Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозовая количественная ОФЭКТ для мужчин, получающих лечение радием-223

19 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Внутренняя радиотерапия (радиомеченые молекулы, которые системно вводятся и локализуются в очагах заболевания) обеспечивает дозы, уничтожающие раковые клетки, при этом щадя соседние здоровые ткани. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) является первой одобренной FDA альфа-излучающей радиофармацевтической терапией (αRPT), обеспечивающей преимущество в выживаемости для мужчин с костно-метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты. Системно вводимые радиотерапевтические препараты распределяются по всему организму пациента, накапливаясь до неизвестных уровней в очагах заболевания и в радиочувствительных жизненно важных органах. Распределение по всему телу означает, что поглощенные дозы у пациента выходят далеко за пределы предопределенного поля лечения. Отсутствует информация о распределении и локализации αRPT, что затрудняет мониторинг лечения, усложняет персонализацию дозы и графика приема, а также препятствует разработке лекарственных средств.

Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) предлагает механизм для количественной оценки поглощения; однако вводимая активность αRPT значительно ниже, чем используемая при диагностических процедурах, что представляет проблему для количественной оценки традиционными методами. Предварительные исследования показывают, что количественная ОФЭКТ с низким счетом (LC-QSPECT) демонстрирует надежную количественную оценку регионального поглощения для αRPT. Цель данного исследования — продемонстрировать осуществимость, переносимость и эффективность визуализации LC-QSPECT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abhinav K Jha, Ph.D.
  • Номер телефона: 314-273-2655
  • Электронная почта: a.jha@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Hiram Gay, M.D.
        • Контакт:
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
          • Номер телефона: 314-273-2655
          • Электронная почта: a.jha@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Daniel Thorek, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Richard L Wahl, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения - Пациенты:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный кастрационно-резистентный рак предстательной железы с симптоматическими костными метастазами.
  • Минимальное количество выявляемых скелетных поражений - 3.
  • Возможность получения лечения Ксожиго (Xofigo).
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Индекс эффективности ECOG ≤ 3.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный институциональным наблюдательным советом письменный документ информированного согласия. Законные уполномоченные представители могут подписывать и давать информированное согласие от имени участников исследования.

Критерии исключения - Пациенты:

  • Преобладающее висцеральное метастатическое заболевание.
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение которого может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима. Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, которое НЕ соответствует этому определению, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущей или активной инфекцией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией или сердечной аритмией.
  • Сопутствующие альтернативные радиофармацевтические препараты.
  • Невозможность сохранять неподвижное положение лежа на спине в течение 45-60 минут.

Критерии соответствия - Врачи:

  • Медицинский онколог или радиационный онколог в Онкологическом центре Сайтман.
  • Лечащий пациентов с раком предстательной железы.
  • Готовность заполнить Анкету врача в ходе участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LC-КСПЕКТ
Согласившиеся и соответствующие критериям мужчины, получающие стандартную терапию (Xofigo), пройдут неинвазивное LC-QSPECT сканирование (~45 минут) и низкодозовую контрастную компьютерную томографию после 1-го и 3-го циклов лечения Xofigo. Стандартная КТ и сцинтиграфия костей также будут выполнены на исходном уровне и после 3-го и 6-го циклов. Забор образцов будет осуществляться следующим образом: биопсия кости (Цикл 1, День 2) (опционально), кал (первое опорожнение кишечника после каждого SPECT-сканирования) и кровь для определения ПСА и биомаркеров костного обмена (с каждым циклом лечения). Кроме того, будет оцениваться боль, а качество жизни будет отслеживаться до лечения и после каждого цикла лечения.
Устройство: Количественная однофотонная эмиссионная компьютерная томография с низким количеством отсчетов
LC-QSPECT сканирования будут проводиться между 6 и 36 часами после введения Xofigo в течение циклов 1 и 3.
Другие имена:
  • ЛК-КСПЕКТ
Без вмешательства: Врачи
Кроме того, врачи-онкологи и радиотерапевты, которые наблюдают пациентов, участвующих в данном исследовании, будут считаться участниками данного исследования (поскольку они будут заполнять анкету врача).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции Спирмена между оценкой поглощения по LC-QSPECT в очагах и кишечнике с экс-виво выборкой активности
Временное ограничение: Путем сбора экс-виво образцов (предположительно в течение 3 месяцев)
Исследователи оценят, является ли корреляция (по абсолютной величине) ≥ 0,60 между данными тканей и данными ОФЭКТ статистически значимой по сравнению с низкой корреляцией < 0,2 на основе одностороннего нормального теста на уровне 5%.
Путем сбора экс-виво образцов (предположительно в течение 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недопустимые события, связанные с LC-QSPECT
Временное ограничение: С начала проведения LC-QSPECT-визуализации до 12 часов после LC-QSPECT-визуализации
С начала проведения LC-QSPECT-визуализации до 12 часов после LC-QSPECT-визуализации
Процент пациентов, включенных в исследование, которые выбыли из исследования из-за нежелательных явлений, по крайней мере возможно связанных с LC-QSPECT (по выбору пациентов или лечащей врачебной команды)
Временное ограничение: От начала LC-QSPECT-визуализации до 12 часов после LC-QSPECT-визуализации
От начала LC-QSPECT-визуализации до 12 часов после LC-QSPECT-визуализации
Возможность проведения LC-QSPECT будет определяться процентом SPECT-сканов, которые могут быть обработаны с использованием вычислительного метода исследователей
Временное ограничение: После завершения LC-QSPECT визуализации (предположительно через 3 месяца)
Функциональность определяется как возможность обработки не менее 80% сканирований.
После завершения LC-QSPECT визуализации (предположительно через 3 месяца)
Корреляция между измерениями LC-QSPECT и PSA (коэффициент корреляции Спирмена)
Временное ограничение: После завершения лечения препаратом Ксожиго (предположительно 6 месяцев)
Коэффициент корреляции Спирмена измеряет силу и направление линейной корреляции (зависимости) между 2 переменными после преобразования исходных данных в ранги, давая значение от +1 до -1 включительно, где 1 указывает на идеальную положительную корреляцию, 0 указывает на отсутствие корреляции, а -1 указывает на идеальную отрицательную корреляцию.
После завершения лечения препаратом Ксожиго (предположительно 6 месяцев)
Корреляция между измерениями LC-QSPECT и временем удвоения ПСА (коэффициент корреляции Спирмена)
Временное ограничение: После завершения лечения Ксожиго (предположительно 6 месяцев)
Коэффициент корреляции Спирмена измеряет силу и направление линейной корреляции (зависимости) между двумя переменными после преобразования исходных данных в ранги, давая значение между +1 и -1 включительно, где 1 указывает на совершенную положительную корреляцию, 0 указывает на отсутствие корреляции, а -1 указывает на совершенную отрицательную корреляцию.
После завершения лечения Ксожиго (предположительно 6 месяцев)
Корреляция между измерениями LC-QSPECT и маркерами костного метаболизма (коэффициент корреляции Спирмена)
Временное ограничение: После завершения лечения препаратом Ксожиго (предположительно 6 месяцев)
Коэффициент корреляции Спирмена измеряет силу и направление линейной корреляции (зависимости) между двумя переменными после преобразования исходных данных в ранги, давая значение от +1 до -1 включительно, где 1 указывает на идеальную положительную корреляцию, 0 указывает на отсутствие корреляции, а -1 указывает на идеальную отрицательную корреляцию.
После завершения лечения препаратом Ксожиго (предположительно 6 месяцев)
Корреляция между измерениями LC-QSPECT и опросником функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P) (коэффициент корреляции Спирмена)
Временное ограничение: После завершения лечения препаратом Xofigo (предположительно 6 месяцев)
  • Коэффициент корреляции Спирмена измеряет силу и направление линейной корреляции (зависимости) между двумя переменными после преобразования исходных данных в ранги, давая значение от +1 до -1 включительно, где 1 означает идеальную положительную корреляцию, 0 означает отсутствие корреляции, а -1 означает идеальную отрицательную корреляцию.
  • Шкала FACT-P — это инструмент, используемый для оценки связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) у мужчин с раком простаты. Она состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырёх областях (физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие), и дополнительно дополнена 12 специфичными для локализации пунктами для оценки симптомов, связанных с простатой. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем объединяется для получения общего балла КЖ в диапазоне от 0 до 156. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
После завершения лечения препаратом Xofigo (предположительно 6 месяцев)
Корреляция между измерениями LC-QSPECT и опросником EuroQol-5 (EQ-5D-5L) (коэффициент корреляции Спирмена)
Временное ограничение: После завершения лечения препаратом Xofigo (предположительно 6 месяцев)
  • Коэффициент корреляции Спирмена измеряет силу и направление линейной корреляции (зависимости) между двумя переменными после преобразования исходных данных в ранги, давая значение от +1 до -1 включительно, где 1 означает идеальную положительную корреляцию, 0 означает отсутствие корреляции, а -1 означает идеальную отрицательную корреляцию.
  • EQ-5D-5L — это описательная система для оценки состояний здоровья, связанных с качеством жизни у взрослых, состоящая из пяти измерений (Мобильность, Самообслуживание, Обычная активность, Боль и дискомфорт, Тревога и депрессия), каждое из которых имеет пять уровней тяжести, описываемых утверждениями, соответствующими данному измерению. Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100. Более высокий балл указывает на лучший результат.
После завершения лечения препаратом Xofigo (предположительно 6 месяцев)
Корреляция между измерениями LC-QSPECT и опросником Краткой инвентаризации боли (BPI) (коэффициент корреляции Спирмена)
Временное ограничение: После завершения лечения препаратом Xofigo (предположительно 6 месяцев)
  • Коэффициент корреляции Спирмена измеряет силу и направление линейной корреляции (зависимости) между двумя переменными после преобразования исходных данных в ранги, давая значение от +1 до -1 включительно, где 1 указывает на идеальную положительную корреляцию, 0 указывает на отсутствие корреляции, а -1 указывает на идеальную отрицательную корреляцию.
  • Оценка BPI варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл означает более высокую степень тяжести боли.
После завершения лечения препаратом Xofigo (предположительно 6 месяцев)
Корреляция между измерениями LC-QSPECT и костным метаболизмом (коэффициент корреляции Спирмена)
Временное ограничение: После завершения лечения препаратом Xofigo (предположительно 6 месяцев)
Коэффициент корреляции Спирмена измеряет силу и направление линейной корреляции (зависимости) между двумя переменными после преобразования исходных данных в ранги, давая значение от +1 до -1 включительно, где 1 указывает на идеальную положительную корреляцию, 0 указывает на отсутствие корреляции, а -1 указывает на идеальную отрицательную корреляцию.
После завершения лечения препаратом Xofigo (предположительно 6 месяцев)
Процент случаев, когда применение процедуры LC-QSPECT привело к любым изменениям в планах лечения пациентов
Временное ограничение: После завершения лечения препаратом Xofigo (предположительно 6 месяцев)
После завершения лечения препаратом Xofigo (предположительно 6 месяцев)
Оценка эффективности процедуры LC-QSPECT с использованием метода оценки без эталонного стандарта.
Временное ограничение: Путем выполнения LC-QSPECT визуализации (предполагаемый срок - 3 месяца)
  • Исследователи будут использовать технику без золотого стандарта для оценки того, дает ли метод LC-QSPECT точные результаты в задаче количественной оценки поглощения изотопов, где будут оцениваться наклон и шум, а также будет рассчитываться отношение шума к наклону (NSR).
  • Технику без золотого стандарта можно найти здесь: Jha AK, Caffo B, Frey EC. Техника без золотого стандарта для объективной оценки количественных методов визуализации в ядерной медицине. Phys Med Biol. 7 апреля 2016 г.;61(7):2780-800. doi: 10.1088/0031-9155/61/7/2780. Epub 2016 Mar 16. PMID: 26982626; PMCID: PMC4921224 и здесь: Yan Liu, Ziping Liu, Zekun Li, Daniel Thorek, Barry Siegel, Abhinav Jha, "Оценка без золотого стандарта количественных методов ОФЭКТ для альфа-частичной радиофармацевтической терапии", Journal of Nuclear Medicine июнь 2023, 64 (дополнение 1) P1331
Путем выполнения LC-QSPECT визуализации (предполагаемый срок - 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

  • Главный следователь: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202506234
  • R01EB031962 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные SPECT-визуализации, количественные показатели визуализации и ограниченные клинические переменные (например, демографические данные, цикл лечения, введённая активность, соответствующие лабораторные показатели, клинические критерии оценки результатов) могут быть предоставлены квалифицированным исследователям в академических, некоммерческих или промышленных учреждениях для вторичного анализа данных визуализации, дозиметрии, количественного моделирования или клинических исходов, связанных с терапией радием-223.

Сроки обмена IPD

Начиная через 12 месяцев после публикации основных результатов; доступно как минимум в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы через репозиторий с контролируемым доступом. Для получения доступа потребуется краткое предложение и подписанное соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться