan 2 variabler efter att rådata har omvandlats till rangordning, vilket ger ett värde mellan +1 och -1 inklusive, där 1 indikerar perfekt positiv korrelation, 0 indikerar ingen korrelation och -1 indikerar perfekt negativ korrelation.
Genom genomförande av Xofigo-behandling (beräknas vara 6 månader)
Procentandel av gånger som användningen av LC-QSPECT-proceduren resulterade i några förändringar i patienternas behandlingsplaner
Tidsram: Genom genomförandet av Xofigo-behandling (beräknad till 6 månader)
Genom genomförandet av Xofigo-behandling (beräknad till 6 månader)
Prestanda för LC-QSPECT-proceduren med en ingen-guldstandard-utvärderingsteknik.
Tidsram: Genom genomförande av LC-QSPECT-avbildning (uppskattas till 3 månader)
  • Forskarna kommer att använda "no-gold-standard"-tekniken för att bedöma om LC-QSPECT-tekniken ger exakt prestanda vid kvantifiering av isotopupptag, där lutning och brus kommer att uppskattas och brus-till-lutnings-förhållandet (NSR) kommer att beräknas.
  • "No-gold-standard"-tekniken kan hittas här: Jha AK, Caffo B, Frey EC. En no-gold-standard-teknik för objektiv bedömning av kvantitativa kärnmedicinska avbildningsmetoder. Phys Med Biol. 2016 Apr 7;61(7):2780-800. doi: 10.1088/0031-9155/61/7/2780. Epub 2016 Mar 16. PMID: 26982626; PMCID: PMC4921224 och här: Yan Liu, Ziping Liu, Zekun Li, Daniel Thorek, Barry Siegel, Abhinav Jha, "No-gold-standard-utvärdering av kvantitativa SPECT-metoder för alfa-partikelradiofarmakoterapi", Journal of Nuclear Medicine Jun 2023, 64 (supplement 1) P1331
Genom genomförande av LC-QSPECT-avbildning (uppskattas till 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Huvudutredare: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202506234
  • R01EB031962 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade SPECT-bilddata, kvantitativa bildmätvärden och begränsade kliniska variabler (t.ex. demografi, behandlingscykel, administrerad aktivitet, relevanta laboratorievärden, kliniska utfallsmått) kan delas med kvalificerade forskare vid akademiska, ideella eller industrianläggningar för sekundära analyser av bilddata, dosimetri, kvantitativ modellering eller kliniska utfall relaterade till Radium-223-terapi.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter publicering av primära resultat; tillgängligt i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas via en repository med kontrollerad åtkomst. Åtkomst kräver ett kort förslag och ett undertecknat dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera