Kvantitativní SPECT s nízkým počtem pro muže léčené radiem-223
20. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Nízkopočetná kvantitativní SPECT u mužů léčených radiem-223
Interní radioterapie (radiolabelované molekuly systémově podávané a lokalizující se v místech onemocnění) dodávají dávky ničící nádorové buňky, zatímco šetří přilehlé zdravé tkáně. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) je první FDA schválená alfa-částicovou terapie radiofarmaceutiky (αRPT), která poskytuje přežitostní benefit mužům s kostními metastázami kastračně rezistentního karcinomu prostaty. Systémově podávané radioterapie se distribuují po celém těle pacienta, hromadíce se v neznámých úrovních v místech onemocnění a v radiosenzitivních vitálních orgánech. Celotělová distribuce znamená, že absorbované dávky u pacienta sahají daleko za předem definované léčebné pole. Chybí informace o distribuci a lokalizaci αRPT, což ztěžuje monitorování léčby, komplikuje personalizaci dávkování a harmonogramu a brání vývoji léků.
Zobrazování jednofotonovou emisní výpočetní tomografií (SPECT) nabízí mechanismus ke kvantifikaci příjmu; avšak podávané aktivity αRPT jsou výrazně nižší než ty používané u diagnostických postupů, což představuje výzvu pro kvantifikaci konvenčními metodami. Předběžný výzkum ukazuje, že zobrazování nízkopočetnou kvantitativní SPECT (LC-QSPECT) prokazuje spolehlivou kvantifikaci regionálního příjmu pro αRPT. Účelem této studie je prokázat proveditelnost, snášenlivost a výkonnost zobrazování LC-QSPECT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abhinav K Jha, Ph.D.
- Telefonní číslo: 314-273-2655
- E-mail: a.jha@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tyler J Fraum, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Laforest, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hiram Gay, M.D.
-
Kontakt:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
- Telefonní číslo: 314-273-2655
- E-mail: a.jha@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Thorek, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení - Pacienti:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený kastračně rezistentní karcinom prostaty s symptomatickými kostními metastázami.
- Minimální detekovatelný počet skeletálních lézí 3.
- Způsobilý k léčbě přípravkem Xofigo.
- Věk nejméně 18 let.
- ECOG výkonnostní stav ≤ 3.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený etickou komisí. Zástupci oprávnění zákonem mohou podepsat a poskytnout informovaný souhlas jménem účastníků studie.
Kritéria vyloučení - Pacienti:
- Převládající viscerální metastatické onemocnění.
- Předchozí nebo současné maligní onemocnění, jehož přirozený průběh má potenciál ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu. Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním, které tuto definici NEsplňuje, jsou do studie způsobilí.
- Nekontrolovaná současná onemocnění včetně, ale ne pouze: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie.
- Současné podávání alternativních radiofarmak.
- Neschopnost udržet nepohyblivou polohu vleže na zádech po dobu 45-60 minut.
Kritéria způsobilosti - Lékaři:
- Lékařský onkolog nebo radiační onkolog v Siteman Cancer Center.
- Léčící pacienty s karcinomem prostaty.
- Ochotný vyplnit dotazník lékaře během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LC-QSPECT
Souhlasící a způsobilí muži přijímající standardní péči (Xofigo) podstoupí neinvazivní LC-QSPECT sken (~45 minut) a CT s nízkodávkovým kontrastem po 1. a 3. cyklu přípravku Xofigo.
Standardní CT a kostní skeny budou provedeny také výchozí a po 3. a 6. cyklu.
Odběr vzorků bude proveden následovně: biopsie kosti (cyklus 1, den 2) (volitelné), stolice (první stolice po každém SPECT skenu) a krev pro PSA a biomarkery kostní remodelace (s každým cyklem léčby).
Dále bude hodnocena bolest a kvalita života bude sledována před léčbou a po každém cyklu léčby.
|
Skeny LC-QSPECT budou provedeny v rozmezí 6 až 36 hodin po podání přípravku Xofigo během cyklů 1 a 3.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Lékaři
Kromě toho budou lékaři-onkologové a radiační onkologové, kteří vyšetřují pacienty zařazené do této studie, považováni za účastníky této studie (protože budou vyplňovat Dotazník pro lékaře).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spearmanův korelační koeficient mezi odhadem zachycení LC-QSPECT v lézích a střevě s ex vivo vzorkováním aktivity
Časové okno: Prostřednictvím odběru ex vivo vzorku (odhadováno na 3 měsíce)
|
Výzkumníci posoudí, zda korelace (v absolutní velikosti) ≥ 0,60 mezi tkáňovými a SPECT údaji oproti nízké korelaci < 0,2 na základě jednostranného normálního testu na 5% hladině významnosti.
|
Prostřednictvím odběru ex vivo vzorku (odhadováno na 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s LC-QSPECT
Časové okno: Od začátku zobrazování metodou LC-QSPECT do 12 hodin po zobrazování metodou LC-QSPECT
|
Od začátku zobrazování metodou LC-QSPECT do 12 hodin po zobrazování metodou LC-QSPECT
|
|
|
Procento zapsaných pacientů, kteří se z klinické studie stáhnou kvůli nežádoucím příhodám alespoň možná souvisejícím s LC-QSPECT (dle volby pacientů nebo ošetřujícího lékaře)
Časové okno: Od začátku LC-QSPECT zobrazování do 12 hodin po LC-QSPECT zobrazování
|
Od začátku LC-QSPECT zobrazování do 12 hodin po LC-QSPECT zobrazování
|
|
|
Proveditelnost provádění LC-QSPECT bude stanovena na základě procenta SPECT skenů, které lze zpracovat pomocí výpočetní metody výzkumníků
Časové okno: Prostřednictvím dokončení LC-QSPECT zobrazování (odhadováno na 3 měsíce)
|
Proveditelnost je definována jako alespoň 80 % skenů, které lze zpracovat.
|
Prostřednictvím dokončení LC-QSPECT zobrazování (odhadováno na 3 měsíce)
|
|
Korelace mezi měřeními LC-QSPECT a PSA (Spearmanův korelační koeficient)
Časové okno: Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (odhadováno na 6 měsíců)
|
Spearmanův korelační koeficient měří sílu a směr lineární korelace (závislosti) mezi 2 proměnnými po převedení surových dat na pořadí, přičemž poskytuje hodnotu mezi +1 a -1 včetně, kde 1 znamená dokonalou pozitivní korelaci, 0 znamená žádnou korelaci a -1 znamená dokonalou negativní korelaci.
|
Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (odhadováno na 6 měsíců)
|
|
Korelace mezi měřeními LC-QSPECT a zdvojnásobením PSA (Spearmanův korelační koeficient)
Časové okno: Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (předpokládaná doba 6 měsíců)
|
Spearmanův korelační koeficient měří sílu a směr lineární korelace (závislosti) mezi 2 proměnnými po převedení surových dat na pořadí, přičemž nabývá hodnoty mezi +1 a -1 včetně, kde 1 znamená dokonalou pozitivní korelaci, 0 znamená žádnou korelaci a -1 znamená dokonalou negativní korelaci.
|
Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (předpokládaná doba 6 měsíců)
|
|
Korelace mezi měřeními LC-QSPECT a markery kostního obratu (Spearmanův korelační koeficient)
Časové okno: Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (odhadováno na 6 měsíců)
|
Spearmanův korelační koeficient měří sílu a směr lineární korelace (závislosti) mezi 2 proměnnými po převedení surových dat na pořadí, přičemž poskytuje hodnotu mezi +1 a -1 včetně, kde 1 znamená dokonalou pozitivní korelaci, 0 znamená žádnou korelaci a -1 znamená dokonalou negativní korelaci.
|
Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (odhadováno na 6 měsíců)
|
|
Korelace mezi měřeními LC-QSPECT a dotazníkem Funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) (Spearmanův korelační koeficient)
Časové okno: Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (předpokládaná doba 6 měsíců)
|
|
Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (předpokládaná doba 6 měsíců)
|
|
Korelace mezi měřeními LC-QSPECT a dotazníkem EuroQol-5 (EQ-5D-5L) (Spearmanův korelační koeficient)
Časové okno: Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (odhadováno na 6 měsíců)
|
|
Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (odhadováno na 6 měsíců)
|
|
Korelace mezi měřeními LC-QSPECT a dotazníkem Brief Pain Inventory (BPI) (Spearmanův korelační koeficient)
Časové okno: Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (předpokládaná doba 6 měsíců)
|
|
Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (předpokládaná doba 6 měsíců)
|
|
Korelace mezi měřeními LC-QSPECT a kostním obratem (Spearmanův korelační koeficient)
Časové okno: Dokončením léčby přípravkem Xofigo (předpokládaná doba 6 měsíců)
|
Spearmanův korelační koeficient měří sílu a směr lineární korelace (závislosti) mezi 2 proměnnými po převedení surových dat na pořadí, přičemž poskytuje hodnotu mezi +1 a -1 včetně, kde 1 znamená dokonalou pozitivní korelaci, 0 znamená žádnou korelaci a -1 znamená dokonalou negativní korelaci.
|
Dokončením léčby přípravkem Xofigo (předpokládaná doba 6 měsíců)
|
|
Procento případů, kdy použití procedury LC-QSPECT vedlo ke změnám v léčebných plánech pacientů
Časové okno: Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (předpokládaná doba 6 měsíců)
|
Po dokončení léčby přípravkem Xofigo (předpokládaná doba 6 měsíců)
|
|
|
Výkon postupu LC-QSPECT s využitím hodnotící techniky bez zlatého standardu.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení LC-QSPECT zobrazování (odhadováno na 3 měsíce)
|
|
Prostřednictvím dokončení LC-QSPECT zobrazování (odhadováno na 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202506234
- R01EB031962 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná SPECT zobrazovací data, kvantitativní zobrazovací metriky a omezené klinické proměnné (např. demografické údaje, léčebný cyklus, podaná aktivita, relevantní laboratorní hodnoty, klinické výsledkové míry) mohou být sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky na akademických, neziskových nebo průmyslových institucích pro sekundární analýzy obrazových dat, dozimetrie, kvantitativního modelování nebo klinických výsledků souvisejících s terapií Radiem-223.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 12 měsíci po zveřejnění primárních výsledků; dostupné po dobu nejméně 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny prostřednictvím úložiště s řízeným přístupem.
Přístup bude vyžadovat stručný návrh a podepsanou dohodu o využití údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .