SPECT Quantitativo de Baixa Contagem para Homens Tratados com Rádio-223
19 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
As radioterapias internas (moléculas radiomarcadas que são administradas sistemicamente e se localizam em locais da doença) fornecem doses de ablação do cancro às células doentes, poupando os tecidos normais adjacentes. O [223Ra]RaCl2 (Xofigo) é a primeira terapia radiofarmacêutica emissora de partículas alfa (αRPT) aprovada pela FDA, proporcionando um benefício de sobrevivência para homens com cancro da próstata resistente à castração com metástases ósseas. As radioterapias administradas sistemicamente distribuem-se por todo o paciente, acumulando-se em níveis desconhecidos nos locais da doença e nos órgãos vitais radiosensíveis. A distribuição por todo o corpo significa que as doses absorvidas no paciente estendem-se muito para além de um campo de tratamento pré-definido. Há uma falta de informação sobre a distribuição e localização da αRPT, o que dificulta a monitorização do tratamento, complica a personalização da dose e do esquema, e impede o desenvolvimento de medicamentos.
A imagem por tomografia computorizada de emissão de fotão único (SPECT) oferece um mecanismo para quantificar a captação; no entanto, as atividades administradas de αRPT são significativamente mais baixas do que as utilizadas em procedimentos de diagnóstico, o que representa um desafio para a quantificação com métodos convencionais. Investigação preliminar mostra que a imagem SPECT quantitativa de baixa contagem (LC-QSPECT) demonstra uma quantificação fiável da captação regional para αRPTs. O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade, tolerabilidade e desempenho da imagem LC-QSPECT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abhinav K Jha, Ph.D.
- Número de telefone: 314-273-2655
- E-mail: a.jha@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Subinvestigador:
- Tyler J Fraum, M.D.
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Subinvestigador:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Richard Laforest, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Hiram Gay, M.D.
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Contato:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
- Número de telefone: 314-273-2655
- E-mail: a.jha@wustl.edu
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Investigador principal:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Daniel Thorek, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Richard L Wahl, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão - Pacientes:
- Cancro da próstata resistente à castração confirmado histológica ou citologicamente com metástases ósseas sintomáticas.
- Número mínimo de lesões esqueléticas detetáveis de 3.
- Elegível para receber Xofigo.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 3.
- Capacidade para compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado escrito aprovado pelo CEIC. Os representantes legais autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo.
Critérios de Exclusão - Pacientes:
- Doença metastática visceral predominante.
- Neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural tem potencial para interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional. Pacientes com neoplasia maligna prévia ou concomitante que NÃO cumpre essa definição são elegíveis para este ensaio.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a: infeção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia cardíaca.
- Radiofármacos alternativos concomitantes.
- Incapacidade de manter posição supina estática durante 45-60 minutos.
Critérios de Elegibilidade - Médicos:
- Oncologista Médico ou Oncologista de Radiação no Siteman Cancer Center.
- Tratar doentes com cancro da próstata.
- Disponibilidade para preencher o Questionário do Médico durante a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LC-QSPECT
Homens que consintam e sejam elegíveis, a receber o tratamento padrão (Xofigo), realizarão uma tomografia computadorizada por emissão de fotão único quantitativa de corpo inteiro não invasiva (LC-QSPECT) (~45 minutos) e uma tomografia computadorizada com contraste de baixa dose após os Ciclos 1 e 3 de Xofigo.
Também serão realizadas TC padrão e cintigrafias ósseas na linha de base e após os Ciclos 3 e 6.
A colheita de amostras será a seguinte: biópsia óssea (Ciclo 1 Dia 2) (opcional), fezes (primeira evacuação após cada SPECT) e sangue para PSA e biomarcadores de remodelação óssea (com cada ciclo de tratamento).
Adicionalmente, a dor será avaliada e a qualidade de vida será monitorizada antes do tratamento e após cada ciclo de tratamento.
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Os exames LC-QSPECT serão realizados entre 6 e 36 horas após a administração de Xofigo durante os Ciclos 1 e 3.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Médicos
Adicionalmente, os oncologistas médicos e os oncologistas de radioterapia que acompanham doentes inscritos neste estudo serão considerados participantes deste estudo (uma vez que irão preencher o Questionário do Médico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação de Spearman entre a captação estimada por LC-QSPECT nas lesões e intestino com amostragem de atividade ex vivo
Prazo: Através da recolha de amostra ex vivo (estimada em 3 meses)
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Os investigadores irão avaliar se a correlação (em magnitude absoluta) ≥ 0,60 entre os dados do tecido e SPECT contra uma baixa correlação de < 0,2 com base num teste normal unilateral a um nível de 5%.
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Através da recolha de amostra ex vivo (estimada em 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados com LC-QSPECT
Prazo: Desde o início da imagem LC-QSPECT até 12 horas após a imagem LC-QSPECT
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Desde o início da imagem LC-QSPECT até 12 horas após a imagem LC-QSPECT
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Percentagem de doentes inscritos que desistem do estudo devido a eventos adversos pelo menos possivelmente relacionados com LC-QSPECT (conforme escolhido pelos doentes ou pela equipa médica tratante)
Prazo: Desde o início da imagem por LC-QSPECT até 12 horas após a imagem por LC-QSPECT
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Desde o início da imagem por LC-QSPECT até 12 horas após a imagem por LC-QSPECT
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A viabilidade de realizar LC-QSPECT será determinada pela percentagem de tomografias SPECT que podem ser processadas usando o método computacional dos investigadores
Prazo: Através da conclusão da imagiologia LC-QSPECT (estimada em 3 meses)
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A viabilidade é definida como pelo menos 80% das digitalizações capazes de serem processadas.
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Através da conclusão da imagiologia LC-QSPECT (estimada em 3 meses)
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Correlação entre as medições LC-QSPECT e o PSA (Coeficiente de Correlação de Spearman)
Prazo: Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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O coeficiente de correlação de Spearman mede a força e direção da correlação linear (dependência) entre 2 variáveis após converter os dados brutos em postos, dando um valor entre +1 e -1 inclusive, onde 1 indica correlação positiva perfeita, 0 indica nenhuma correlação e -1 indica correlação negativa perfeita.
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Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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Correlação entre as medições LC-QSPECT e o tempo de duplicação do PSA (Coeficiente de Correlação de Spearman)
Prazo: Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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O coeficiente de correlação de Spearman mede a força e a direção da correlação linear (dependência) entre 2 variáveis após converter os dados brutos em postos, fornecendo um valor entre +1 e -1 inclusive, onde 1 indica correlação positiva perfeita, 0 indica nenhuma correlação e -1 indica correlação negativa perfeita.
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Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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Correlação entre as medições LC-QSPECT e os marcadores de renovação óssea (Coeficiente de Correlação de Spearman)
Prazo: Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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O coeficiente de correlação de Spearman mede a força e a direção da correlação linear (dependência) entre 2 variáveis após converter os dados brutos em posições, dando um valor entre +1 e -1 inclusive, onde 1 indica correlação positiva perfeita, 0 indica nenhuma correlação e -1 indica correlação negativa perfeita.
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Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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Correlação entre as medições LC-QSPECT e o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) (Coeficiente de Correlação de Spearman)
Prazo: Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimada em 6 meses)
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Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimada em 6 meses)
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Correlação entre as medições LC-QSPECT e o questionário EuroQol-5 (EQ-5D-5L) (Coeficiente de Correlação de Spearman)
Prazo: Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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Correlação entre as medições LC-QSPECT e o questionário Brief Pain Inventory (BPI) (Coeficiente de Correlação de Spearman)
Prazo: Após a conclusão do tratamento com Xofigo (estimada em 6 meses)
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Após a conclusão do tratamento com Xofigo (estimada em 6 meses)
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Correlação entre as medições LC-QSPECT e a renovação óssea (Coeficiente de Correlação de Spearman)
Prazo: Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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O coeficiente de correlação de Spearman mede a força e a direção da correlação linear (dependência) entre 2 variáveis após converter os dados brutos em postos, dando um valor entre +1 e -1 inclusive, onde 1 indica correlação positiva perfeita, 0 indica nenhuma correlação e -1 indica correlação negativa perfeita.
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Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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Percentagem de vezes que a utilização do procedimento LC-QSPECT resultou em quaisquer alterações nos planos de tratamento dos pacientes
Prazo: Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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Através da conclusão do tratamento com Xofigo (estimado em 6 meses)
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Desempenho do procedimento LC-QSPECT utilizando uma técnica de avaliação sem padrão de ouro.
Prazo: Através da conclusão da imagem LC-QSPECT (estimada em 3 meses)
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Através da conclusão da imagem LC-QSPECT (estimada em 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202506234
- R01EB031962 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de imagem SPECT anonimizados, as métricas de imagem quantitativas e as variáveis clínicas limitadas (por exemplo, dados demográficos, ciclo de tratamento, atividade administrada, valores laboratoriais relevantes, medidas de resultados clínicos) podem ser partilhados com investigadores qualificados de instituições académicas, sem fins lucrativos ou industriais para análises secundárias de dados de imagem, dosimetria, modelação quantitativa ou resultados clínicos relacionados com a terapia com Rádio-223.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários; disponível durante pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados através de um repositório de acesso controlado.
O acesso exigirá uma proposta breve e um acordo de utilização de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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