Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt-tællende kvantitativ SPECT for mænd behandlet med radium-223

20. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Kvantitativ SPECT med lav optælling til mænd behandlet med radium-223

Intern radioterapi (radiolablerede molekyler, der administreres systemisk og lokalisere sig på sygdomssteder) leverer kræft-ablative doser til syge celler, mens de skåner tilstødende normale væv.
[223Ra]RaCl2 (Xofigo) er den første FDA-godkendte alfapartikel-udsendende radiopharmaceutiske terapi (αRPT), som giver en overlevelsesfordel for mænd med knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Systemisk administreret radioterapi distribuerer sig i hele patienten, hober sig op til ukendte niveauer på sygdomssteder og i radiofølsomme vitale organer.
Den helkropsfordeling betyder, at absorberede doser i patienten strækker sig langt ud over et foruddefineret behandlingsområde.
Der er mangel på information om αRPT-fordeling og lokalisering, og dette forvirrer behandlingsmonitorering, komplicerer dosis- og tidsplan-personalisering og hæmmer lægemiddeludvikling.

Single-foton emissionscomputertomografi (SPECT) billeddannelse tilbyder en mekanisme til at kvantificere optagelse; dog er αRPT-administrerede aktiviteter betydeligt lavere end dem, der anvendes med diagnostiske procedurer, hvilket udgør en udfordring for kvantificering med konventionelle metoder.
Foreløbig forskning viser, at lavt-tællende kvantitativ SPECT (LC-QSPECT) billeddannelse demonstrerer pålidelig kvantificering af regional optagelse for αRPT'er.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden, tolerantheden og ydeevnen af LC-QSPECT billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abhinav K Jha, Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-273-2655
  • E-mail: a.jha@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • Underforsker:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Hiram Gay, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Daniel Thorek, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Richard L Wahl, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Patienter:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser.
  • Minimum detekterbar antal skeletlæsioner på 3.
  • Kvalificeret til at modtage Xofigo.
  • Mindst 18 år gammel.
  • ECOG-performance status ≤ 3.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument. Juridisk autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af studiedeltagere.

Eksklusionskriterier - Patienter:

  • Dominerende visceralt metastatisk sygdom.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb har potentiale til at forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt af den undersøgte behandling. Patienter med tidligere eller samtidig malignitet, der IKKE opfylder denne definition, er berettiget til dette forsøg
  • Ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller cardiac arytmi.
  • Samtidige alternative radiofarmaceutika
  • Ude af stand til at opretholde stationær liggende stilling i 45-60 minutter

Kvalifikationskriterier - Læger:

  • Medicinsk onkolog eller stråleonkolog ved Siteman Cancer Center.
  • Behandler patienter med prostatakræft.
  • Villig til at udfylde Lægespørgeskema under deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LC-QSPECT
Samtykkende og berettigede mænd, der modtager standardbehandling (Xofigo), vil modtage en ikke-invasiv LC-QSPECT-skanning (~45 minutter) og en kontrastforstærket CT-scanning med lav dosis efter cyklus 1 og 3 af Xofigo. SOC CT-scanning og knogle-scanning vil også blive udført ved baseline og efter cyklus 3 og 6. Prøveindsamling vil være som følger: knoglebiopsi (cyklus 1 dag 2) (valgfri), afføring (første afføring efter hver SPECT-scanning) og blod for PSA og knogleomsætningsbiomarkører (med hver behandlingscyklus). Derudover vil smerter blive vurderet, og livskvalitet vil blive overvåget før behandling og efter hver behandlingscyklus.
Enhed: Kvantitativ enkeltfotonemissionstomografi med lav tælling
LC-QSPECT-scanninger vil blive udført mellem 6 og 36 timer efter administration af Xofigo under cyklus 1 og 3.
Andre navne:
  • LC-QSPECT
Ingen indgriben: Læger
Desuden vil onkologer og stråleonkologer, der behandler patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, blive betragtet som deltagere i denne undersøgelse (da de vil udfylde lægespørgeskemaet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spearmans korrelationskoefficient mellem den LC-QSPECT-estimerede optagelse i læsionerne og tarmen med ex vivo-aktivitetsprøvetagning
Tidsramme: Gennem indsamling af ex vivo-prøve (anslået til 3 måneder)
Undersøgerne vil vurdere, om korrelationen (i absolut størrelse) ≥ 0,60 mellem vævs- og SPECT-data mod en lav korrelation på < 0,2 baseret på en ensidet normaltest på et 5 %-niveau.
Gennem indsamling af ex vivo-prøve (anslået til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LC-QSPECT-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af LC-QSPECT-billeddannelse til 12 timer efter LC-QSPECT-billeddannelse
Fra starten af LC-QSPECT-billeddannelse til 12 timer efter LC-QSPECT-billeddannelse
Procentdel af indskrevne patienter, som trækker sig fra studiet på grund af bivirkninger, som i det mindste muligvis er relateret til LC-QSPECT (som valgt af patienter eller behandlingslægeteam)
Tidsramme: Fra starten af LC-QSPECT-billeddannelse gennem 12 timer efter LC-QSPECT-billeddannelse
Fra starten af LC-QSPECT-billeddannelse gennem 12 timer efter LC-QSPECT-billeddannelse
Gennemførligheden af at udføre LC-QSPECT vil blive bestemt ved procentdelen af SPECT-scanninger, der kan behandles ved hjælp af forskernes beregningsmetode
Tidsramme: Gennem gennemførelse af LC-QSPECT billeddannelse (anslået til 3 måneder)
Gennemførlighed defineres som mindst 80% af scanninger, der kan behandles.
Gennem gennemførelse af LC-QSPECT billeddannelse (anslået til 3 måneder)
Korrelation mellem LC-QSPECT-målingerne og PSA (Spearmans korrelationskoefficient)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Spearmans korrelationskoefficient måler styrken og retningen af den lineære korrelation (afhængighed) mellem 2 variable efter at have konverteret rådata til rækker, hvilket giver en værdi mellem +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelation, 0 indikerer ingen korrelation, og -1 indikerer perfekt negativ korrelation.
Gennem gennemførelse af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Korrelation mellem LC-QSPECT-målingerne og PSA-fordoblingstid (Spearmans rangkorrelationskoefficient)
Tidsramme: Gennem afslutningen af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Spearmans korrelationskoefficient måler styrken og retningen af den lineære korrelation (afhængighed) mellem 2 variable efter at have konverteret rådata til rangeringer, hvilket giver en værdi mellem +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelation, 0 indikerer ingen korrelation, og -1 indikerer perfekt negativ korrelation.
Gennem afslutningen af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Korrelation mellem LC-QSPECT-målingerne og knogleomsætningsmarkører (Spearmans rangkorrelationskoefficient)
Tidsramme: Gennem afslutningen af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Spearmans korrelationskoefficient måler styrken og retningen af den lineære korrelation (afhængighed) mellem 2 variable efter at have konverteret rådata til rækker, hvilket giver en værdi mellem +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelation, 0 indikerer ingen korrelation, og -1 indikerer perfekt negativ korrelation.
Gennem afslutningen af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Korrelation mellem LC-QSPECT-målingerne og Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) spørgeskemaet (Spearmans korrelationskoefficient)
Tidsramme: Gennem afslutningen af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
  • Spearmans korrelationskoefficient måler styrken og retningen af den lineære korrelation (afhængighed) mellem 2 variable efter at have konverteret rådata til rangeringer, hvilket giver en værdi mellem +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelation, 0 indikerer ingen korrelation og -1 indikerer perfekt negativ korrelation.
  • FACT-P-skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet (QoL) hos mænd med prostatakræft. Den består af 27 kernepunkter, der vurderer patientens funktion i fire domæner (fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel trivsel), og den suppleres yderligere med 12 stedsspecifikke punkter til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Hvert punkt vurderes på en Likert-type skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere en global QoL-score med en scoreinterval på 0 til 156. Højere scorer repræsenterer bedre livskvalitet.
Gennem afslutningen af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Korrelation mellem LC-QSPECT-målingerne og EuroQol-5 (EQ-5D-5L) spørgeskema (Spearmans korrelationskoefficient)
Tidsramme: Ved afslutning af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
  • Spearmans korrelationskoefficient måler styrken og retningen af den lineære korrelation (afhængighed) mellem 2 variable efter at have konverteret rådata til rangeringer, hvilket giver en værdi mellem +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelation, 0 indikerer ingen korrelation og -1 indikerer perfekt negativ korrelation.
  • EQ-5D-5L er et beskrivende system for helbredsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, der består af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte & ubehag, Angst & depression), som hver har fem sværhedsgrader, der beskrives af udsagn passende til den pågældende dimension. Skala minimum: 0. Skala maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Ved afslutning af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Korrelation mellem LC-QSPECT-målingerne og Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema (Spearmans rangkorrelationskoefficient)
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
  • Spearmans korrelationskoefficient måler styrken og retningen af den lineære korrelation (afhængighed) mellem 2 variable efter at have konverteret rådata til rangeringer, hvilket giver en værdi mellem +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelation, 0 indikerer ingen korrelation og -1 indikerer perfekt negativ korrelation.
  • BPI-score spænder fra 0 til 10, hvor en højere score angiver en højere smertegrad.
Gennem gennemførelsen af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Korrelation mellem LC-QSPECT-målingerne og knogleomsætningen (Spearmans rangkorrelationskoefficient)
Tidsramme: Gennem afslutningen af Xofigo-behandlingen (anslået til 6 måneder)
Spearmans korrelationskoefficient måler styrken og retningen af den lineære korrelation (afhængighed) mellem 2 variable efter at have konverteret rådata til rækker, hvilket giver en værdi mellem +1 og -1 inklusive, hvor 1 indikerer perfekt positiv korrelation, 0 indikerer ingen korrelation, og -1 indikerer perfekt negativ korrelation.
Gennem afslutningen af Xofigo-behandlingen (anslået til 6 måneder)
Procentdel af de tilfælde, hvor anvendelsen af LC-QSPECT-proceduren medførte ændringer i patienternes behandlingsplaner
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Gennem gennemførelsen af Xofigo-behandling (anslået til 6 måneder)
Ydelsen af LC-QSPECT-proceduren ved brug af en evalueringsteknik uden guldstandard.
Tidsramme: Gennem gennemførelse af LC-QSPECT billeddannelse (anslået til 3 måneder)
  • Undersøgerne vil anvende teknikken uden guldkorn-standard til at vurdere, om LC-QSPECT-teknikken giver præcis præstation i opgaven med isotopoptagelseskvantificering, hvor hældning og støj vil blive estimeret, og støj-til-hældningsforholdet (NSR) vil blive beregnet.
  • Teknikken uden guldkorn-standard kan findes her: Jha AK, Caffo B, Frey EC. En teknik uden guldkorn-standard til objektiv vurdering af kvantitative nuklearmedicinske billedmetoder. Phys Med Biol. 2016 Apr 7;61(7):2780-800. doi: 10.1088/0031-9155/61/7/2780. Epub 2016 Mar 16. PMID: 26982626; PMCID: PMC4921224 og her: Yan Liu, Ziping Liu, Zekun Li, Daniel Thorek, Barry Siegel, Abhinav Jha, "Evaluering uden guldkorn-standard af kvantitative SPECT-metoder til alfa-partikel radiopharmakonterapi", Journal of Nuclear Medicine Jun 2023, 64 (supplement 1) P1331
Gennem gennemførelse af LC-QSPECT billeddannelse (anslået til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202506234
  • R01EB031962 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede SPECT-billeddata, kvantitative billedmetrikker og begrænsede kliniske variabler (f.eks. demografiske data, behandlingscyklus, administreret aktivitet, relevante laboratorieværdier, kliniske resultatmål) kan deles med kvalificerede forskere fra akademiske, non-profit eller industriel-institutioner til sekundære analyser af billeddata, dosimetri, kvantitativ modellering eller kliniske resultater relateret til Radium-223-behandling.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen af primære resultater; tilgængelig i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt gennem en kontrolleret adgangsrepository. Adgang vil kræve en kort proposal og en underskrevet dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvantitativ enkeltfotonemissionstomografi med lav tælling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner