라듐-223으로 치료받은 남성을 위한 저계수 정량적 SPECT
2026년 7월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine
라듐-223으로 치료받은 남성을 위한 저계수 정량 SPECT
내부 방사선 치료(전신 투여되어 질병 부위에 국소화되는 방사성 표지 분자)는 인접한 정상 조직을 보호하면서 질병 세포에 암 소작 용량을 제공합니다. [223Ra]RaCl2(Xofigo)는 FDA 승인 최초의 알파 입자 방사성의약품 치료(αRPT)로, 골 전이 거세 저항성 전립선암을 가진 남성에게 생존 이점을 제공합니다. 전신 투여된 방사선 치료는 환자 전신에 분포하여 질병 부위와 방사선 민감한 중요한 장기에서 알려지지 않은 수준으로 축적됩니다. 전신 분포는 환자 내 흡수 용량이 사전 정의된 치료 영역을 훨씬 넘어 확장됨을 의미합니다. αRPT 분포 및 국소화에 대한 정보 부족은 치료 모니터링을 혼란스럽게 하고, 용량 및 일정 개인화를 복잡하게 하며, 약물 개발을 저해합니다.
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 영상은 섭취량을 정량화하는 메커니즘을 제공합니다. 그러나 αRPT 투여 활성도는 진단 절차에 사용되는 것보다 현저히 낮아 기존 방법으로 정량화하는 데 어려움을 제기합니다. 예비 연구에 따르면 저계수 정량적 SPECT(LC-QSPECT) 영상이 αRPT에 대한 지역적 섭취의 신뢰할 수 있는 정량화를 보여줍니다. 본 연구의 목적은 LC-QSPECT 영상의 실행 가능성, 내약성 및 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abhinav K Jha, Ph.D.
- 전화번호: 314-273-2655
- 이메일: a.jha@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Tyler J Fraum, M.D.
-
부수사관:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
부수사관:
- Richard Laforest, Ph.D.
-
부수사관:
- Hiram Gay, M.D.
-
연락하다:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
- 전화번호: 314-273-2655
- 이메일: a.jha@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
-
부수사관:
- Daniel Thorek, Ph.D.
-
부수사관:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 환자:
- 증상성 골전이를 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 거세저항성 전립선암.
- 최소 3개 이상의 검출 가능한 골격 병변.
- Xofigo 치료가 가능한 자격.
- 만 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 3.
- IRB 승인된 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력. 법적 대리인이 연구 참가자를 대신하여 서명하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준 - 환자:
- 우세한 장기 전이성 질환.
- 연구 치료제의 안전성 또는 효능 평가에 방해가 될 수 있는 자연 경과를 가진 기존 또는 동시 악성 종양. 해당 정의에 해당하지 않는 기존 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 시험에 참여할 수 있습니다.
- 통제되지 않은 동반 질환 포함: 진행 중이거나 활동성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥 등.
- 동시적 대체 방사성의약품 사용.
- 45-60분 동안 움직이지 않고 누워 있을 수 없는 상태.
자격 기준 - 의사:
- Siteman Cancer Center의 종양내과 의사 또는 방사선종양학과 의사.
- 전립선암 환자를 치료 중인 자.
- 참여 기간 동안 의사 설문지를 작성할 의사가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LC-QSPECT
동의하고 적격한 남성 환자들은 표준 치료(Xofigo)를 받는 동안 비침습적 LC-QSPECT 스캔(~45분)과 저선량 조영증강 CT를 Xofigo 1주기 및 3주기 후에 받게 됩니다.
표준 치료 CT와 골 스캔은 기준선에서 및 3주기와 6주기 후에도 수행됩니다.
표본 수집은 다음과 같습니다: 골 생검(1주기 2일차)(선택사항), 대변(각 SPECT 스캔 후 첫 배변), PSA 및 골 대사 바이오마커용 혈액(각 치료 주기마다).
추가적으로, 통증 평가가 이루어지며 삶의 질은 치료 전과 각 치료 주기 후에 모니터링됩니다.
|
LC-QSPECT 스캔은 사이클 1과 3에서 Xofigo 투여 후 6시간에서 36시간 사이에 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 의사
추가로, 이 연구에 참여 중인 환자를 진료하는 종양내과 의사와 방사선종양학과 의사는 (의사 설문지를 작성하게 되므로) 이 연구의 참여자로 간주됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 및 장에서의 LC-QSPECT 추정 섭취량과 생체 외 활성 샘플링 간의 스피어만 상관 계수
기간: (ex vivo 샘플 수집을 통해 (추정 기간 3개월))
|
연구자들은 조직과 SPECT 데이터 간의 상관관계(절대 크기 기준)가 0.60 이상인지, 그리고 5% 유의수준에서 단측 정규분포 검정을 통해 0.2 미만의 낮은 상관관계와 비교하여 평가할 것입니다.
|
(ex vivo 샘플 수집을 통해 (추정 기간 3개월))
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LC-QSPECT 관련 이상 반응
기간: LC-QSPECT 영상 시작부터 LC-QSPECT 영상 후 12시간까지
|
LC-QSPECT 영상 시작부터 LC-QSPECT 영상 후 12시간까지
|
|
|
LC-QSPECT와 적어도 관련될 가능성이 있는 이상반응으로 인해 등록 환자 중 연구에서 탈락한 환자의 비율(환자 또는 치료 의료진 팀이 선택한 경우)
기간: LC-QSPECT 영상 시작부터 LC-QSPECT 영상 후 12시간까지
|
LC-QSPECT 영상 시작부터 LC-QSPECT 영상 후 12시간까지
|
|
|
LC-QSPECT 수행 가능성은 연구진의 계산 방법을 사용하여 처리 가능한 SPECT 스캔의 백분율로 결정됩니다
기간: LC-QSPECT 영상 촬영 완료 시까지(추정 3개월)
|
가능성은 스캔 중 최소 80%가 처리될 수 있는 것으로 정의됩니다.
|
LC-QSPECT 영상 촬영 완료 시까지(추정 3개월)
|
|
LC-QSPECT 측정치와 PSA 간의 상관관계 (Spearman 상관 계수)
기간: Xofigo 치료 완료 시까지(추정 기간 6개월)
|
스피어만 상관 계수는 원시 데이터를 순위로 변환한 후 두 변수 간 선형 상관(의존성)의 강도와 방향을 측정하며, +1에서 -1 사이의 값을 제공합니다. 여기서 1은 완벽한 양의 상관 관계, 0은 상관 관계 없음, -1은 완벽한 음의 상관 관계를 나타냅니다.
|
Xofigo 치료 완료 시까지(추정 기간 6개월)
|
|
LC-QSPECT 측정값과 PSA 배가 시간 간의 상관관계 (Spearman 상관 계수)
기간: Xofigo 치료 완료 시점까지(추정 6개월)
|
스피어만 상관 계수는 원시 데이터를 순위로 변환한 후 2개 변수 간 선형 상관(의존성)의 강도와 방향을 측정하며, +1부터 -1까지의 값을 제공합니다. 여기서 1은 완벽한 양의 상관 관계, 0은 상관 관계 없음, -1은 완벽한 음의 상관 관계를 나타냅니다.
|
Xofigo 치료 완료 시점까지(추정 6개월)
|
|
LC-QSPECT 측정값과 골대사 표지자 간의 상관관계(스피어만 상관 계수)
기간: Xofigo 치료 완료 시까지(추정 기간: 6개월)
|
스피어만 상관 계수는 원시 데이터를 순위로 변환한 후 두 변수 간 선형 상관 관계(의존성)의 강도와 방향을 측정하며, +1부터 -1까지의 값을 제공합니다. 여기서 1은 완벽한 양의 상관 관계, 0은 상관 관계 없음, -1은 완벽한 음의 상관 관계를 나타냅니다.
|
Xofigo 치료 완료 시까지(추정 기간: 6개월)
|
|
LC-QSPECT 측정치와 암 환자 기능 평가 설문지-전립선(FACT-P) 간의 상관관계 (스피어만 상관 계수)
기간: Xofigo 치료 완료 시까지(추정 기간 6개월)
|
|
Xofigo 치료 완료 시까지(추정 기간 6개월)
|
|
LC-QSPECT 측정치와 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) 설문지 간의 상관관계 (스피어맨 상관 계수)
기간: Xofigo 치료 완료 시까지(추정 6개월)
|
|
Xofigo 치료 완료 시까지(추정 6개월)
|
|
LC-QSPECT 측정값과 Brief Pain Inventory(BPI) 설문지 간의 상관관계 (스피어만 상관계수)
기간: 조포고 치료 완료 시까지(추정 6개월)
|
|
조포고 치료 완료 시까지(추정 6개월)
|
|
LC-QSPECT 측정값과 골 대사 간의 상관관계 (Spearman 상관 계수)
기간: Xofigo 치료 완료 시까지(예상 6개월)
|
스피어만 상관 계수는 원시 데이터를 순위로 변환한 후 두 변수 간 선형 상관 관계(의존성)의 강도와 방향을 측정하며, +1부터 -1까지의 값을 제공합니다. 여기서 1은 완벽한 양의 상관 관계를, 0은 상관 관계가 없음을, -1은 완벽한 음의 상관 관계를 나타냅니다.
|
Xofigo 치료 완료 시까지(예상 6개월)
|
|
환자의 치료 계획에 LC-QSPECT 절차 사용으로 인한 변화가 발생한 비율
기간: Xofigo 치료 완료 시까지(추정 기간 6개월)
|
Xofigo 치료 완료 시까지(추정 기간 6개월)
|
|
|
LC-QSPECT 절차의 성능을 금 표준 없이 평가 기법을 사용하여 분석한 결과.
기간: LC-QSPECT 영상 촬영 완료 시(추정 3개월)
|
|
LC-QSPECT 영상 촬영 완료 시(추정 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202506234
- R01EB031962 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 SPECT 영상 데이터, 정량적 영상 지표 및 제한된 임상 변수(예: 인구통계학적 정보, 치료 주기, 투여 활성도, 관련 검사실 수치, 임상 결과 측정)는 학술, 비영리 또는 산업 기관의 자격을 갖춘 연구자들과 공유되어 Radium-223 치료와 관련된 영상 데이터 분석, 선량 측정, 정량적 모델링 또는 임상 결과에 대한 2차 분석에 사용될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 12개월부터 시작하여 최소 5년간 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 통제 접근 저장소를 통해 공유됩니다.
접근에는 간략한 제안서와 서명된 데이터 사용 계약서가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .