SPECT quantitatif à faible comptage pour les hommes traités par le radium-223
19 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
SPECT quantitatif à faible comptage pour les hommes traités au radium-223
Les radiothérapies internes (molécules radiomarquées administrées par voie systémique et se localisant sur les sites de la maladie) délivrent des doses d'ablation cancéreuse aux cellules malades tout en épargnant les tissus normaux adjacents. Le [223Ra]RaCl2 (Xofigo) est la première radiopharmaceutique émettrice de particules alpha (αRPT) approuvée par la FDA, offrant un bénéfice de survie pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses. Les radiothérapies administrées par voie systémique se répartissent dans tout le patient, s'accumulant à des niveaux inconnus sur les sites de la maladie et dans les organes vitaux radiosensibles. La distribution dans tout le corps signifie que les doses absorbées chez le patient s'étendent bien au-delà d'un champ de traitement prédéfini. Il manque des informations sur la distribution et la localisation des αRPT, ce qui complique le suivi du traitement, rend difficile la personnalisation des doses et des calendriers, et entrave le développement de médicaments.
L'imagerie par tomographie par émission monophotonique (SPECT) offre un mécanisme pour quantifier la fixation ; cependant, les activités administrées en αRPT sont nettement inférieures à celles utilisées dans les procédures diagnostiques, ce qui présente un défi pour la quantification avec les méthodes conventionnelles. Des recherches préliminaires montrent que l'imagerie SPECT quantitative à faible nombre de coups (LC-QSPECT) démontre une quantification fiable de la fixation régionale pour les αRPT. L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité, la tolérance et les performances de l'imagerie LC-QSPECT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abhinav K Jha, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 314-273-2655
- E-mail: a.jha@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Tyler J Fraum, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Richard Laforest, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Hiram Gay, M.D.
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Contact:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 314-273-2655
- E-mail: a.jha@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Daniel Thorek, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Richard L Wahl, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion - Patients :
- Cancer de la prostate résistant à la castration confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des métastases osseuses symptomatiques.
- Nombre minimum de lésions squelettiques détectables de 3.
- Éligible pour recevoir du Xofigo.
- Âgé d'au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 3.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique. Les représentants légaux autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude.
Critères d'exclusion - Patients :
- Maladie métastatique viscérale prédominante.
- Antécédent ou tumeur maligne concomitante dont l'histoire naturelle est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental. Les patients avec des antécédents ou une tumeur maligne concomitante qui ne répondent PAS à cette définition sont éligibles pour cet essai.
- Maladie intercurrente non contrôlée incluant, mais sans s'y limiter : infection évolutive ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, ou arythmie cardiaque.
- Radiopharmaceutiques alternatifs concomitants.
- Incapacité à maintenir une position couchée stationnaire pendant 45-60 minutes.
Critères d'éligibilité - Médecins :
- Oncologue médical ou radio-oncologue au Siteman Cancer Center.
- Traite des patients atteints de cancer de la prostate.
- Disposé à remplir le questionnaire médical pendant la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LC-QSPECT
Les hommes consentants et éligibles recevant les soins standard (Xofigo) subiront une scintigraphie LC-QSPECT non invasive (~45 minutes) et un scanner avec injection de produit de contraste à faible dose après les cycles 1 et 3 de Xofigo.
Les scanners standards et les scintigraphies osseuses seront également réalisés au départ et après les cycles 3 et 6.
Le prélèvement d'échantillons se fera comme suit : biopsie osseuse (Cycle 1 Jour 2) (facultative), selles (première selle après chaque scintigraphie SPECT), et sang pour les biomarqueurs du PSA et du remodelage osseux (à chaque cycle de traitement).
De plus, la douleur sera évaluée et la qualité de vie sera surveillée avant le traitement et après chaque cycle de traitement.
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Les scintigraphies LC-QSPECT seront réalisées entre 6 et 36 heures après l'administration de Xofigo pendant les cycles 1 et 3.
Autres noms:
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Aucune intervention: Médecins
De plus, les oncologues médicaux et les radio-oncologues qui suivent des patients inscrits à cette étude seront considérés comme participants à cette étude (car ils rempliront le Questionnaire du Médecin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation de Spearman entre l'absorption estimée par LC-QSPECT dans les lésions et l'intestin avec échantillonnage d'activité ex vivo
Délai: Par la collecte d'un échantillon ex vivo (estimée à 3 mois)
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Les investigateurs évalueront si la corrélation (en magnitude absolue) ≥ 0,60 entre les données tissulaires et SPECT contre une faible corrélation de < 0,2 basée sur un test normal unilatéral à un niveau de 5 %.
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Par la collecte d'un échantillon ex vivo (estimée à 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables liés à la LC-QSPECT
Délai: Du début de l'imagerie LC-QSPECT jusqu'à 12 heures après l'imagerie LC-QSPECT
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Du début de l'imagerie LC-QSPECT jusqu'à 12 heures après l'imagerie LC-QSPECT
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Pourcentage de patients inscrits qui se retirent de l'étude en raison d'événements indésirables au moins possiblement liés à la LC-QSPECT (selon le choix des patients ou de l'équipe médicale traitante)
Délai: Du début de l'imagerie LC-QSPECT jusqu'à 12 heures après l'imagerie LC-QSPECT
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Du début de l'imagerie LC-QSPECT jusqu'à 12 heures après l'imagerie LC-QSPECT
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La faisabilité de la réalisation de LC-QSPECT sera déterminée par le pourcentage de scintigraphies SPECT pouvant être traitées en utilisant la méthode computationnelle des investigateurs
Délai: Par l'achèvement de l'imagerie LC-QSPECT (estimé à 3 mois)
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La faisabilité est définie comme au moins 80 % des scans pouvant être traités.
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Par l'achèvement de l'imagerie LC-QSPECT (estimé à 3 mois)
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Corrélation entre les mesures LC-QSPECT et le PSA (coefficient de corrélation de Spearman)
Délai: Suite à l'achèvement du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Le coefficient de corrélation de Spearman mesure la force et la direction de la corrélation linéaire (dépendance) entre 2 variables après conversion des données brutes en rangs, donnant une valeur comprise entre +1 et -1 inclus, où 1 indique une corrélation positive parfaite, 0 indique aucune corrélation et -1 indique une corrélation négative parfaite.
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Suite à l'achèvement du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Corrélation entre les mesures LC-QSPECT et le temps de doublement du PSA (Coefficient de corrélation de Spearman)
Délai: À l'issue du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Le coefficient de corrélation de Spearman mesure la force et la direction de la corrélation linéaire (dépendance) entre 2 variables après conversion des données brutes en rangs, donnant une valeur comprise entre +1 et -1 inclus, où 1 indique une corrélation positive parfaite, 0 indique aucune corrélation et -1 indique une corrélation négative parfaite.
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À l'issue du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Corrélation entre les mesures LC-QSPECT et les marqueurs du remodelage osseux (Coefficient de Corrélation de Spearman)
Délai: À l'issue du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Le coefficient de corrélation de Spearman mesure la force et la direction de la corrélation linéaire (dépendance) entre 2 variables après conversion des données brutes en rangs, donnant une valeur comprise entre +1 et -1 inclus, où 1 indique une corrélation positive parfaite, 0 indique aucune corrélation, et -1 indique une corrélation négative parfaite.
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À l'issue du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Corrélation entre les mesures LC-QSPECT et le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du cancer de la prostate (FACT-P) (coefficient de corrélation de Spearman)
Délai: Par l'achèvement du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Par l'achèvement du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Corrélation entre les mesures LC-QSPECT et le questionnaire EuroQol-5 (EQ-5D-5L) (Coefficient de corrélation de Spearman)
Délai: Après l'achèvement du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Après l'achèvement du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Corrélation entre les mesures LC-QSPECT et le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) (Coefficient de corrélation de Spearman)
Délai: À l'issue du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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À l'issue du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Corrélation entre les mesures LC-QSPECT et le remodelage osseux (Coefficient de corrélation de Spearman)
Délai: À l'issue du traitement par Xofigo (estimée à 6 mois)
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Le coefficient de corrélation de Spearman mesure la force et la direction de la corrélation linéaire (dépendance) entre 2 variables après conversion des données brutes en rangs, donnant une valeur comprise entre +1 et -1 inclus, où 1 indique une corrélation positive parfaite, 0 indique aucune corrélation et -1 indique une corrélation négative parfaite.
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À l'issue du traitement par Xofigo (estimée à 6 mois)
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Pourcentage de fois où l'utilisation de la procédure LC-QSPECT a entraîné des modifications des plans de traitement des patients
Délai: Par l'achèvement du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Par l'achèvement du traitement par Xofigo (estimé à 6 mois)
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Performance de la procédure LC-QSPECT utilisant une technique d'évaluation sans référence standard.
Délai: Grâce à la réalisation d'une imagerie LC-QSPECT (estimée à 3 mois)
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Grâce à la réalisation d'une imagerie LC-QSPECT (estimée à 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2025
Première publication (Réel)
28 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202506234
- R01EB031962 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'imagerie SPECT anonymisées, les mesures d'imagerie quantitative et les variables cliniques limitées (par exemple, données démographiques, cycle de traitement, activité administrée, valeurs de laboratoire pertinentes, mesures des résultats cliniques) peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés d'institutions académiques, à but non lucratif ou industrielles pour des analyses secondaires des données d'imagerie, de la dosimétrie, de la modélisation quantitative ou des résultats cliniques liés à la thérapie au Radium-223.
Délai de partage IPD
À partir de 12 mois après la publication des résultats principaux ; disponible pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées via un référentiel à accès contrôlé.
L'accès nécessitera une brève proposition et un accord d'utilisation des données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .