Gammagrafía Cuantitativa de Bajo Conteo para Hombres Tratados con Radio-223
19 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Tomografía por Emisión de Fotones Únicos Cuantitativa de Bajo Recuento para Hombres Tratados con Radio-223
Las radioterapias internas (moléculas radiomarcadas que se administran sistémicamente y se localizan en los sitios de la enfermedad) proporcionan dosis que ablacionan el cáncer a las células enfermas mientras preservan los tejidos normales adyacentes. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) es la primera terapia radiomarcadora emisora de partículas alfa (αRPT) aprobada por la FDA, que proporciona un beneficio de supervivencia para hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico óseo. Las radioterapias administradas sistémicamente se distribuyen por todo el paciente, acumulándose en niveles desconocidos en los sitios de la enfermedad y en órganos vitales radiosensibles. La distribución por todo el cuerpo significa que las dosis absorbidas en el paciente se extienden mucho más allá de un campo de tratamiento predefinido. Existe una falta de información sobre la distribución y localización de αRPT, y esto confunde el seguimiento del tratamiento, complica la personalización de la dosis y el calendario, y dificulta el desarrollo de fármacos.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) ofrece un mecanismo para cuantificar la captación; sin embargo, las actividades administradas de αRPT son significativamente más bajas que las utilizadas en procedimientos diagnósticos, lo que presenta un desafío para la cuantificación con métodos convencionales. La investigación preliminar muestra que la imagen SPECT cuantitativa de bajo recuento (LC-QSPECT) demuestra una cuantificación confiable de la captación regional para las αRPT. El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad, tolerabilidad y rendimiento de la imagen LC-QSPECT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abhinav K Jha, Ph.D.
- Número de teléfono: 314-273-2655
- Correo electrónico: a.jha@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Sub-Investigador:
- Tyler J Fraum, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Richard Laforest, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Hiram Gay, M.D.
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Contacto:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
- Número de teléfono: 314-273-2655
- Correo electrónico: a.jha@wustl.edu
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Investigador principal:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Daniel Thorek, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Richard L Wahl, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes:
- Cáncer de próstata resistente a la castración confirmado histológica o citológicamente con metástasis óseas sintomáticas.
- Número mínimo de lesiones esqueléticas detectables de 3.
- Elegible para recibir Xofigo.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG ≤ 3.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado escrito aprobado por el CEI. Los representantes autorizados legalmente pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.
Criterios de exclusión - Pacientes:
- Enfermedad metastásica visceral predominante.
- Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación. Los pacientes con neoplasia maligna previa o concurrente que NO cumpla esa definición son elegibles para este ensayo
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a: infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca.
- Radiofármacos alternativos concurrentes
- Incapacidad para mantener la postura supina estática durante 45-60 minutos
Criterios de elegibilidad - Médicos:
- Oncólogo médico u oncólogo radioterápico en el Siteman Cancer Center.
- Que trate a pacientes con cáncer de próstata.
- Dispuesto a completar el Cuestionario del Médico durante la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LC-QSPECT
Los hombres que den su consentimiento y sean elegibles, y que reciban el tratamiento estándar (Xofigo), se someterán a una exploración LC-QSPECT no invasiva (~45 minutos) y a una tomografía computarizada con contraste de baja dosis después de los Ciclos 1 y 3 de Xofigo.
También se realizarán tomografías computarizadas y gammagrafías óseas estándar al inicio del estudio y después de los Ciclos 3 y 6.
La recogida de muestras se realizará de la siguiente manera: biopsia ósea (Ciclo 1 Día 2) (opcional), heces (primera deposición después de cada exploración SPECT) y sangre para biomarcadores de PSA y remodelado óseo (con cada ciclo de tratamiento).
Además, se evaluará el dolor y se controlará la calidad de vida antes del tratamiento y después de cada ciclo de tratamiento.
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Las exploraciones LC-QSPECT se realizarán entre 6 y 36 horas después de la administración de Xofigo durante los Ciclos 1 y 3.
Otros nombres:
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Sin intervención: Médicos
Además, los oncólogos médicos y los radiooncólogos que atienden a pacientes inscritos en este estudio serán considerados participantes en este estudio (ya que completarán el Cuestionario del Médico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación de Spearman entre la captación estimada por LC-QSPECT en las lesiones y el intestino con muestreo de actividad ex vivo
Periodo de tiempo: Mediante la recolección de muestras ex vivo (estimado en 3 meses)
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Los investigadores evaluarán si la correlación (en magnitud absoluta) ≥ 0,60 entre los datos de tejido y SPECT frente a una correlación baja de < 0,2 basándose en una prueba normal unilateral con un nivel del 5%.
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Mediante la recolección de muestras ex vivo (estimado en 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con LC-QSPECT
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la imagen por LC-QSPECT hasta 12 horas después de la imagen por LC-QSPECT
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Desde el inicio de la imagen por LC-QSPECT hasta 12 horas después de la imagen por LC-QSPECT
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Porcentaje de pacientes inscritos que se retiran del estudio debido a eventos adversos al menos posiblemente relacionados con LC-QSPECT (según lo elegido por los pacientes o el equipo médico tratante)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la imagen LC-QSPECT hasta 12 horas después de la imagen LC-QSPECT
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Desde el inicio de la imagen LC-QSPECT hasta 12 horas después de la imagen LC-QSPECT
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La viabilidad de realizar LC-QSPECT se determinará por el porcentaje de exploraciones SPECT que puedan procesarse utilizando el método computacional de los investigadores
Periodo de tiempo: Mediante la realización de imágenes LC-QSPECT (estimado en 3 meses)
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La viabilidad se define como al menos el 80% de las exploraciones que pueden ser procesadas.
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Mediante la realización de imágenes LC-QSPECT (estimado en 3 meses)
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Correlación entre las mediciones LC-QSPECT y el PSA (Coeficiente de Correlación de Spearman)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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El coeficiente de correlación de Spearman mide la fuerza y dirección de la correlación lineal (dependencia) entre 2 variables después de convertir los datos brutos en rangos, dando un valor entre +1 y -1 inclusive, donde 1 indica correlación positiva perfecta, 0 indica ninguna correlación y -1 indica correlación negativa perfecta.
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A través de la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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Correlación entre las mediciones LC-QSPECT y el tiempo de duplicación del PSA (Coeficiente de Correlación de Spearman)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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El coeficiente de correlación de Spearman mide la fuerza y dirección de la correlación lineal (dependencia) entre 2 variables después de convertir los datos brutos en rangos, dando un valor entre +1 y -1 inclusive, donde 1 indica correlación positiva perfecta, 0 indica ninguna correlación y -1 indica correlación negativa perfecta.
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Mediante la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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Correlación entre las mediciones LC-QSPECT y los marcadores de recambio óseo (Coeficiente de Correlación de Spearman)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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El coeficiente de correlación de Spearman mide la fuerza y dirección de la correlación lineal (dependencia) entre 2 variables después de convertir los datos brutos en rangos, dando un valor entre +1 y -1 inclusive, donde 1 indica una correlación positiva perfecta, 0 indica ninguna correlación y -1 indica una correlación negativa perfecta.
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Mediante la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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Correlación entre las mediciones de LC-QSPECT y el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Próstata (FACT-P) (Coeficiente de Correlación de Spearman)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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A través de la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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Correlación entre las mediciones de LC-QSPECT y el cuestionario EuroQol-5 (EQ-5D-5L) (Coeficiente de Correlación de Spearman)
Periodo de tiempo: Tras la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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Tras la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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Correlación entre las mediciones LC-QSPECT y el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) (Coeficiente de Correlación de Spearman)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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A través de la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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Correlación entre las mediciones LC-QSPECT y el recambio óseo (Coeficiente de Correlación de Spearman)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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El coeficiente de correlación de Spearman mide la fuerza y dirección de la correlación lineal (dependencia) entre 2 variables después de convertir los datos brutos en rangos, dando un valor entre +1 y -1 inclusive, donde 1 indica una correlación positiva perfecta, 0 indica ausencia de correlación y -1 indica una correlación negativa perfecta.
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Mediante la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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Porcentaje de veces que el uso del procedimiento LC-QSPECT resultó en algún cambio en los planes de tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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Mediante la finalización del tratamiento con Xofigo (estimado en 6 meses)
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Rendimiento del procedimiento LC-QSPECT utilizando una técnica de evaluación sin estándar de referencia.
Periodo de tiempo: Mediante la realización de imágenes LC-QSPECT (estimado en 3 meses)
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Mediante la realización de imágenes LC-QSPECT (estimado en 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202506234
- R01EB031962 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de imágenes SPECT anonimizados, las métricas de imagen cuantitativas y las variables clínicas limitadas (por ejemplo, datos demográficos, ciclo de tratamiento, actividad administrada, valores de laboratorio relevantes, medidas de resultados clínicos) pueden compartirse con investigadores cualificados de instituciones académicas, sin ánimo de lucro o industriales para análisis secundarios de datos de imagen, dosimetría, modelado cuantitativo o resultados clínicos relacionados con la terapia de Radio-223.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 12 meses después de la publicación de los resultados principales; disponible durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán a través de un repositorio de acceso controlado.
El acceso requerirá una propuesta breve y un acuerdo de uso de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .