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SPECT Quantitativo a Basso Conteggio per Uomini Trattati con Radio-223

20 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Le radioterapie interne (molecole radiomarcate somministrate per via sistemica e che si localizzano nei siti della malattia) forniscono dosi ablative del cancro alle cellule malate risparmiando i tessuti normali adiacenti. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) è la prima terapia radiofarmaceutica emittente particelle alfa (αRPT) approvata dalla FDA, che apporta un beneficio di sopravvivenza per gli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee. Le radioterapie somministrate per via sistemica si distribuiscono in tutto il paziente, accumulandosi a livelli sconosciuti nei siti della malattia e negli organi vitali radiosensibili. La distribuzione in tutto il corpo significa che le dosi assorbite nel paziente si estendono ben oltre un campo di trattamento predefinito. Manca informazione sulla distribuzione e localizzazione delle αRPT, e questo confonde il monitoraggio del trattamento, complica la personalizzazione della dose e del programma, e ostacola lo sviluppo di farmaci.

L'imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) offre un meccanismo per quantificare l'assorbimento; tuttavia, le attività somministrate di αRPT sono significativamente inferiori a quelle utilizzate con le procedure diagnostiche, il che rappresenta una sfida per la quantificazione con metodi convenzionali. La ricerca preliminare mostra che l'imaging SPECT quantitativo a basso conteggio (LC-QSPECT) dimostra una quantificazione affidabile dell'assorbimento regionale per le αRPT. Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità, la tollerabilità e le prestazioni dell'imaging LC-QSPECT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abhinav K Jha, Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-273-2655
  • Email: a.jha@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hiram Gay, M.D.
        • Contatto:
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
          • Numero di telefono: 314-273-2655
          • Email: a.jha@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Thorek, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Richard L Wahl, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti:

  • Carcinoma prostatico resistente alla castrazione confermato istologicamente o citologicamente con metastasi ossee sintomatiche.
  • Numero minimo di lesioni scheletriche rilevabili di 3.
  • Idoneo a ricevere Xofigo.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Stato di performance ECOG ≤ 3.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB. I rappresentanti legali autorizzati possono firmare e fornire il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione - Pazienti:

  • Malattia metastatica viscerale predominante.
  • Neoplasia maligna pregressa o concomitante la cui storia naturale potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale. I pazienti con neoplasia maligna pregressa o concomitante che NON soddisfa questa definizione sono idonei per questo studio.
  • Malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Radiofarmaci alternativi concomitanti.
  • Incapacità di mantenere una posizione supina stazionaria per 45-60 minuti.

Criteri di idoneità - Medici:

  • Oncologo medico o oncologo radioterapista presso il Siteman Cancer Center.
  • Tratta pazienti con carcinoma prostatico.
  • Disponibile a compilare il Questionario del Medico durante la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LC-QSPECT
Uomini idonei e consenzienti che ricevono il trattamento standard (Xofigo) riceveranno una scansione LC-QSPECT non invasiva (~45 minuti) e una TC con mezzo di contrasto a basso dosaggio dopo i cicli 1 e 3 di Xofigo. Saranno inoltre eseguite TC standard e scintigrafie ossee al basale e dopo i cicli 3 e 6. La raccolta dei campioni avverrà come segue: biopsia ossea (Ciclo 1 Giorno 2) (opzionale), feci (prima evacuazione dopo ogni scansione SPECT) e sangue per PSA e biomarcatori del turnover osseo (ad ogni ciclo di trattamento). Inoltre, il dolore sarà valutato e la qualità della vita sarà monitorata prima del trattamento e dopo ogni ciclo di trattamento.
Dispositivo: Imaging quantitativo a basso conteggio con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Le scansioni LC-QSPECT verranno eseguite tra le 6 e le 36 ore dopo la somministrazione di Xofigo durante i Cicli 1 e 3.
Altri nomi:
  • LC-QSPECT
Nessun intervento: Medici
Inoltre, gli oncologi medici e i radioterapisti che seguono pazienti arruolati in questo studio saranno considerati partecipanti a questo studio (poiché compileranno il Questionario del Medico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione di Spearman tra l'assorbimento stimato da LC-QSPECT nelle lesioni e nell'intestino con campionamento di attività ex vivo
Lasso di tempo: Attraverso la raccolta di campioni ex vivo (stimata a 3 mesi)
I ricercatori valuteranno se la correlazione (in valore assoluto) ≥ 0,60 tra i dati tissutali e quelli SPECT rispetto a una bassa correlazione di < 0,2 basata su un test normale unilaterale al livello del 5%.
Attraverso la raccolta di campioni ex vivo (stimata a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla LC-QSPECT
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'imaging LC-QSPECT fino a 12 ore dopo l'imaging LC-QSPECT
Dall'inizio dell'imaging LC-QSPECT fino a 12 ore dopo l'imaging LC-QSPECT
Percentuale di pazienti arruolati che si ritirano dallo studio a causa di eventi avversi almeno possibilmente correlati a LC-QSPECT (come scelto dai pazienti o dal team medico curante)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'imaging LC-QSPECT fino a 12 ore dopo l'imaging LC-QSPECT
Dall'inizio dell'imaging LC-QSPECT fino a 12 ore dopo l'imaging LC-QSPECT
La fattibilità di condurre LC-QSPECT sarà determinata dalla percentuale di scansioni SPECT che possono essere elaborate utilizzando il metodo computazionale degli investigatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'imaging LC-QSPECT (previsto a 3 mesi)
La fattibilità è definita come almeno l'80% delle scansioni in grado di essere elaborate.
Attraverso il completamento dell'imaging LC-QSPECT (previsto a 3 mesi)
Correlazione tra le misurazioni LC-QSPECT e il PSA (Coefficiente di Correlazione di Spearman)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Il coefficiente di correlazione di Spearman misura la forza e la direzione della correlazione lineare (dipendenza) tra 2 variabili dopo aver convertito i dati grezzi in ranghi, fornendo un valore compreso tra +1 e -1 inclusi, dove 1 indica una correlazione positiva perfetta, 0 indica nessuna correlazione e -1 indica una correlazione negativa perfetta.
Attraverso il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Correlazione tra le misurazioni LC-QSPECT e il tempo di raddoppiamento del PSA (Coefficiente di correlazione di Spearman)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Il coefficiente di correlazione di Spearman misura la forza e la direzione della correlazione lineare (dipendenza) tra 2 variabili dopo aver convertito i dati grezzi in ranghi, fornendo un valore compreso tra +1 e -1 inclusi, dove 1 indica una correlazione positiva perfetta, 0 indica nessuna correlazione e -1 indica una correlazione negativa perfetta.
Attraverso il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Correlazione tra le misurazioni LC-QSPECT e i marcatori del turnover osseo (Coefficiente di Correlazione di Spearman)
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Il coefficiente di correlazione di Spearman misura la forza e la direzione della correlazione lineare (dipendenza) tra 2 variabili dopo aver convertito i dati grezzi in ranghi, fornendo un valore compreso tra +1 e -1 inclusi, dove 1 indica una correlazione positiva perfetta, 0 indica nessuna correlazione e -1 indica una correlazione negativa perfetta.
Al completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Correlazione tra le misurazioni LC-QSPECT e il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) (Coefficiente di Correlazione di Spearman)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
  • Il coefficiente di correlazione di Spearman misura la forza e la direzione della correlazione lineare (dipendenza) tra 2 variabili dopo aver convertito i dati grezzi in ranghi, fornendo un valore compreso tra +1 e -1 inclusi, dove 1 indica una correlazione positiva perfetta, 0 indica nessuna correlazione e -1 indica una correlazione negativa perfetta.
  • La scala FACT-P è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata. È composta da 27 elementi principali che valutano la funzione del paziente in quattro domini (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale), ed è ulteriormente integrata da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4, e poi combinato per produrre un punteggio QoL globale, con un intervallo di punteggi da 0 a 156. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Attraverso il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Correlazione tra le misurazioni LC-QSPECT e il questionario EuroQol-5 (EQ-5D-5L) (Coefficiente di Correlazione di Spearman)
Lasso di tempo: Tramite il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
  • Il coefficiente di correlazione di Spearman misura la forza e la direzione della correlazione lineare (dipendenza) tra 2 variabili dopo aver convertito i dati grezzi in ranghi, fornendo un valore compreso tra +1 e -1 inclusi, dove 1 indica una correlazione positiva perfetta, 0 indica nessuna correlazione e -1 indica una correlazione negativa perfetta.
  • EQ-5D-5L è un sistema descrittivo per gli stati di qualità della vita correlati alla salute negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore & disagio, Ansia & depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da affermazioni appropriate a quella dimensione. Scala Minima: 0. Scala Massima: 100. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Tramite il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Correlazione tra le misurazioni LC-QSPECT e il questionario Brief Pain Inventory (BPI) (Coefficiente di Correlazione di Spearman)
Lasso di tempo: Con il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
  • Il coefficiente di correlazione di Spearman misura la forza e la direzione della correlazione lineare (dipendenza) tra 2 variabili dopo aver convertito i dati grezzi in ranghi, fornendo un valore compreso tra +1 e -1 incluso, dove 1 indica una correlazione positiva perfetta, 0 indica nessuna correlazione e -1 indica una correlazione negativa perfetta.
  • Il punteggio BPI varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota una maggiore gravità del dolore.
Con il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Correlazione tra le misurazioni LC-QSPECT e il turnover osseo (Coefficiente di Correlazione di Spearman)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Il coefficiente di correlazione di Spearman misura la forza e la direzione della correlazione lineare (dipendenza) tra 2 variabili dopo aver convertito i dati grezzi in ranghi, fornendo un valore compreso tra +1 e -1 inclusi, dove 1 indica una correlazione positiva perfetta, 0 indica nessuna correlazione e -1 indica una correlazione negativa perfetta.
Attraverso il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Percentuale di volte in cui l'utilizzo della procedura LC-QSPECT ha comportato modifiche nei piani di trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: Mediante il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Mediante il completamento del trattamento con Xofigo (stimato in 6 mesi)
Prestazioni della procedura LC-QSPECT utilizzando una tecnica di valutazione senza standard di riferimento.
Lasso di tempo: Con il completamento della imaging LC-QSPECT (stimato in 3 mesi)
  • Gli investigatori utilizzeranno la tecnica senza standard di riferimento per valutare se la tecnica LC-QSPECT fornisce prestazioni precise nel compito di quantificazione dell'assorbimento degli isotopi, dove verranno stimati la pendenza e il rumore e verrà calcolato il rapporto rumore-pendenza (NSR).
  • La tecnica senza standard di riferimento può essere trovata qui: Jha AK, Caffo B, Frey EC. Una tecnica senza standard di riferimento per la valutazione oggettiva dei metodi di imaging quantitativo in medicina nucleare. Phys Med Biol. 7 aprile 2016;61(7):2780-800. doi: 10.1088/0031-9155/61/7/2780. Pubblicato online il 16 marzo 2016. PMID: 26982626; PMCID: PMC4921224 e qui: Yan Liu, Ziping Liu, Zekun Li, Daniel Thorek, Barry Siegel, Abhinav Jha, "Valutazione senza standard di riferimento dei metodi SPECT quantitativi per la terapia radiofarmaceutica con particelle alfa", Journal of Nuclear Medicine giugno 2023, 64 (supplemento 1) P1331
Con il completamento della imaging LC-QSPECT (stimato in 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202506234
  • R01EB031962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di imaging SPECT anonimizzati, le metriche di imaging quantitative e le variabili cliniche limitate (ad esempio, dati demografici, ciclo di trattamento, attività somministrata, valori di laboratorio pertinenti, misure degli esiti clinici) possono essere condivisi con ricercatori qualificati presso istituzioni accademiche, senza scopo di lucro o industriali per analisi secondarie dei dati di imaging, dosimetria, modellazione quantitativa o esiti clinici relativi alla terapia con Radium-223.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari; disponibile per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite un repository ad accesso controllato. L'accesso richiederà una breve proposta e un accordo per l'utilizzo dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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